Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af TAP-blokering på tid, der kræves til første smertestillende dosis efter kejsersnit under spinalbedøvelse

22. december 2022 opdateret af: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Virkning af den modificerede kirurgassisterede bilaterale TAP-blok på den tid, der kræves til første smertestillende dosis efter kejsersnit under spinalbedøvelse: Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg

Mens opioider er grundpillen for postoperativ analgesi efter kejsersnit, er de forbundet med forskellige bivirkninger. Ultralydsstyret transversusabdominis plane (TAP) blok er blevet postuleret at give effektiv analgesi til kejsersnit. Der er imidlertid beskrevet en ny teknik i TAP-blok, som kan bruges sikkert af en nybegynder uden frygt for komplikationer, hvilket vil hjælpe med at give god postoperativ analgesi til det maksimale antal patienter.

Denne undersøgelse vil evaluere den analgetiske effekt af TAP-blok ved hjælp af Modified Surgeon Assisted Bilateral TAP-blok til post-kejsersnit analgesi i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akutte stærke smerter efter kejsersnit er hyppige. Mindst 10 til 15 % af kvinderne udvikler kroniske smerter. Effektiv postoperativ analgesi efter kejsersnit er vigtig, fordi det muliggør tidlig ambulation og letter amning.

Administrationen af ​​opioider, lokale blokke og anden smertestillende medicin er indledt for at mindske varigheden og intensiteten af ​​postoperativ smerte som en del af et multimodalt smertestillende regime. TAP-blokken (transversusabdominis plane) er en regional analgetisk teknik, som blokerer T6-L1-nervegrenene og spiller en udviklende rolle i postoperativ analgesi til operationer i nedre abdominale.

Ved postoperativ analgesi svarer effekten af ​​TAP-blokering til morfin med de yderligere fordele ved at øge varigheden af ​​analgesi, reducere postoperativ opioidbrug, med tilfredsstillende smertelindring og få bivirkninger.

TAP-blokken undgår risikoen for neuraksiale komplikationer og opioidkomplikationer hos alle patienter. TAP blokerer de neurale afferenter af den forreste abdominalvæg efter spredning af det lokalbedøvende middel i den neurofasciale plan mellem den indre skrå- og transversusabdominis-muskel.

TAP-blok er blevet underudnyttet på trods af at have meget lave komplikationer og høj succesrate ved brug af ultralydsteknik. Dette kan skyldes manglende tilgængelighed af ultralyd på de fleste centre, manglende træning i ultralydsguidet blokteknik.

En ny teknik kan bruges i TAP-blok uden frygt for komplikationer i den blinde skelsættende tilgang. Fordelen ved denne teknik inkluderer at undgå at gå glip af den anden pop hos overvægtige og gravide patienter på grund af udtynding af den indre obliqueaponeurosis, genplacering af nålen vha. kirurg, hvis man kommer ind i bughulen ved et uheld. Der er også ingen chancer for visceral skade, og kan derfor sikkert bruges af en nybegynder uden frygt for komplikationer. Der kan dog være en risiko for nålestiksskade på kirurgens hånd.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​den modificerede kirurg-assisterede bilaterale TAP-blok på den tid, der kræves til den første smertestillende dosis efter kejsersnit under spinal anæstesi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ainshams University maternity hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II
  2. Normal singleton graviditet.
  3. Med en svangerskabsalder på afsluttet 37 uger eller mere.
  4. Kategori ІV kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år eller ældre end 40 år.
  2. Overvægtige patienter med et BMI >40.
  3. ASA III eller ASA IV risikogrupper
  4. Patienter med kontraindikationer til spinal anæstesi eller historie med allergi over for bupivacain.
  5. patienter, der har fået analgetika inden for det seneste døgn
  6. Infektion i det område, hvor blokeringen ville blive udført.
  7. Kategori І- Ц- Ш kejsersnit
  8. Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain
pejlemærket er på niveau med navlen 8 til 10 cm fra midterlinjen bilateralt. Et lille hak er lavet i huden med en 18G skarp nål for at udslette pudeeffekten. Derefter indsættes en 18 G Tuohy-nål vinkelret på huden, der leder nålen lidt mod den ipsilaterale anterior superior iliaca spine lige før lukning af peritoneum. Efter at have mærket 2 pops af ekstern og intern skrå aponeurose vil lægemidlet blive injiceret efter aspiration. Injektatsprøjterne vil blive klargjort under aseptisk teknik; sprøjter indeholdt bupivacain 0,25 % 40 ml. Når flyet er nået, placerer kirurgen sin hånd inde i bughulen på niveau med nålens indsættelse for at bekræfte nålens placering. En bleb palperes af kirurgen, mens injektionen fortsætter. Tilbagestrømningen af ​​lægemiddel efter injektion er et af tegnene på, at lægemidlet er blevet deponeret i TAP-planet
Medicin: Transversus abdominus plan blok
transversus abdominus plan blok ved brug af 40 ml bupivacain 0,25 %
Andre navne:
  • Regional analgesi
Placebo komparator: Placebo
pejlemærket er på niveau med navlen 8 til 10 cm fra midterlinjen bilateralt. Et lille hak er lavet i huden med en 18G skarp nål for at udslette pudeeffekten. Derefter indsættes en 18 G Tuohy-nål vinkelret på huden, der leder nålen lidt mod den ipsilaterale anterior superior iliaca spine lige før lukning af peritoneum. Efter at have mærket 2 pops af ekstern og intern skrå aponeurose vil lægemidlet blive injiceret efter aspiration. Injektatsprøjterne vil blive klargjort under aseptisk teknik sprøjter indeholdt enten normalt saltvand 40 ml. Når flyet er nået, placerer kirurgen sin hånd inde i bughulen på niveau med nålens indsættelse for at bekræfte nålens placering. En bleb palperes af kirurgen, mens injektionen fortsætter. Tilbagestrømningen af ​​lægemiddel efter injektion er et af tegnene på, at lægemidlet er blevet deponeret i TAP-planet
Medicin: Transversus abdominus plan placebo
injektion af 40 ml normalt saltvand i transversus abdominus-planet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første anmodning om opioidanalgetikum
Tidsramme: Første 24 timer efter kejsersnit
hvornår vil patienten bede om opioidanalgesi efter kejsersnit
Første 24 timer efter kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smertestillende behov på 24 timer Samlet opioidanalgetisk behov på 24 timer
Tidsramme: første 24 timer efter kejsersnit
Antallet af patienter, der har behov for redningsanalgesi og hyppigheden af ​​denne analgesi og total brug af smertestillende medicin vil blive beregnet
første 24 timer efter kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Adel Shafik, MD, AinShams university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner