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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'iniezione sopracoroidale di CLS-AX in seguito a terapia anti-VEGF nell'AMD neovascolare (OASIS)

28 agosto 2023 aggiornato da: Clearside Biomedical, Inc.

OASIS: studio di fase 1/2a in aperto, aumento della dose, sulla sicurezza e la tollerabilità del CLS-AX somministrato per via sopracoroidale dopo terapia anti-VEGF intravitreale in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CLS-AX somministrato per via sopracoroidale dopo terapia anti-VEGF intravitreale in soggetti con degenerazione maculare senile neovascolare (AMD)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, in aperto, di dose-escalation, di fase 1/2a, di sicurezza e tollerabilità per valutare quattro gruppi di dosi di CLS-AX somministrato per via sopracoroidale dopo terapia intravitreale anti-VEGF in un massimo di 25 soggetti con età neovascolare- degenerazione maculare correlata

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di degenerazione maculare senile neovascolare nell'occhio dello studio.
  • Neovascolarizzazione coroidale subfoveale attiva (CNV) secondaria ad AMD
  • Due o più precedenti iniezioni intravitreali anti-VEGF
  • Punteggio EDTRS BCVA ≤ 75 e ≥ 20 lettere

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia oculare attiva, disturbi o condizioni oculari, precedente intervento chirurgico oculare o infezione nell'occhio dello studio diverso da nAMD
  • Oltre ai trattamenti IVT anti-VEGF, nessun corticosteroide topico oculare o intraoculare o perioculare o altri trattamenti per CNV
  • IOP ≥ 25 mmHg o rapporto coppa/disco >0,8
  • Malattia sistemica non controllata (alto rischio o evidenza di tromboembolia arteriosa e venosa, CVA o ictus, malattia cardiovascolare instabile, ipertiroidismo non controllato, scarso controllo glicemico, sanguinamento gastrointestinale e/o alto rischio di perforazione gastrointestinale o formazione di fistole) o qualsiasi altra condizione o terapia che renderebbe il partecipante inadatto allo studio
  • Attualmente iscritto a uno studio su farmaci o dispositivi sperimentali o ha utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 (bassa dose)
I soggetti riceveranno una dose bassa di 0,03 mg di CLS-AX
Droga: Anti-VEGF
Terapia standard di cura utilizzata per bloccare il fattore di crescita dell'endotelio vascolare
Altri nomi:
  • aflibercept (2 mg)
Droga: CLS-AX
sospensione iniettabile di inibitore della tirosina chinasi a piccola molecola (TKI)
Altri nomi:
  • axitinib sospensione iniettabile
Sperimentale: Coorte 2 (dose medio-bassa)
I soggetti riceveranno una dose medio-bassa di 0,10 mg di CLS-AX
Droga: Anti-VEGF
Terapia standard di cura utilizzata per bloccare il fattore di crescita dell'endotelio vascolare
Altri nomi:
  • aflibercept (2 mg)
Droga: CLS-AX
sospensione iniettabile di inibitore della tirosina chinasi a piccola molecola (TKI)
Altri nomi:
  • axitinib sospensione iniettabile
Sperimentale: Coorte 3 (dose medio-alta)
I soggetti riceveranno una dose medio-alta di 0,50 mg di CLS-AX
Droga: Anti-VEGF
Terapia standard di cura utilizzata per bloccare il fattore di crescita dell'endotelio vascolare
Altri nomi:
  • aflibercept (2 mg)
Droga: CLS-AX
sospensione iniettabile di inibitore della tirosina chinasi a piccola molecola (TKI)
Altri nomi:
  • axitinib sospensione iniettabile
Sperimentale: Coorte 4 (dose elevata)
I soggetti riceveranno una dose medio-alta di 1,0 mg di CLS-AX
Droga: Anti-VEGF
Terapia standard di cura utilizzata per bloccare il fattore di crescita dell'endotelio vascolare
Altri nomi:
  • aflibercept (2 mg)
Droga: CLS-AX
sospensione iniettabile di inibitore della tirosina chinasi a piccola molecola (TKI)
Altri nomi:
  • axitinib sospensione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) segnalati tra la somministrazione di CLS-AX e l'uscita dallo studio.
Dal giorno 1 alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) segnalati tra la somministrazione di CLS-AX e l'uscita dallo studio.
Dal giorno 1 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare pre-iniezione (IOP)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12.
La pressione intraoculare (IOP) è una misurazione diagnostica della pressione del fluido, misurata in millimetri di mercurio, all'interno dell'occhio. La IOP è stata misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann o mediante l'uso di un tonometro Tonopen. La pressione oculare normale è generalmente considerata compresa tra 10 e 20 mmHg (AAO.org). La pressione oculare elevata non trattata è un fattore di rischio per il glaucoma.
Settimane 4, 8 e 12.
Numero di partecipanti idonei a ricevere iniezioni intravitreali aggiuntive (IVT) di Aflibercept
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Numero di partecipanti idonei a ricevere ulteriori iniezioni intravitreali di aflibercept durante il corso dello studio. I criteri includevano 1) perdita di 10 o più lettere nel BCVA rispetto al miglior BCVA valutato in precedenza nello studio nell'occhio dello studio che era stato attribuito al fluido intra o subretinico, 2) aumento dello spessore del sottocampo centrale >75 micron rispetto al basale in l'occhio dello studio, o 3) presenza di emorragia che mette in pericolo la vista a causa di AMD nell'occhio dello studio.
Dal giorno 1 alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale (visita 2) nello spessore del sottocampo centrale (CST) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è una misurazione diagnostica utilizzata per identificare la presenza di edema nell'area circolare di 1 mm di diametro centrata attorno alla fovea. La CST è stata misurata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Un centro di lettura centrale ha classificato le immagini digitali SD-OCT. Una variazione negativa rispetto al valore basale rappresenta una riduzione dell'edema maculare. Nell'analisi sono state incluse solo le immagini classificabili dal centro di lettura centrale.
Settimane 4, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale (visita 2) nel punteggio della lettera di migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
BCVA misurato sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza di test iniziale di 4 metri. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Settimane 4, 8 e 12
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di Axitinib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Concentrazione plasmatica massima (o di picco) di axitinib durante il corso dello studio. I campioni di plasma sono stati raccolti prima della somministrazione al basale, 60 minuti dopo la somministrazione al basale e alle settimane 4 e 12. I livelli di picco quantificabili, basati su un livello inferiore di quantificazione (LLOQ) di 0,01 ng/mL, sono stati inclusi nell'analisi .
Dal giorno 1 alla settimana 12
Numero di partecipanti che ricevono iniezioni intravitreali aggiuntive di Aflibercept (IVT).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ricevuto ulteriori iniezioni intravitreali di aflibercept durante il corso dello studio per nAMD. Partecipanti qualificati a ricevere iniezioni di aflibercept IVT aggiuntive in base a criteri definiti dal protocollo, tra cui 1) perdita di 10 o più lettere nella BCVA rispetto alla migliore BCVA valutata in precedenza dallo studio nell'occhio dello studio attribuita al fluido intra o sottoretinico , 2) aumento dello spessore del sottocampo centrale >75 micron rispetto al basale nell'occhio dello studio, o 3) presenza di emorragia pericolosa per la vista dovuta all'AMD nell'occhio dello studio. Inoltre, un partecipante potrebbe ricevere ulteriori iniezioni di aflibercept IVT nell'occhio dello studio per ragioni che esulano dai criteri definiti dal protocollo se fosse nel migliore interesse del partecipante secondo il giudizio dello sperimentatore seguendo la migliore pratica medica.
Dal giorno 1 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clearside Biomedical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLS1002-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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