Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af biometriske markører, der er i stand til at påvise tidlig prædiabetes: Klinisk forsøg 1

2. februar 2022 opdateret af: SciMar Ltd.

Identifikation af biometriske markører, der er i stand til at påvise tidlig prædiabetes: Klinisk forsøg 1: Antagonisme af hepatiske muskarine receptorer dæmper de postprandiale virkninger af hepatisk insulinsensibiliserende stof (HISS)

Det foreslåede kliniske forsøg er et kontrolleret studie af n=24 raske voksne individer testet i både måltidsinduceret insulinsensibilisering (MIS) tilstand og, efter atropinblokade, fravær af måltidsinduceret insulinsensibilisering (AMIS) tilstand for at differentiere den postprandiale glykæmi , insulinæmi, triglycerid og hepatisk insulinsensibiliserende stof (HISS) niveauer i de to stater.

Formålet med denne undersøgelse er identifikation og udvikling af biometriske markører, som inkorporerer handlingerne og samspillet mellem insulin og HISS. Overordnet sigter undersøgelsen mod at:

  1. Brug et standardiseret testmåltid til at opdage en af ​​de tidligste patologier til stede under udviklingen af ​​insulinresistens, præ-diabetes og fedme.
  2. Sammenlign kontrol (HISS positiv) og post-atropin (HISS negativ) test med de akutte konsekvenser af fravær af MIS (AMIS), der vises grafisk over 4 timers postprandial næringsstoffordeling, og sporer det fulde metabolomiske dynamiske mønster.
  3. At etablere værdier for potentielle indekser (bioimpedans, håndgrebsstyrke, spirometri) hos unge, raske, slanke individer. Disse værdier vil blive brugt som basislinjer for sammenlignende analyse i fremtidige kliniske forsøg med personer med forskellige grader af insulinresistens over for fuld type 2-diabetes.
  4. Demonstrer, at disse biometriske markører kan skelne mellem den HISS-positive og HISS-negative tilstand efter måltid med det fremtidige mål at bruge biomarkørerne til påvisning af tidlig prædiabetes.

Undersøgelsen vil involvere 4 studiebesøg: Besøg 1 - Prescreening; Besøg 2 - Screening; Besøg 3 - Indgivelse af flydende testmåltid og postprandial blodopsamling; Besøg 4 - Administration af Atropin + Indgivelse af flydende testmåltid og postprandial blodopsamling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3Z5
        • Kalo Medical Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund (fravær af sygdom)
  • Ikke på nogen ordineret medicin
  • Mand og kvinde (i follikulær fase)
  • 20-40 år
  • Normalt BMI-område (18,5-24,9)
  • Kan forstå og kommunikere på engelsk
  • Behageligt at få udtaget blod
  • Giver gerne urin- og blodprøver
  • Normal urinanalyse, komplet blodtælling (CBC) og blodkemi laboratorietestresultater
  • Vilje til at gennemgå bioimpedanstest, håndgrebsdynamometri (styrke) test og lungefunktionstest (spirometri).
  • Vilje til at gennemgå atropinadministration
  • Villighed til at faste i 12 timer før screenings- og testdagene
  • Vilje til at gennemgå elektrokardiogram (EKG) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) test
  • Vilje til at bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Grøn stær, Pylorisk stenose
  • Obstruktiv uropati, urininkontinens
  • Diabetes, hjerte-kar-sygdomme, herunder mislyde i hjertet
  • Diagnosticeret eller med historie (sidste 6 måneder) og modtaget farmaceutisk eller professionel behandling for psykologiske/psykiatriske problemer
  • Inflammatoriske tilstande, herunder IBD
  • Person på enhver hormonbehandling, herunder skjoldbruskkirtelhormon
  • Person på enhver steroidbehandling, inklusive kortisol eller ethvert antiinflammatorisk middel
  • Følsomhed over for anti-cholinerge lægemidler
  • Allergisk eller overfølsom over for sprit under blodprøvetagning
  • Allergi/følsomhed over for enhver komponent i det standardiserede testmåltid (dextrose, lecithin, sojaprotein)
  • Gravide kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge præventionsmidler med barrieremetode, kvinder, der forsøger at blive gravide, og ammende kvinder, kvinder, der bruger hormonel prævention
  • Fuldbloddonation (50-499 ml fuldblod) inden for 30 dage og mere end 499 ml fuldblod 56 dage før prøvebesøg 1. Deltagerne bør ikke donere fuldblod i forsøgets varighed og i 30 dage efter slutningen af ​​retssagen
  • Blodtryk større end 140/90 mmHg og puls større end eller lig med 80 slag i minuttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standardiseret flydende prøvemåltid
Andet: Standardiseret flydende prøvemåltid
Under dette studiebesøg vil der blive indgivet et standardiseret flydende testmåltid. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og derefter hvert 30. minut i 4 timer efter testmåltid.
Eksperimentel: Atropin + Standardiseret væske Testmåltid
Medicin: Atropin + Standardiseret flydende testmåltid
Under dette studiebesøg vil 1,0 mg atropin blive administreret intravenøst, og derefter vil der blive indgivet et standardiseret flydende testmåltid. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, efter atropin-administration, og derefter hvert 30. minut i 4 timer efter testmåltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløbsændring i serumglukose
Tidsramme: Kontrol: Baseline og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter efter atropin og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid
Tidsforløb og kurveanalyse af serumglukoserespons efter indgivelse af testmåltidet med og uden atropin-forbehandling.
Kontrol: Baseline og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter efter atropin og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid
Tidsforløbsændring i seruminsulin
Tidsramme: Tidsramme: Kontrol: Baseline og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter efter atropin og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid
Tidsforløb og kurveanalyse af seruminsulinrespons efter indgivelse af testmåltidet med og uden atropin-forbehandling
Tidsramme: Kontrol: Baseline og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter efter atropin og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid
Tidsforløbsændring i serumtriglycerider
Tidsramme: Kontrol: Baseline og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter efter atropin og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid
Tidsforløb og kurveanalyse af serumtriglyceriders respons efter indgivelse af testmåltidet med og uden atropin-forbehandling
Kontrol: Baseline og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter efter atropin og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid
Tidsforløbsændring i plasma HISS-niveauer
Tidsramme: Tidsramme: Kontrol: Baseline og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter efter atropin og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid
Tidsforløb og kurveanalyse af plasma-HISS-respons efter indgivelse af testmåltidet med og uden atropin-forbehandling
Tidsramme: Kontrol: Baseline og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter efter atropin og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløbsændring i serumfrie fedtsyrer
Tidsramme: Kontrol: Baseline og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter efter atropin og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid
Tidsforløb og kurveanalyse af serumfri fedtsyrerespons efter indgivelse af testmåltidet med og uden atropin-forbehandling
Kontrol: Baseline og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter efter atropin og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid
Tidsforløbsændring i plasmalaktat
Tidsramme: Kontrol: Baseline og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter efter atropin og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid
Tidsforløb og kurveanalyse af plasmalaktatrespons efter indgivelse af testmåltidet med og uden atropin-forbehandling
Kontrol: Baseline og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid; Test: Baseline, 15 minutter efter atropin og hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid
Tidsramme fast HOMA-IR (Molar Units)
Tidsramme: Kontrol: Fastende baseline Test: 15 minutter efter atropin
Tidsramme HOMA-IR, beregnet ved hjælp af formlen: fastende insulin (mIU/L) X fastende glukose (mmol/L)
Kontrol: Fastende baseline Test: 15 minutter efter atropin
Tidsforløbsændring i måltidsinduceret glykæmi (MIG)-score (molære enheder)
Tidsramme: Kontrol: Hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid; Test: Hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid
Tidsforløb og kurveanalyse af måltidsinduceret glykæmi (MIG)-scorerespons efter indgivelse af testmåltidet med og uden atropin-forbehandling. MIG beregnes ved hjælp af formlen: MIG = (efter måltid insulin mIU/L X efter måltid glucose mmol/L) minus (fastende insulin mIU/L X fastende glucose mmol/L). Højere score er lig med et dårligere (usundt) resultat
Kontrol: Hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid; Test: Hvert 30. minut op til 4 timer efter indgivelse af testmåltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SciMar Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Source Nutraceutical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vanu Ramprasath, PhD, Source Nutraceutical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger