Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online ikke-invasiv vurdering af menneskelig hjernedød og dyb koma ved nær-infrarød spektroskopi

9. november 2020 opdateret af: Ting Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Online ikke-invasiv vurdering af menneskelig hjernedød og dyb koma ved nær-infrarød spektroskopi med protokol ved varieret fraktion af inspireret O2

Denne undersøgelse har til formål at vurdere hjernedød og dyb koma med det selvfremstillede nær-infrarøde spektroskopi (NIRS) instrument. Forskerne brugte den ikke-invasive metode til at overvåge Δ[HbO2] (koncentrationsændringerne i oxyhæmoglobin) og Δ[Hb] (koncentrationsændringerne i deoxyhæmoglobin) i regionen omkring panden på medicinsk evaluerede deltagende patienter og raske forsøgspersoner . En flerfaseprotokol ved varieret fraktion af inspireret O2 blev brugt under vurderingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernedød er et irreversibelt tab af alle hjernefunktioner, mens dyb koma er en dyb bevidstløs tilstand forbundet med deprimeret cerebral aktivitet. Rettidig skelnen mellem de to stater er afgørende for at redde patienter. Den ikke-invasive, følsomme, universelt tilgængelige og rettidige hjælpemetode til at vurdere hjernedød og dyb koma er ikke blevet etableret. Denne undersøgelse har til formål at udforske en ikke-invasiv og ligetil måde i hjernedød og dyb koma online vurdering. Ændringerne af hæmodynamiske parametre inklusive oxyhæmoglobin (HbO2) og deoxyhæmoglobin (Hb) blev detekteret ved hjælp af nær-infrarødt spektroskopi-instrument fastgjort på deltagernes pande. En flerfaseprotokol ved varieret andel af inspireret O2(FIO2) blev brugt under vurderingen. Derefter sammenlignede efterforskerne de flere fysiologiske parametreændringer blandt forskellige grupper ved forskellige FIO2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • NIRS assessment for brain death

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne personer af ethvert køn. Hyret fra Intensive Care Center i Sichuan Provincial People's Hospital, Shanghai Xinhua Hospital og Tianjin Huanhu Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har haft hjernedød eller alvorlige hjernetraumer.
  • Patienter, der har dyb koma med autonom respiration i henhold til GCS coma Scale
  • Raske mennesker, der er interesseret i optisk vurdering af hæmodynamiske parametre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravid.
  • Patienter, der har ryghvirveloperation eller har en operationsplan.
  • Patienter, der er uegnede til at deltage i dette forsøg, bedømt af radiologer eller specialister.
  • AIDS, Aktiv Hepatitis, Tuberkulose, Syfilis
  • Patienter, der regelmæssigt tager antikoagulantia, antiblodplademedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjernedødspatienter for HLH Oxygen
Hjernedøde patienter blev forsynet med ilt ved varieret FIO2 på medicinsk præmisseret område. Protokollen er iltforsyning af høj-lav-høj procedure. Under procedurerne blev Δ[Hb]- og Δ[HbO2]-tidsforløbene indsamlet af NIRS-instrumentet for hæmodynamiske parameter.
Procedure: Iltforsyning af høj-lav-høj procedure

Protokollen bestod af 1-times hvile, 3-minutters baseline-måling, halvtimesmåling ved 60% FIO2(fase I, høj oxygen), halvtimesmåling ved 40% FIO2 (fase II, lav oxygen) og halvtime måling ved 60% FIO2 (fase III, højt oxygenindhold).

Enhed: Optisk monitor for hæmodynamiske parameter. Nær-infrarødt spektroskopiinstrument blev fastgjort på forsøgspersonernes pande for at detektere ændringer i hæmodynamiske parametre.
Hjernedødspatienter for LHL Oxygen
Hjernedøde patienter blev forsynet med ilt ved varieret FIO2 inden for det medicinske område. Protokollen er iltforsyning af lav-høj-lav procedure. Under procedurerne blev Δ[Hb]- og Δ[HbO2]-tidsforløbene indsamlet af NIRS-instrumentet for hæmodynamiske parameter.
Procedure: Iltforsyning af lav-høj-lav procedure

Protokollen bestod af 1-times hvile, 3-minutters baseline-måling, halvtimesmåling ved 40 % FIO2 (fase I, lavt iltindhold), halvtimesmåling ved 60 % FIO2 (fase II, højt iltindhold) og halvtime måling ved 40% FIO2 (fase III, lavt iltindhold).

Enhed: Optisk monitor for hæmodynamiske parametre. Nær-infrarødt spektroskopiinstrument blev fastgjort på forsøgspersonernes pande for at detektere ændringerne af hæmodynamiske parametre.
Dyb koma patienter for HLH Oxygen
Patienter med dyb koma blev forsynet med ilt ved varieret FIO2 inden for det medicinske område. Protokollen er iltforsyning af høj-lav-høj procedure. Under procedurerne blev Δ[Hb]- og Δ[HbO2]-tidsforløbene indsamlet af NIRS-instrumentet for hæmodynamiske parameter.
Procedure: Iltforsyning af høj-lav-høj procedure

Protokollen bestod af 1-times hvile, 3-minutters baseline-måling, halvtimesmåling ved 60% FIO2(fase I, høj oxygen), halvtimesmåling ved 40% FIO2 (fase II, lav oxygen) og halvtime måling ved 60% FIO2 (fase III, højt oxygenindhold).

Enhed: Optisk monitor for hæmodynamiske parameter. Nær-infrarødt spektroskopiinstrument blev fastgjort på forsøgspersonernes pande for at detektere ændringer i hæmodynamiske parametre.
Dyb koma patienter for LHL Oxygen
Patienter med dyb koma blev forsynet med ilt ved varieret FIO2 inden for det medicinske område. Protokollen er iltforsyning af lav-høj-lav procedure. Under procedurerne blev Δ[Hb]- og Δ[HbO2]-tidsforløbene indsamlet af NIRS-instrumentet for hæmodynamiske parameter.
Procedure: Iltforsyning af lav-høj-lav procedure

Protokollen bestod af 1-times hvile, 3-minutters baseline-måling, halvtimesmåling ved 40 % FIO2 (fase I, lavt iltindhold), halvtimesmåling ved 60 % FIO2 (fase II, højt iltindhold) og halvtime måling ved 40% FIO2 (fase III, lavt iltindhold).

Enhed: Optisk monitor for hæmodynamiske parametre. Nær-infrarødt spektroskopiinstrument blev fastgjort på forsøgspersonernes pande for at detektere ændringerne af hæmodynamiske parametre.
Sunde mennesker til HLH Oxygen
Raske mennesker blev forsynet med ilt ved varieret FIO2 på medicinsk område. Protokollen er iltforsyning af høj-lav-høj procedure. Under procedurerne blev Δ[Hb]- og Δ[HbO2]-tidsforløbene indsamlet af optisk monitor for hæmodynamiske parameter.
Procedure: Iltforsyning af høj-lav-høj procedure

Protokollen bestod af 1-times hvile, 3-minutters baseline-måling, halvtimesmåling ved 60% FIO2(fase I, høj oxygen), halvtimesmåling ved 40% FIO2 (fase II, lav oxygen) og halvtime måling ved 60% FIO2 (fase III, højt oxygenindhold).

Enhed: Optisk monitor for hæmodynamiske parameter. Nær-infrarødt spektroskopiinstrument blev fastgjort på forsøgspersonernes pande for at detektere ændringer i hæmodynamiske parametre.
Sunde mennesker til LHL Oxygen
Raske mennesker blev forsynet med ilt ved varieret FIO2 på medicinsk område. Protokollen er iltforsyning af lav-høj-lav procedure. Under procedurerne blev Δ[Hb]- og Δ[HbO2]-tidsforløbene indsamlet af optisk monitor for hæmodynamiske parameter.
Procedure: Iltforsyning af lav-høj-lav procedure

Protokollen bestod af 1-times hvile, 3-minutters baseline-måling, halvtimesmåling ved 40 % FIO2 (fase I, lavt iltindhold), halvtimesmåling ved 60 % FIO2 (fase II, højt iltindhold) og halvtime måling ved 40% FIO2 (fase III, lavt iltindhold).

Enhed: Optisk monitor for hæmodynamiske parametre. Nær-infrarødt spektroskopiinstrument blev fastgjort på forsøgspersonernes pande for at detektere ændringerne af hæmodynamiske parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Δ[HbO2]
Tidsramme: 1 dag under hele forsøget
Ændringerne af oxyhæmoglobinkoncentrationer i præfrontal cortex.
1 dag under hele forsøget
Δ[Hb]
Tidsramme: 1 dag under hele forsøget
Ændringerne af deoxyhæmoglobinkoncentrationer i præfrontal cortex.
1 dag under hele forsøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 1 dag under hele forsøget
Patientens hjertefrekvens registreret af fysiologisk monitor ved sengen.
1 dag under hele forsøget
Blodtryk
Tidsramme: 1 dag under hele forsøget
Patientens blodtryk registreret af fysiologisk monitor ved sengen.
1 dag under hele forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIRS for brain death and coma

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernedød

Kliniske forsøg med Iltforsyning af høj-lav-høj procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner