Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret effekt af kontinuerlig og interval ud over tadalafil lægemiddel på erektil dysfunktion

9. november 2020 opdateret af: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University

Fedme-induceret ED-respons på kombineret effekt af tadalafil-lægemidlet ud over interval- og kontinuerlig træning

Erektil dysfunktion (ED) er den vedvarende manglende evne til at opnå og opretholde en tilstrækkelig erektion til at tillade tilfredsstillende seksuel ydeevne. ED, en tilstand tæt forbundet med kardiovaskulær morbiditet og dødelighed, er ofte forbundet med fedme. Vigtigheden af ​​at reducere kardiovaskulære risikofaktorer er fortsat grundlæggende for mandens generelle vaskulære helbred, og det inkluderer seksuel vaskulær sundhed. ED deler lignende modificerbare risikofaktorer med koronararteriesygdom (CAD). Livsstilsændring, der retter sig mod CAD-risikofaktorer, kan også føre til forbedring af ED.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tres overvægtige mænd med ED-lidelser vil blive opdelt i to grupper, motionerede og ikke-motionerede grupper; n= 30 patienter i hver gruppe. Begge grupper vil modtage fem milligram tadalafil én gang om dagen i 8 uger, men den trænede gruppe vil kun modtage - ud over tadalafil - kombineret kontinuerlig og interval aerob træning, 3 sessioner ugentligt i 8 uger efter detektering af deres målpuls via hjerte-lunge-pulsen. træningstest.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo Unoversity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tres stillesiddende overvægtige gifte mænd med BMI > 30 kg/m2.
  2. Deltagernes alder vil være fra 40-50 år.
  3. Blodtrykket vil være < 140/90 mm Hg.
  4. De patienter, der vil have ED mindst fra 6 måneder med IIEF-5-score < 22.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alkoholikere, rygere, hypertensive, diabetikere og afhængige patienter.
  2. Patienter med lunge-, nyre-, lever- og hjertesygdomme.
  3. Underekstremitetsgigt eller ortopædiske lidelser, der vil hindre træningsprogrammet.
  4. Prostatabetændelse, hyperplasi og tumorer.
  5. Deltagelse i et struktureret idrætsprogram i de foregående 6 måneder.
  6. tidligere bækken- og kønsoperationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Trænet gruppe
.(n=30) vil være stillesiddende overvægtige mænd med ED. Alle deltagere vil modtage fem milligram tadalafil én gang om dagen, foruden 3 sessioner om ugen, kombineret kontinuerlig og interval aerob træning i otte uger
Andet: Tadalafil 5Mg Tab + kontinuerlig og interval træning
(n=30) vil være stillesiddende overvægtige mænd med ED. Alle deltagere vil modtage fem milligram tadalafil én gang om dagen, foruden 3 sessioner om ugen, kombineret kontinuerlig og interval aerob træning i otte uger
Andre navne:
  • gruppe 1
ACTIVE_COMPARATOR: ikke-motioneret gruppe
(n=30) vil være stillesiddende overvægtige mænd med ED. Alle deltagere vil kun modtage fem milligram tadalafil én gang om dagen i otte uger.
Medicin: Tadalafil 5Mg Tab
(n=30) vil være stillesiddende overvægtige mænd med ED. Alle deltagere vil modtage fem milligram tadalafil én gang om dagen i otte uger
Andre navne:
  • gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem-element version af International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsramme: Det vil blive målt efter otte ugers træning
Det er et spørgeskema med fem spørgsmål til diagnosticering af ED hos mandlige patienter
Det vil blive målt efter otte ugers træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triglycerider
Tidsramme: Det vil blive målt efter otte ugers træning
Det vil blive målt via en venøs blodprøve
Det vil blive målt efter otte ugers træning
Lipoprotein med høj densitet
Tidsramme: Det vil blive målt efter otte ugers træning
Det vil blive målt via en venøs blodprøve
Det vil blive målt efter otte ugers træning
Insulin
Tidsramme: Det vil blive målt efter otte ugers træning
Det vil blive målt via en venøs blodprøve
Det vil blive målt efter otte ugers træning
Fastende blodsukker
Tidsramme: Det vil blive målt efter otte ugers træning
det vil blive målt via en blodsukkermåler
Det vil blive målt efter otte ugers træning
HOMA-IR (homeostatisk modelvurdering for insulinresistens
Tidsramme: Det vil blive målt efter otte ugers træning

HOMA-IR = [fastende insulin (μU/mL)

× fastende glukose (mmol)]/22,5
Det vil blive målt efter otte ugers træning
BMI
Tidsramme: Det vil blive målt efter otte ugers træning
Det opnås ved at dividere vægten i kilogram på den kvadrerede højde i meter
Det vil blive målt efter otte ugers træning
systolisk blodtryk
Tidsramme: Det vil blive målt efter otte ugers træning
det vil blive målt med et manuelt blodtryksmåler
Det vil blive målt efter otte ugers træning
diastolisk blodtryk
Tidsramme: Det vil blive målt efter otte ugers træning
det vil blive målt med et manuelt blodtryksmåler
Det vil blive målt efter otte ugers træning
Taljemål
Tidsramme: Det vil blive målt efter otte ugers træning
det vil blive målt ved uelastisk tape på navleniveau
Det vil blive målt efter otte ugers træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P.T.REC/012/002918

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger