Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online ikke-invasiv vurdering af menneskelig hjernedød og dyb koma ved nær-infrarød spektroskopi

9. november 2020 opdateret af: Ting Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Online ikke-invasiv vurdering af menneskelig hjernedød og dyb koma ved nær-infrarød spektroskopi med protokol ved varieret fraktion af inspireret O2

Denne undersøgelse har til formål at vurdere hjernedød og dyb koma med det selvfremstillede nær-infrarøde spektroskopi (NIRS) instrument. Forskerne brugte den ikke-invasive metode til at overvåge Δ[HbO2] (koncentrationsændringerne i oxyhæmoglobin) og Δ[Hb] (koncentrationsændringerne i deoxyhæmoglobin) i regionen omkring panden på medicinsk evaluerede deltagende patienter og raske forsøgspersoner . En flerfaseprotokol ved varieret fraktion af inspireret O2 blev brugt under vurderingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjernedød er et irreversibelt tab af alle hjernefunktioner, mens dyb koma er en dyb bevidstløs tilstand forbundet med deprimeret cerebral aktivitet. Rettidig skelnen mellem de to stater er afgørende for at redde patienter. Den ikke-invasive, følsomme, universelt tilgængelige og rettidige hjælpemetode til at vurdere hjernedød og dyb koma er ikke blevet etableret. Denne undersøgelse har til formål at udforske en ikke-invasiv og ligetil måde i hjernedød og dyb koma online vurdering. Ændringerne af hæmodynamiske parametre inklusive oxyhæmoglobin (HbO2) og deoxyhæmoglobin (Hb) blev detekteret ved hjælp af nær-infrarødt spektroskopi-instrument fastgjort på deltagernes pande. En flerfaseprotokol ved varieret andel af inspireret O2(FIO2) blev brugt under vurderingen. Derefter sammenlignede efterforskerne de flere fysiologiske parametreændringer blandt forskellige grupper ved forskellige FIO2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • NIRS assessment for brain death

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne personer af ethvert køn. Hyret fra Intensive Care Center i Sichuan Provincial People's Hospital, Shanghai Xinhua Hospital og Tianjin Huanhu Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har haft hjernedød eller alvorlige hjernetraumer.
  • Patienter, der har dyb koma med autonom respiration i henhold til GCS coma Scale
  • Raske mennesker, der er interesseret i optisk vurdering af hæmodynamiske parametre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravid.
  • Patienter, der har ryghvirveloperation eller har en operationsplan.
  • Patienter, der er uegnede til at deltage i dette forsøg, bedømt af radiologer eller specialister.
  • AIDS, Aktiv Hepatitis, Tuberkulose, Syfilis
  • Patienter, der regelmæssigt tager antikoagulantia, antiblodplademedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjernedødspatienter for HLH Oxygen
Hjernedøde patienter blev forsynet med ilt ved varieret FIO2 på medicinsk præmisseret område. Protokollen er iltforsyning af høj-lav-høj procedure. Under procedurerne blev Δ[Hb]- og Δ[HbO2]-tidsforløbene indsamlet af NIRS-instrumentet for hæmodynamiske parameter.
Procedure: Iltforsyning af høj-lav-høj procedure

Protokollen bestod af 1-times hvile, 3-minutters baseline-måling, halvtimesmåling ved 60% FIO2(fase I, høj oxygen), halvtimesmåling ved 40% FIO2 (fase II, lav oxygen) og halvtime måling ved 60% FIO2 (fase III, højt oxygenindhold).

Enhed: Optisk monitor for hæmodynamiske parameter. Nær-infrarødt spektroskopiinstrument blev fastgjort på forsøgspersonernes pande for at detektere ændringer i hæmodynamiske parametre.
Hjernedødspatienter for LHL Oxygen
Hjernedøde patienter blev forsynet med ilt ved varieret FIO2 inden for det medicinske område. Protokollen er iltforsyning af lav-høj-lav procedure. Under procedurerne blev Δ[Hb]- og Δ[HbO2]-tidsforløbene indsamlet af NIRS-instrumentet for hæmodynamiske parameter.
Procedure: Iltforsyning af lav-høj-lav procedure

Protokollen bestod af 1-times hvile, 3-minutters baseline-måling, halvtimesmåling ved 40 % FIO2 (fase I, lavt iltindhold), halvtimesmåling ved 60 % FIO2 (fase II, højt iltindhold) og halvtime måling ved 40% FIO2 (fase III, lavt iltindhold).

Enhed: Optisk monitor for hæmodynamiske parametre. Nær-infrarødt spektroskopiinstrument blev fastgjort på forsøgspersonernes pande for at detektere ændringerne af hæmodynamiske parametre.
Dyb koma patienter for HLH Oxygen
Patienter med dyb koma blev forsynet med ilt ved varieret FIO2 inden for det medicinske område. Protokollen er iltforsyning af høj-lav-høj procedure. Under procedurerne blev Δ[Hb]- og Δ[HbO2]-tidsforløbene indsamlet af NIRS-instrumentet for hæmodynamiske parameter.
Procedure: Iltforsyning af høj-lav-høj procedure

Protokollen bestod af 1-times hvile, 3-minutters baseline-måling, halvtimesmåling ved 60% FIO2(fase I, høj oxygen), halvtimesmåling ved 40% FIO2 (fase II, lav oxygen) og halvtime måling ved 60% FIO2 (fase III, højt oxygenindhold).

Enhed: Optisk monitor for hæmodynamiske parameter. Nær-infrarødt spektroskopiinstrument blev fastgjort på forsøgspersonernes pande for at detektere ændringer i hæmodynamiske parametre.
Dyb koma patienter for LHL Oxygen
Patienter med dyb koma blev forsynet med ilt ved varieret FIO2 inden for det medicinske område. Protokollen er iltforsyning af lav-høj-lav procedure. Under procedurerne blev Δ[Hb]- og Δ[HbO2]-tidsforløbene indsamlet af NIRS-instrumentet for hæmodynamiske parameter.
Procedure: Iltforsyning af lav-høj-lav procedure

Protokollen bestod af 1-times hvile, 3-minutters baseline-måling, halvtimesmåling ved 40 % FIO2 (fase I, lavt iltindhold), halvtimesmåling ved 60 % FIO2 (fase II, højt iltindhold) og halvtime måling ved 40% FIO2 (fase III, lavt iltindhold).

Enhed: Optisk monitor for hæmodynamiske parametre. Nær-infrarødt spektroskopiinstrument blev fastgjort på forsøgspersonernes pande for at detektere ændringerne af hæmodynamiske parametre.
Sunde mennesker til HLH Oxygen
Raske mennesker blev forsynet med ilt ved varieret FIO2 på medicinsk område. Protokollen er iltforsyning af høj-lav-høj procedure. Under procedurerne blev Δ[Hb]- og Δ[HbO2]-tidsforløbene indsamlet af optisk monitor for hæmodynamiske parameter.
Procedure: Iltforsyning af høj-lav-høj procedure

Protokollen bestod af 1-times hvile, 3-minutters baseline-måling, halvtimesmåling ved 60% FIO2(fase I, høj oxygen), halvtimesmåling ved 40% FIO2 (fase II, lav oxygen) og halvtime måling ved 60% FIO2 (fase III, højt oxygenindhold).

Enhed: Optisk monitor for hæmodynamiske parameter. Nær-infrarødt spektroskopiinstrument blev fastgjort på forsøgspersonernes pande for at detektere ændringer i hæmodynamiske parametre.
Sunde mennesker til LHL Oxygen
Raske mennesker blev forsynet med ilt ved varieret FIO2 på medicinsk område. Protokollen er iltforsyning af lav-høj-lav procedure. Under procedurerne blev Δ[Hb]- og Δ[HbO2]-tidsforløbene indsamlet af optisk monitor for hæmodynamiske parameter.
Procedure: Iltforsyning af lav-høj-lav procedure

Protokollen bestod af 1-times hvile, 3-minutters baseline-måling, halvtimesmåling ved 40 % FIO2 (fase I, lavt iltindhold), halvtimesmåling ved 60 % FIO2 (fase II, højt iltindhold) og halvtime måling ved 40% FIO2 (fase III, lavt iltindhold).

Enhed: Optisk monitor for hæmodynamiske parametre. Nær-infrarødt spektroskopiinstrument blev fastgjort på forsøgspersonernes pande for at detektere ændringerne af hæmodynamiske parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Δ[HbO2]
Tidsramme: 1 dag under hele forsøget
Ændringerne af oxyhæmoglobinkoncentrationer i præfrontal cortex.
1 dag under hele forsøget
Δ[Hb]
Tidsramme: 1 dag under hele forsøget
Ændringerne af deoxyhæmoglobinkoncentrationer i præfrontal cortex.
1 dag under hele forsøget

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 1 dag under hele forsøget
Patientens hjertefrekvens registreret af fysiologisk monitor ved sengen.
1 dag under hele forsøget
Blodtryk
Tidsramme: 1 dag under hele forsøget
Patientens blodtryk registreret af fysiologisk monitor ved sengen.
1 dag under hele forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIRS for brain death and coma

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger