Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af suprachoroidal injektion af CLS-AX efter anti-VEGF-terapi ved neovaskulær AMD (OASIS)

28. august 2023 opdateret af: Clearside Biomedical, Inc.

OASIS: Open-label, dosis-eskalering, fase 1/2a-undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​suprachoroidalt administreret CLS-AX efter intravitreal anti-VEGF-terapi hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​suprakoroidalt administreret CLS-AX efter intravitreal anti-VEGF-behandling hos personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, åbent, dosis-eskalering, fase 1/2a, sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse til evaluering af fire dosisgrupper af suprakoroidalt administreret CLS-AX efter intravitreal anti-VEGF-terapi hos op til maksimalt 25 forsøgspersoner med neovaskulær alder- relateret makuladegeneration

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration i undersøgelsesøjet.
  • Aktiv subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til AMD
  • To eller flere tidligere anti-VEGF intravitreale injektioner
  • EDTRS BCVA score ≤ 75 og ≥ 20 bogstaver

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv øjensygdom, øjenlidelser eller tilstande, tidligere øjenkirurgi eller infektion i undersøgelsesøjet, bortset fra nAMD
  • Andre end IVT anti-VEGF-behandlinger, ingen topisk okulær eller intraokulær eller periokulær kortikosteroid eller andre behandlinger for CNV
  • IOP ≥ 25 mmHg eller kop-til-skive-forhold >0,8
  • Ukontrolleret systemisk sygdom (høj risiko eller tegn på arteriel og venøs tromboembolisme, CVA eller slagtilfælde, ustabil hjerte-kar-sygdom, ukontrolleret hyperthyroidisme, dårlig glykæmisk kontrol, gastrointestinal blødning og/eller høj risiko for GI-perforation eller fisteldannelse) eller enhver anden tilstand eller behandling, der ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen
  • Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller har brugt et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage eller screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 (lav dosis)
Forsøgspersoner vil modtage en lav dosis på 0,03 mg CLS-AX
Medicin: Anti-VEGF
Standardbehandlingsterapi, der bruges til at blokere vaskulær endotelvækstfaktor
Andre navne:
  • aflibercept (2mg)
Medicin: CLS-AX
injicerbar suspension af lille molekyle tyrosinkinaseinhibitor (TKI)
Andre navne:
  • axitinib injicerbar suspension
Eksperimentel: Kohorte 2 (lav-midt dosis)
Forsøgspersonerne vil modtage en lav-midt dosis på 0,10 mg CLS-AX
Medicin: Anti-VEGF
Standardbehandlingsterapi, der bruges til at blokere vaskulær endotelvækstfaktor
Andre navne:
  • aflibercept (2mg)
Medicin: CLS-AX
injicerbar suspension af lille molekyle tyrosinkinaseinhibitor (TKI)
Andre navne:
  • axitinib injicerbar suspension
Eksperimentel: Kohorte 3 (høj-mellem dosis)
Forsøgspersonerne vil modtage en høj-midt dosis på 0,50 mg CLS-AX
Medicin: Anti-VEGF
Standardbehandlingsterapi, der bruges til at blokere vaskulær endotelvækstfaktor
Andre navne:
  • aflibercept (2mg)
Medicin: CLS-AX
injicerbar suspension af lille molekyle tyrosinkinaseinhibitor (TKI)
Andre navne:
  • axitinib injicerbar suspension
Eksperimentel: Kohorte 4 (højdosis)
Forsøgspersonerne vil modtage en høj-midt dosis på 1,0 mg CLS-AX
Medicin: Anti-VEGF
Standardbehandlingsterapi, der bruges til at blokere vaskulær endotelvækstfaktor
Andre navne:
  • aflibercept (2mg)
Medicin: CLS-AX
injicerbar suspension af lille molekyle tyrosinkinaseinhibitor (TKI)
Andre navne:
  • axitinib injicerbar suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) rapporteret mellem administrationen af ​​CLS-AX og studiets afslutning.
Dag 1 til uge 12
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) rapporteret mellem administrationen af ​​CLS-AX og studiets afslutning.
Dag 1 til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i intraokulært tryk før injektion (IOP)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12.
Intraokulært tryk (IOP) er en diagnostisk måling af væsketrykket, målt i millimeter kviksølv, inde i øjet. IOP blev målt ved hjælp af Goldmann applanations tonometri eller ved brug af et Tonopen tonometer. Normalt øjentryk anses normalt for at være mellem 10 og 20 mmHg (AAO.org). Ubehandlet forhøjet øjentryk er en risikofaktor for glaukom.
Uge 4, 8 og 12.
Antal deltagere, der kvalificerer sig til at modtage yderligere Intravitreal (IVT) Aflibercept-injektioner
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Antal deltagere, der kvalificerer sig til at modtage yderligere intravitreale aflibercept-injektioner i løbet af undersøgelsen. Kriterier inkluderede 1) tab af 10 eller flere bogstaver i BCVA sammenlignet med den bedste tidligere undersøgelse vurderede BCVA i undersøgelsesøjet, som blev tilskrevet intra- eller subretinal væske, 2) stigning i central subfelttykkelse >75 mikron fra baseline i undersøgelsesøjet, eller 3) tilstedeværelse af synstruende blødning på grund af AMD i undersøgelsesøjet.
Dag 1 til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 2) i central delfelttykkelse (CST) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Central subfield thickness (CST) er en diagnostisk måling, der bruges til at identificere tilstedeværelsen af ​​ødem i det cirkulære område på 1 mm i diameter centreret omkring fovea. CST blev målt ved hjælp af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT). Et centralt læsecenter vurderede de digitale SD-OCT-billeder. En negativ ændring fra basislinjeværdien repræsenterer en reduktion i makulaødem. Kun billeder, der var graduerbare af det centrale læsecenter, blev medtaget i analysen.
Uge 4, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 2) i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) bogstavscore i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
BCVA målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en starttestafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Uge 4, 8 og 12
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af Axitinib
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Maksimal (eller maksimal) plasmakoncentration af axitinib i løbet af undersøgelsen. Plasmaprøver blev indsamlet før dosis ved baseline, 60 minutter efter dosis ved baseline og i uge 4 og 12. Spidse kvantificerbare niveauer, baseret på et lavere kvantificeringsniveau (LLOQ) på 0,01 ng/ml, blev inkluderet i analysen .
Dag 1 til uge 12
Antal deltagere, der modtager yderligere Intravitreal (IVT) Aflibercept-injektioner
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 12
Antal deltagere, der modtog yderligere intravitreale aflibercept-injektioner i løbet af undersøgelsen for nAMD. Deltagerne kvalificerede sig til at modtage yderligere IVT aflibercept-injektioner baseret på protokol-definerede kriterier, herunder 1) tab af 10 eller flere bogstaver i BCVA sammenlignet med den bedste tidligere undersøgelse vurderede BCVA i undersøgelsesøjet, som blev tilskrevet intra- eller subretinal væske , 2) stigning i central delfelttykkelse >75 mikron fra baseline i undersøgelsesøjet, eller 3) tilstedeværelse af synstruende blødning på grund af AMD i undersøgelsesøjet. Derudover kunne en deltager modtage yderligere IVT aflibercept-injektioner i undersøgelsesøjet af årsager ud over de protokoldefinerede kriterier, hvis det var i deltagerens bedste interesse i henhold til efterforskerens vurdering efter bedste medicinske praksis.
Fra dag 1 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clearside Biomedical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLS1002-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger