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Effetto del blocco TAP sul tempo necessario per la prima dose di analgesico dopo taglio cesareo in anestesia spinale

22 dicembre 2022 aggiornato da: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Effetto del blocco TAP bilaterale modificato assistito dal chirurgo sul tempo necessario per la prima dose di analgesico dopo taglio cesareo in anestesia spinale: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Sebbene gli oppioidi siano il cardine dell'analgesia post-operatoria dopo taglio cesareo, sono associati a vari effetti collaterali. È stato postulato che il blocco del piano transversusaddominale (TAP) ecoguidato fornisca un'analgesia efficace per il taglio cesareo. Tuttavia, viene descritta una nuova tecnica nel blocco TAP che può essere utilizzata in modo sicuro da un principiante senza alcun timore di complicanze e che contribuirà a fornire una buona analgesia postoperatoria al numero massimo di pazienti.

Questo studio valuterà l'efficacia analgesica del blocco TAP utilizzando il blocco TAP bilaterale assistito da chirurgo modificato per l'analgesia post cesareo in uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore acuto grave dopo il parto cesareo è frequente. Almeno il 10-15% delle donne sviluppa dolore cronico. Un'analgesia postoperatoria efficace dopo taglio cesareo è importante perché consente una deambulazione precoce e facilita l'allattamento al seno.

La somministrazione di oppioidi, blocchi locali e altri farmaci analgesici è istituita per diminuire la durata e l'intensità del dolore postoperatorio come parte di un regime analgesico multimodale. Il blocco del piano transversusabdominis (TAP) è una tecnica analgesica regionale che blocca i rami nervosi T6-L1 e ha un ruolo in evoluzione nell'analgesia postoperatoria per gli interventi chirurgici addominali inferiori.

Nell'analgesia postoperatoria, l'efficacia del blocco TAP è equivalente alla morfina con l'ulteriore vantaggio di aumentare la durata dell'analgesia, ridurre l'uso postoperatorio di oppioidi, con soddisfacente sollievo dal dolore e pochi effetti collaterali.

Il blocco TAP evita il rischio di complicanze neuroassiali e complicanze da oppioidi in tutti i pazienti. TAP blocca le afferenze neurali della parete addominale anteriore dopo la diffusione dell'agente anestetico locale nel piano neurofasciale tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome.

Il blocco TAP è stato sottoutilizzato nonostante le complicanze molto basse e l'alto tasso di successo nell'uso della tecnica ecografica. Ciò potrebbe essere dovuto alla mancanza di disponibilità di ultrasuoni nella maggior parte dei centri, alla mancanza di formazione nella tecnica del blocco ecoguidato.

Una nuova tecnica può essere utilizzata nel blocco TAP senza il timore di complicazioni nell'approccio cieco basato sul punto di riferimento. Il vantaggio di questa tecnica include evitare di perdere il secondo pop in pazienti obesi e in gravidanza a causa dell'assottigliamento dell'aponeurosi obliqua interna, riposizionamento dell'ago mediante chirurgo se si entra accidentalmente nella cavità peritoneale. Inoltre ci sono zero possibilità di lesioni viscerali, quindi può essere tranquillamente utilizzato da un principiante senza alcun timore di complicazioni. Tuttavia, potrebbe esserci la possibilità di lesioni da puntura d'ago alla mano del chirurgo.

Questo studio mira a valutare l'effetto del blocco TAP bilaterale assistito da chirurgo modificato sul tempo necessario per la prima dose analgesica dopo taglio cesareo in anestesia spinale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ainshams University maternity hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Classe I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Normale gravidanza singola.
  3. Con un'età gestazionale di 37 settimane completate o più.
  4. Taglio cesareo di categoria ІV

Criteri di esclusione:

  1. Minori di 18 anni o maggiori di 40 anni.
  2. Pazienti obesi con BMI >40.
  3. Gruppi di rischio ASA III o ASA IV
  4. Pazienti con controindicazioni all'anestesia spinale o anamnesi di allergia alla bupivacaina.
  5. pazienti che hanno ricevuto analgesici nelle ultime 24 ore
  6. Infezione nella regione in cui verrebbe eseguito il blocco.
  7. Categoria І- Ц- Ш taglio cesareo
  8. Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bupivacaina
il punto di repere è a livello dell'ombelico a 8-10 cm dalla linea mediana bilateralmente. Un piccolo taglio viene praticato nella pelle con un ago affilato da 18 G per cancellare l'effetto cuscino. Quindi un ago di Tuohy da 18 G verrà inserito perpendicolarmente alla pelle dirigendo l'ago leggermente verso la spina iliaca anteriore superiore omolaterale appena prima della chiusura del peritoneo. Dopo aver sentito 2 scoppi di aponeurosi obliqua esterna e interna, il farmaco verrà iniettato dopo l'aspirazione. Le siringhe iniettate saranno preparate con tecnica asettica; le siringhe contenevano bupivacaina 0,25% 40 ml. Una volta raggiunto il piano, il chirurgo posiziona la mano all'interno della cavità addominale a livello dell'inserimento dell'ago per riconfermare il posizionamento dell'ago. Una bolla viene palpata dal chirurgo mentre l'iniezione continua. Il riflusso del farmaco dopo l'iniezione è uno dei segni che il farmaco è stato depositato nel piano TAP
Droga: Blocco del piano trasverso dell'addome
Blocco del piano trasverso dell'addome con 40 ml di bupivacaina 0,25%
Altri nomi:
  • Analgesia regionale
Comparatore placebo: Placebo
il punto di repere è a livello dell'ombelico a 8-10 cm dalla linea mediana bilateralmente. Un piccolo taglio viene praticato nella pelle con un ago affilato da 18 G per cancellare l'effetto cuscino. Quindi un ago di Tuohy da 18 G verrà inserito perpendicolarmente alla pelle dirigendo l'ago leggermente verso la spina iliaca anteriore superiore omolaterale appena prima della chiusura del peritoneo. Dopo aver sentito 2 scoppi di aponeurosi obliqua esterna e interna, il farmaco verrà iniettato dopo l'aspirazione. Le siringhe iniettabili saranno preparate con tecnica asettica siringhe contenenti sia normale soluzione fisiologica 40 ml. Una volta raggiunto il piano, il chirurgo posiziona la mano all'interno della cavità addominale a livello dell'inserimento dell'ago per riconfermare il posizionamento dell'ago. Una bolla viene palpata dal chirurgo mentre l'iniezione continua. Il riflusso del farmaco dopo l'iniezione è uno dei segni che il farmaco è stato depositato nel piano TAP
Droga: Placebo sul piano trasverso dell'addome
iniezione di 40 ml di soluzione fisiologica nel piano trasverso dell'addome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima richiesta di analgesico oppioide
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo il taglio cesareo
quando il paziente chiederà l'analgesia con oppioidi dopo il taglio cesareo
Prime 24 ore dopo il taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno totale di analgesici in 24 ore Fabbisogno totale di analgesici oppioidi in 24 ore
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo il taglio cesareo
Verranno calcolati il ​​numero di pazienti che richiedono analgesia di salvataggio e la frequenza di questa analgesia e l'uso totale di analgesici
prime 24 ore dopo il taglio cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams Maternity Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Adel Shafik, MD, AinShams university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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