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Nichtinvasive Online-Bewertung von Hirntod und tiefem Koma beim Menschen durch Nahinfrarot-Spektroskopie

9. November 2020 aktualisiert von: Ting Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nichtinvasive Online-Bewertung des menschlichen Hirntods und tiefen Komas durch Nahinfrarot-Spektroskopie mit Protokoll bei unterschiedlichen Anteilen von inspiriertem O2

Diese Studie zielt darauf ab, den Hirntod und das tiefe Koma mit dem selbstgebauten Instrument der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zu beurteilen. Die Forscher verwendeten die nichtinvasive Methode, um Δ[HbO2] (die Konzentrationsänderungen in Oxyhämoglobin) und Δ[Hb] (die Konzentrationsänderungen in Desoxyhämoglobin) in der Region um die Stirn von medizinisch untersuchten teilnehmenden Patienten und gesunden Probanden zu überwachen . Während der Bewertung wurde ein mehrphasiges Protokoll mit unterschiedlichen Anteilen an eingeatmetem O2 verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hirntod ist ein irreversibler Verlust aller Gehirnfunktionen, während das tiefe Koma ein tiefer Zustand der Bewusstlosigkeit ist, der mit einer depressiven Gehirnaktivität einhergeht. Die rechtzeitige Unterscheidung der beiden Zustände ist entscheidend für die Rettung von Patienten. Die nicht-invasive, empfindliche, universell verfügbare und zeitnahe Hilfsmethode zur Beurteilung von Hirntod und tiefem Koma wurde nicht etabliert. Diese Studie zielt darauf ab, einen nicht-invasiven und unkomplizierten Weg zur Online-Bewertung von Hirntod und tiefem Koma zu erforschen. Die Veränderungen der hämodynamischen Parameter einschließlich Oxyhämoglobin (HbO2) und Deoxyhämoglobin (Hb) wurden mit einem Nahinfrarot-Spektroskopiegerät nachgewiesen, das an der Stirn der Teilnehmer angebracht war. Während der Bewertung wurde ein mehrphasiges Protokoll mit unterschiedlichen Anteilen an eingeatmetem O2 (FIO2) verwendet. Dann verglichen die Forscher die Veränderungen mehrerer physiologischer Parameter zwischen verschiedenen Gruppen bei unterschiedlichem FIO2.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • NIRS assessment for brain death

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Personen jeden Geschlechts. Angestellt vom Intensivzentrum des Volkskrankenhauses der Provinz Sichuan, des Xinhua-Krankenhauses von Shanghai und des Tianjin-Huanhu-Krankenhauses

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen Hirntod oder ein schweres Hirntrauma erlitten haben.
  • Patienten im tiefen Koma mit autonomer Atmung gemäß GCS-Koma-Skala
  • Gesunde Personen, die an der optischen Beurteilung hämodynamischer Parameter interessiert sind

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind oder eine Empfängnis planen.
  • Patienten, die sich einer Wirbeloperation unterziehen oder einen Operationsplan haben.
  • Patienten, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind, beurteilt von den Radiologen oder Spezialisten.
  • AIDS, aktive Hepatitis, Tuberkulose, Syphilis
  • Patienten, die regelmäßig Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hirntodpatienten für HLH Sauerstoff
Hirntote Patienten wurden mit Sauerstoff bei unterschiedlichem FIO2 im medizinisch vorausgesetzten Bereich versorgt. Das Protokoll ist die Sauerstoffversorgung des High-Low-High-Verfahrens. Während der Verfahren wurden die Δ[Hb]- und Δ[HbO2]-Zeitverläufe vom NIRS-Instrument für hämodynamische Parameter erfasst.
Verfahren: Sauerstoffversorgung des High-Low-High-Verfahrens

Das Protokoll bestand aus 1 Stunde Ruhe, 3 Minuten Basislinienmessung, halbstündiger Messung bei 60 % FIO2 (Phase I, hoher Sauerstoffgehalt), halbstündiger Messung bei 40 % FIO2 (Phase II, niedriger Sauerstoffgehalt) und halbstündiger Messung Messung bei 60 % FIO2 (Phase III, hoher Sauerstoffgehalt).

Gerät: Optischer Monitor für hämodynamische Parameter. An der Stirn der Probanden wurde ein Nahinfrarot-Spektroskopiegerät angebracht, um die Änderungen der hämodynamischen Parameter zu erfassen.
Hirntodpatienten für LHL-Sauerstoff
Hirntote Patienten wurden mit Sauerstoff bei unterschiedlichem FIO2 im medizinisch vorausgesetzten Bereich versorgt. Das Protokoll ist die Sauerstoffversorgung des Niedrig-Hoch-Niedrig-Verfahrens. Während der Verfahren wurden die Δ[Hb]- und Δ[HbO2]-Zeitverläufe vom NIRS-Instrument für hämodynamische Parameter erfasst.
Verfahren: Sauerstoffversorgung des Low-High-Low-Verfahrens

Das Protokoll bestand aus 1 Stunde Ruhe, 3 Minuten Basislinienmessung, halbstündiger Messung bei 40 % FIO2 (Phase I, niedriger Sauerstoffgehalt), halbstündiger Messung bei 60 % FIO2 (Phase II, hoher Sauerstoffgehalt) und halbstündiger Messung Messung bei 40 % FIO2 (Phase III, wenig Sauerstoff).

Gerät: Optischer Monitor für hämodynamische Parameter. An der Stirn der Probanden wurde ein Nahinfrarot-Spektroskopiegerät angebracht, um die Änderungen der hämodynamischen Parameter zu erfassen.
Patienten mit tiefem Koma für HLH Oxygen
Patienten mit tiefem Koma wurden mit Sauerstoff bei unterschiedlichem FIO2 im medizinisch vorausgesetzten Bereich versorgt. Das Protokoll ist die Sauerstoffversorgung des High-Low-High-Verfahrens. Während der Verfahren wurden die Δ[Hb]- und Δ[HbO2]-Zeitverläufe vom NIRS-Instrument für hämodynamische Parameter erfasst.
Verfahren: Sauerstoffversorgung des High-Low-High-Verfahrens

Das Protokoll bestand aus 1 Stunde Ruhe, 3 Minuten Basislinienmessung, halbstündiger Messung bei 60 % FIO2 (Phase I, hoher Sauerstoffgehalt), halbstündiger Messung bei 40 % FIO2 (Phase II, niedriger Sauerstoffgehalt) und halbstündiger Messung Messung bei 60 % FIO2 (Phase III, hoher Sauerstoffgehalt).

Gerät: Optischer Monitor für hämodynamische Parameter. An der Stirn der Probanden wurde ein Nahinfrarot-Spektroskopiegerät angebracht, um die Änderungen der hämodynamischen Parameter zu erfassen.
Patienten mit tiefem Koma für LHL-Sauerstoff
Patienten mit tiefem Koma wurden mit Sauerstoff bei unterschiedlichem FIO2 im medizinisch vorausgesetzten Bereich versorgt. Das Protokoll ist die Sauerstoffversorgung des Niedrig-Hoch-Niedrig-Verfahrens. Während der Verfahren wurden die Δ[Hb]- und Δ[HbO2]-Zeitverläufe vom NIRS-Instrument für hämodynamische Parameter erfasst.
Verfahren: Sauerstoffversorgung des Low-High-Low-Verfahrens

Das Protokoll bestand aus 1 Stunde Ruhe, 3 Minuten Basislinienmessung, halbstündiger Messung bei 40 % FIO2 (Phase I, niedriger Sauerstoffgehalt), halbstündiger Messung bei 60 % FIO2 (Phase II, hoher Sauerstoffgehalt) und halbstündiger Messung Messung bei 40 % FIO2 (Phase III, wenig Sauerstoff).

Gerät: Optischer Monitor für hämodynamische Parameter. An der Stirn der Probanden wurde ein Nahinfrarot-Spektroskopiegerät angebracht, um die Änderungen der hämodynamischen Parameter zu erfassen.
Gesunde Menschen für HLH Oxygen
Gesunde Menschen wurden mit Sauerstoff bei unterschiedlichem FIO2 im medizinisch vorausgesetzten Bereich versorgt. Das Protokoll ist die Sauerstoffversorgung des High-Low-High-Verfahrens. Während der Verfahren wurden die Δ[Hb]- und Δ[HbO2]-Zeitverläufe mit einem optischen Monitor für hämodynamische Parameter erfasst.
Verfahren: Sauerstoffversorgung des High-Low-High-Verfahrens

Das Protokoll bestand aus 1 Stunde Ruhe, 3 Minuten Basislinienmessung, halbstündiger Messung bei 60 % FIO2 (Phase I, hoher Sauerstoffgehalt), halbstündiger Messung bei 40 % FIO2 (Phase II, niedriger Sauerstoffgehalt) und halbstündiger Messung Messung bei 60 % FIO2 (Phase III, hoher Sauerstoffgehalt).

Gerät: Optischer Monitor für hämodynamische Parameter. An der Stirn der Probanden wurde ein Nahinfrarot-Spektroskopiegerät angebracht, um die Änderungen der hämodynamischen Parameter zu erfassen.
Gesunde Menschen für LHL Sauerstoff
Gesunde Menschen wurden mit Sauerstoff bei unterschiedlichem FIO2 im medizinisch vorausgesetzten Bereich versorgt. Das Protokoll ist die Sauerstoffversorgung des Niedrig-Hoch-Niedrig-Verfahrens. Während der Verfahren wurden die Δ[Hb]- und Δ[HbO2]-Zeitverläufe mit einem optischen Monitor für hämodynamische Parameter erfasst.
Verfahren: Sauerstoffversorgung des Low-High-Low-Verfahrens

Das Protokoll bestand aus 1 Stunde Ruhe, 3 Minuten Basislinienmessung, halbstündiger Messung bei 40 % FIO2 (Phase I, niedriger Sauerstoffgehalt), halbstündiger Messung bei 60 % FIO2 (Phase II, hoher Sauerstoffgehalt) und halbstündiger Messung Messung bei 40 % FIO2 (Phase III, wenig Sauerstoff).

Gerät: Optischer Monitor für hämodynamische Parameter. An der Stirn der Probanden wurde ein Nahinfrarot-Spektroskopiegerät angebracht, um die Änderungen der hämodynamischen Parameter zu erfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Δ[HbO2]
Zeitfenster: 1 Tag während des gesamten Experiments
Die Veränderungen der Oxyhämoglobinkonzentrationen im präfrontalen Cortex.
1 Tag während des gesamten Experiments
Δ[Hb]
Zeitfenster: 1 Tag während des gesamten Experiments
Die Veränderungen der Deoxyhämoglobinkonzentrationen im präfrontalen Cortex.
1 Tag während des gesamten Experiments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Tag während des gesamten Experiments
Herzfrequenz des Patienten, aufgezeichnet vom bettseitigen physiologischen Monitor.
1 Tag während des gesamten Experiments
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag während des gesamten Experiments
Blutdruck des Patienten, aufgezeichnet vom bettseitigen physiologischen Monitor.
1 Tag während des gesamten Experiments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIRS for brain death and coma

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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