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Effetto combinato di continuo e intervallo in aggiunta al farmaco Tadalafil sulla disfunzione erettile

9 novembre 2020 aggiornato da: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University

Risposta ED indotta dall'obesità all'effetto combinato del farmaco Tadalafil in aggiunta all'intervallo e all'allenamento continuo

La disfunzione erettile (DE) è la persistente incapacità di raggiungere e mantenere un'erezione sufficiente per consentire prestazioni sessuali soddisfacenti. La disfunzione erettile, una condizione strettamente correlata alla morbilità e alla mortalità cardiovascolare, è spesso associata all'obesità. L'importanza di ridurre i fattori di rischio cardiovascolare rimane fondamentale per la buona salute vascolare complessiva dell'uomo, inclusa la salute vascolare sessuale. La DE condivide fattori di rischio modificabili simili con la malattia coronarica (CAD). La modifica dello stile di vita che prende di mira i fattori di rischio CAD può anche portare a un miglioramento della disfunzione erettile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sessanta uomini obesi con disturbi ED saranno divisi in due gruppi, gruppi esercitati e non esercitati; n= 30 pazienti in ogni gruppo. Entrambi i gruppi riceveranno cinque milligrammi di tadalafil una volta al giorno per 8 settimane, ma solo il gruppo esercitato riceverà - oltre al tadalafil - allenamento aerobico combinato continuo e a intervalli, 3 sessioni settimanali per 8 settimane dopo aver rilevato la frequenza cardiaca target tramite il cardiopolmonare prova da sforzo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo Unoversity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sessanta uomini sposati obesi sedentari con BMI > 30 kg/m2.
  2. L'età dei partecipanti va dai 40 ai 50 anni.
  3. La pressione sanguigna sarà < 140/90 mm Hg.
  4. I pazienti che avranno ED almeno da 6 mesi con punteggio IIEF-5 <22.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti alcolisti, fumatori, ipertesi, diabetici e tossicodipendenti.
  2. Pazienti con disturbi polmonari, renali, epatici e cardiaci.
  3. Artrite degli arti inferiori o disturbi ortopedici che ostacoleranno il programma di allenamento.
  4. Infiammazione prostatica, iperplasia e tumori.
  5. Partecipazione a un programma sportivo strutturato nei 6 mesi precedenti.
  6. precedenti interventi chirurgici pelvici e genitali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo esercitato
.(n=30) saranno uomini obesi sedentari con ED. Tutti i partecipanti riceveranno cinque milligrammi di tadalafil, una volta al giorno, oltre a 3 sessioni, a settimana, di esercizio aerobico combinato continuo e a intervalli per otto settimane
Altro: Tadalafil 5Mg Tab + esercizio continuo e ad intervalli
(n=30) saranno uomini obesi sedentari con DE. Tutti i partecipanti riceveranno cinque milligrammi di tadalafil, una volta al giorno, oltre a 3 sessioni, a settimana, di esercizio aerobico combinato continuo e a intervalli per otto settimane
Altri nomi:
  • gruppo 1
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo non esercitato
(n=30) saranno uomini obesi sedentari con DE. Tutti i partecipanti riceveranno solo cinque milligrammi di tadalafil, una volta al giorno, per otto settimane.
Droga: Scheda Tadalafil 5 mg
(n=30) saranno uomini obesi sedentari con DE. Tutti i partecipanti riceveranno cinque milligrammi di tadalafil, una volta al giorno, per otto settimane
Altri nomi:
  • gruppo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione a cinque elementi dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5)
Lasso di tempo: Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
È un questionario di cinque domande per diagnosticare la disfunzione erettile nei pazienti di sesso maschile
Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi
Lasso di tempo: Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
Sarà misurato tramite un campione di sangue venoso
Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
Lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
Sarà misurato tramite un campione di sangue venoso
Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
Insulina
Lasso di tempo: Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
Sarà misurato tramite un campione di sangue venoso
Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
sarà misurato tramite un glucometro
Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
L'HOMA-IR (valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento

HOMA-IR = [insulina a digiuno (μU/mL)

× glicemia a digiuno (mmol)]/22,5
Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
indice di massa corporea
Lasso di tempo: Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
Si otterrà dividendo il peso in Chilogrammi per l'altezza al quadrato in metri
Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
sarà misurato da uno sfigmomanometro manuale
Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
sarà misurato da uno sfigmomanometro manuale
Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
Girovita
Lasso di tempo: Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento
sarà misurato con nastro anelastico a livello dell'ombelico
Sarà misurato dopo otto settimane di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/002918

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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