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Identificazione di marcatori biometrici in grado di rilevare il prediabete precoce: sperimentazione clinica 1

2 febbraio 2022 aggiornato da: SciMar Ltd.

Identificazione di marcatori biometrici in grado di rilevare il prediabete precoce: studio clinico 1: l'antagonismo dei recettori muscarinici epatici attenua le azioni postprandiali della sostanza epatica sensibilizzante all'insulina (HISS)

Lo studio clinico proposto è uno studio controllato su n=24 individui adulti sani testati sia nello stato di sensibilizzazione insulinica indotta dai pasti (MIS) che, dopo il blocco dell'atropina, nello stato di assenza di sensibilizzazione insulinica indotta dai pasti (AMIS) per differenziare la glicemia postprandiale , insulinemia, trigliceridi e livelli di sostanza sensibilizzante all'insulina epatica (HISS) nei due stati.

Lo scopo di questo studio è l'identificazione e lo sviluppo di marcatori biometrici che incorporano le azioni e l'interazione tra insulina e HISS. Nel complesso, lo studio si propone di:

  1. Utilizza un pasto di prova standardizzato per rilevare una delle prime patologie presenti durante lo sviluppo di insulino-resistenza, pre-diabete e obesità.
  2. Confrontare i test di controllo (HISS positivo) e post-atropina (HISS negativo) con le conseguenze acute dell'assenza di MIS (AMIS) mostrate graficamente in 4 ore di partizione dei nutrienti postprandiali, tracciando l'intero modello dinamico metabolomico.
  3. Stabilire valori per indici potenziali (bioimpedenza, forza di presa della mano, spirometria) in individui giovani, in forma e magri. Questi valori saranno utilizzati come linee di base per l'analisi comparativa in futuri studi clinici che impiegheranno individui con vari gradi di insulino-resistenza al diabete di tipo 2 completo.
  4. Dimostrare che questi marcatori biometrici possono distinguere tra lo stato post-prandiale HISS positivo e HISS negativo con l'obiettivo futuro di utilizzare i biomarcatori per il rilevamento del prediabete precoce.

Lo studio comporterà 4 visite di studio: Visita 1 - Prescreening; Visita 2 - Proiezione; Visita 3 - Somministrazione del pasto liquido di prova e prelievo del sangue postprandiale; Visita 4 - Somministrazione di atropina + Somministrazione di pasto liquido di prova e prelievo di sangue postprandiale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3Z5
        • Kalo Medical Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano (assenza di malattia)
  • Non su alcun farmaco prescritto
  • Maschio e femmina (in fase follicolare)
  • 20-40 anni
  • Intervallo di indice di massa corporea normale (18,5-24,9)
  • In grado di comprendere e comunicare in inglese
  • Comodo avere il sangue prelevato
  • Disposto a fornire campioni di urina e sangue
  • Analisi delle urine normale, emocromo completo (CBC) e risultati dei test di laboratorio di chimica del sangue
  • Disponibilità a sottoporsi a test di bioimpedenza, test dinamometrico (forza) e test di funzionalità polmonare (spirometria).
  • Disponibilità a sottoporsi a somministrazione di atropina
  • Disponibilità a digiunare per 12 ore prima dei giorni di screening e test
  • Disponibilità a sottoporsi a test dell'elettrocardiogramma (ECG) e della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
  • Disponibilità a utilizzare metodi di controllo delle nascite non ormonali per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma, stenosi pilorica
  • Uropatia Ostruttiva, Incontinenza Urinaria
  • Diabete, malattie cardiovascolari, inclusi soffi cardiaci
  • Diagnosi o con anamnesi (ultimi 6 mesi) e in terapia farmacologica o professionale per problemi psicologici/psichiatrici
  • Condizioni infiammatorie, inclusa IBD
  • Soggetto a qualsiasi trattamento ormonale, compreso l'ormone tiroideo
  • Soggetto a qualsiasi terapia steroidea incluso il cortisolo o qualsiasi agente antinfiammatorio
  • Sensibilità ai farmaci anticolinergici
  • Allergia o sensibilità all'alcol denaturato durante il prelievo di sangue
  • Allergia/sensibilità a qualsiasi componente del pasto di prova standardizzato (destrosio, lecitina, proteine ​​della soia)
  • Donne incinte, donne in età fertile non disposte a utilizzare metodi contraccettivi di barriera, donne che cercano di rimanere incinte e donne che allattano, donne che usano il controllo delle nascite ormonale
  • Donazione di sangue intero (50-499 ml di sangue intero) entro 30 giorni e più di 499 ml di sangue intero 56 giorni prima della visita di prova 1. I partecipanti non devono donare sangue intero per la durata della sperimentazione e per i 30 giorni successivi la fine del processo
  • Pressione sanguigna maggiore di 140/90 mmHg e frequenza cardiaca maggiore o uguale a 80 battiti al minuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pasto di prova liquido standardizzato
Altro: Pasto di prova liquido standardizzato
Durante questa visita di studio, verrà somministrato un pasto di prova liquido standardizzato. I campioni di sangue verranno raccolti al basale e poi ogni 30 minuti per 4 ore dopo il pasto di prova.
Sperimentale: Atropina + Pasto di prova liquido standardizzato
Droga: Atropina + pasto di prova liquido standardizzato
Durante questa visita di studio, 1,0 mg di atropina verrà somministrato per via endovenosa e quindi verrà somministrato un pasto di prova liquido standardizzato. I campioni di sangue saranno raccolti al basale, dopo la somministrazione di atropina, e poi ogni 30 minuti per 4 ore dopo il pasto di prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'andamento temporale della glicemia
Lasso di tempo: Controllo: al basale e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione del pasto di prova; Test: al basale, 15 minuti dopo l'atropina e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione del pasto di prova
Andamento temporale e analisi della curva della risposta del glucosio sierico dopo la somministrazione del pasto di prova con e senza pretrattamento con atropina.
Controllo: al basale e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione del pasto di prova; Test: al basale, 15 minuti dopo l'atropina e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione del pasto di prova
Variazione del decorso temporale dell'insulina sierica
Lasso di tempo: Lasso di tempo: Controllo: basale e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione del pasto di prova; Test: al basale, 15 minuti dopo l'atropina e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione del pasto di prova
Andamento temporale e analisi della curva della risposta insulinica sierica dopo la somministrazione del pasto di prova con e senza pretrattamento con atropina
Lasso di tempo: Controllo: basale e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione del pasto di prova; Test: al basale, 15 minuti dopo l'atropina e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione del pasto di prova
Variazione del decorso temporale dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Controllo: al basale e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione del pasto di prova; Test: al basale, 15 minuti dopo l'atropina e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione del pasto di prova
Andamento temporale e analisi della curva della risposta dei trigliceridi sierici dopo la somministrazione del pasto di prova con e senza pretrattamento con atropina
Controllo: al basale e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione del pasto di prova; Test: al basale, 15 minuti dopo l'atropina e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione del pasto di prova
Variazione dell'andamento temporale dei livelli plasmatici di HISS
Lasso di tempo: Lasso di tempo: Controllo: basale e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione del pasto di prova; Test: al basale, 15 minuti dopo l'atropina e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione del pasto di prova
Andamento temporale e analisi della curva della risposta HISS plasmatica dopo la somministrazione del pasto di prova con e senza pretrattamento con atropina
Lasso di tempo: Controllo: basale e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione del pasto di prova; Test: al basale, 15 minuti dopo l'atropina e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione del pasto di prova

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del corso temporale degli acidi grassi liberi sierici
Lasso di tempo: Controllo: al basale e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione del pasto di prova; Test: al basale, 15 minuti dopo l'atropina e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione del pasto di prova
Andamento temporale e analisi della curva della risposta degli acidi grassi liberi nel siero dopo la somministrazione del pasto di prova con e senza pretrattamento con atropina
Controllo: al basale e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione del pasto di prova; Test: al basale, 15 minuti dopo l'atropina e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione del pasto di prova
Modifica dell'andamento temporale del lattato plasmatico
Lasso di tempo: Controllo: al basale e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione del pasto di prova; Test: al basale, 15 minuti dopo l'atropina e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione del pasto di prova
Andamento temporale e analisi della curva della risposta del lattato plasmatico dopo la somministrazione del pasto di prova con e senza pretrattamento con atropina
Controllo: al basale e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione del pasto di prova; Test: al basale, 15 minuti dopo l'atropina e ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione del pasto di prova
Time frame a digiuno HOMA-IR (Unità Molari)
Lasso di tempo: Controllo: basale Test a digiuno: 15 minuti dopo l'atropina
Intervallo di tempo HOMA-IR, calcolato utilizzando la formula: insulina a digiuno (mIU/L) X glicemia a digiuno (mmol/L)
Controllo: basale Test a digiuno: 15 minuti dopo l'atropina
Variazione del decorso temporale nei punteggi della glicemia indotta dal pasto (MIG) (unità molari)
Lasso di tempo: Controllo: ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione del pasto di prova; Test: ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione del pasto di prova
Andamento temporale e analisi della curva della risposta dei punteggi della glicemia indotta dal pasto (MIG) dopo la somministrazione del pasto di prova con e senza pretrattamento con atropina. La MIG viene calcolata utilizzando la formula: MIG = (insulina post pasto mIU/L X glicemia post pasto mmol/L) meno (insulina a digiuno mIU/L X glicemia a digiuno mmol/L). Un punteggio più alto equivale a un risultato peggiore (malsano).
Controllo: ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione del pasto di prova; Test: ogni 30 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione del pasto di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SciMar Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Source Nutraceutical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vanu Ramprasath, PhD, Source Nutraceutical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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