Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af TAP-blokering på tid, der kræves til første smertestillende dosis efter kejsersnit under spinalbedøvelse

22. december 2022 opdateret af: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Virkning af den modificerede kirurgassisterede bilaterale TAP-blok på den tid, der kræves til første smertestillende dosis efter kejsersnit under spinalbedøvelse: Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg

Mens opioider er grundpillen for postoperativ analgesi efter kejsersnit, er de forbundet med forskellige bivirkninger. Ultralydsstyret transversusabdominis plane (TAP) blok er blevet postuleret at give effektiv analgesi til kejsersnit. Der er imidlertid beskrevet en ny teknik i TAP-blok, som kan bruges sikkert af en nybegynder uden frygt for komplikationer, hvilket vil hjælpe med at give god postoperativ analgesi til det maksimale antal patienter.

Denne undersøgelse vil evaluere den analgetiske effekt af TAP-blok ved hjælp af Modified Surgeon Assisted Bilateral TAP-blok til post-kejsersnit analgesi i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akutte stærke smerter efter kejsersnit er hyppige. Mindst 10 til 15 % af kvinderne udvikler kroniske smerter. Effektiv postoperativ analgesi efter kejsersnit er vigtig, fordi det muliggør tidlig ambulation og letter amning.

Administrationen af ​​opioider, lokale blokke og anden smertestillende medicin er indledt for at mindske varigheden og intensiteten af ​​postoperativ smerte som en del af et multimodalt smertestillende regime. TAP-blokken (transversusabdominis plane) er en regional analgetisk teknik, som blokerer T6-L1-nervegrenene og spiller en udviklende rolle i postoperativ analgesi til operationer i nedre abdominale.

Ved postoperativ analgesi svarer effekten af ​​TAP-blokering til morfin med de yderligere fordele ved at øge varigheden af ​​analgesi, reducere postoperativ opioidbrug, med tilfredsstillende smertelindring og få bivirkninger.

TAP-blokken undgår risikoen for neuraksiale komplikationer og opioidkomplikationer hos alle patienter. TAP blokerer de neurale afferenter af den forreste abdominalvæg efter spredning af det lokalbedøvende middel i den neurofasciale plan mellem den indre skrå- og transversusabdominis-muskel.

TAP-blok er blevet underudnyttet på trods af at have meget lave komplikationer og høj succesrate ved brug af ultralydsteknik. Dette kan skyldes manglende tilgængelighed af ultralyd på de fleste centre, manglende træning i ultralydsguidet blokteknik.

En ny teknik kan bruges i TAP-blok uden frygt for komplikationer i den blinde skelsættende tilgang. Fordelen ved denne teknik inkluderer at undgå at gå glip af den anden pop hos overvægtige og gravide patienter på grund af udtynding af den indre obliqueaponeurosis, genplacering af nålen vha. kirurg, hvis man kommer ind i bughulen ved et uheld. Der er også ingen chancer for visceral skade, og kan derfor sikkert bruges af en nybegynder uden frygt for komplikationer. Der kan dog være en risiko for nålestiksskade på kirurgens hånd.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​den modificerede kirurg-assisterede bilaterale TAP-blok på den tid, der kræves til den første smertestillende dosis efter kejsersnit under spinal anæstesi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ainshams University maternity hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II
  2. Normal singleton graviditet.
  3. Med en svangerskabsalder på afsluttet 37 uger eller mere.
  4. Kategori ІV kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år eller ældre end 40 år.
  2. Overvægtige patienter med et BMI >40.
  3. ASA III eller ASA IV risikogrupper
  4. Patienter med kontraindikationer til spinal anæstesi eller historie med allergi over for bupivacain.
  5. patienter, der har fået analgetika inden for det seneste døgn
  6. Infektion i det område, hvor blokeringen ville blive udført.
  7. Kategori І- Ц- Ш kejsersnit
  8. Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bupivacain
pejlemærket er på niveau med navlen 8 til 10 cm fra midterlinjen bilateralt. Et lille hak er lavet i huden med en 18G skarp nål for at udslette pudeeffekten. Derefter indsættes en 18 G Tuohy-nål vinkelret på huden, der leder nålen lidt mod den ipsilaterale anterior superior iliaca spine lige før lukning af peritoneum. Efter at have mærket 2 pops af ekstern og intern skrå aponeurose vil lægemidlet blive injiceret efter aspiration. Injektatsprøjterne vil blive klargjort under aseptisk teknik; sprøjter indeholdt bupivacain 0,25 % 40 ml. Når flyet er nået, placerer kirurgen sin hånd inde i bughulen på niveau med nålens indsættelse for at bekræfte nålens placering. En bleb palperes af kirurgen, mens injektionen fortsætter. Tilbagestrømningen af ​​lægemiddel efter injektion er et af tegnene på, at lægemidlet er blevet deponeret i TAP-planet
Medicin: Transversus abdominus plan blok
transversus abdominus plan blok ved brug af 40 ml bupivacain 0,25 %
Andre navne:
  • Regional analgesi
Placebo komparator: Placebo
pejlemærket er på niveau med navlen 8 til 10 cm fra midterlinjen bilateralt. Et lille hak er lavet i huden med en 18G skarp nål for at udslette pudeeffekten. Derefter indsættes en 18 G Tuohy-nål vinkelret på huden, der leder nålen lidt mod den ipsilaterale anterior superior iliaca spine lige før lukning af peritoneum. Efter at have mærket 2 pops af ekstern og intern skrå aponeurose vil lægemidlet blive injiceret efter aspiration. Injektatsprøjterne vil blive klargjort under aseptisk teknik sprøjter indeholdt enten normalt saltvand 40 ml. Når flyet er nået, placerer kirurgen sin hånd inde i bughulen på niveau med nålens indsættelse for at bekræfte nålens placering. En bleb palperes af kirurgen, mens injektionen fortsætter. Tilbagestrømningen af ​​lægemiddel efter injektion er et af tegnene på, at lægemidlet er blevet deponeret i TAP-planet
Medicin: Transversus abdominus plan placebo
injektion af 40 ml normalt saltvand i transversus abdominus-planet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første anmodning om opioidanalgetikum
Tidsramme: Første 24 timer efter kejsersnit
hvornår vil patienten bede om opioidanalgesi efter kejsersnit
Første 24 timer efter kejsersnit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smertestillende behov på 24 timer Samlet opioidanalgetisk behov på 24 timer
Tidsramme: første 24 timer efter kejsersnit
Antallet af patienter, der har behov for redningsanalgesi og hyppigheden af ​​denne analgesi og total brug af smertestillende medicin vil blive beregnet
første 24 timer efter kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams Maternity Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Adel Shafik, MD, AinShams university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger