Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en intervention for sundhedskompetence til at forbedre screening af kolorektal cancer i underbetjente områder (DECODE)

27. marts 2025 opdateret af: Marie-Anne Durand, University Paul Sabatier of Toulouse

Effekten af ​​sundhedskundskabstræning for praktiserende læger og en forbrugerorienteret intervention for at forbedre screening af kolorektal cancer i underserverede områder: Et multicentrisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette projekt er at vurdere virkningen af ​​en intervention i sundhedskompetencer (HL), der kombinerer HL- og CRC-screeningstræning for alment praktiserende læger med en kort brochure og video rettet mod kvalificerede patienter for at øge CRC-screening og andre sekundære resultater i fire undertjente geografiske områder i Frankrig. Efterforskerne vil bruge et to-arms randomiseret kontrolleret klyngeforsøg på 8 klynger (2 pr. område), der primært betjener undertjente befolkninger på tværs af 4 geografiske områder i Frankrig med 32 primære læger og 1024 patienter rekrutteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Kolorektal cancer (CRC) er en førende årsag til kræftbyrde på verdensplan og den tredjehyppigst diagnosticerede cancer i Frankrig (med 44.000 nye tilfælde i Frankrig hvert år). Systematisk optagelse af CRC-screening kan forbedre overlevelsesraten. Men personer med begrænset sundhedskompetence (HL) og lavere socioøkonomisk position deltager sjældent. Det overordnede mål er at vurdere virkningen af ​​en HL-intervention, der kombinerer HL- og CRC-screeningstræning for praktiserende læger med en kort brochure og video rettet mod kvalificerede patienter for at øge CRC-screening og andre sekundære resultater i fire undertjente geografiske områder i Frankrig.

Metoder Efterforskerne vil bruge et to-arms randomiseret kontrolleret klyngeforsøg med 8 klynger (2 pr. område), der primært betjener undertjente befolkninger på tværs af 4 geografiske områder i Frankrig med 32 primære læger og 1024 patienter rekrutteret. Primærlæger, der praktiserer i undertjente områder (identificeret ved hjælp af European Deprivation Index og French Deprivation Index) vil blive blok-randomiseret til: 1) en kombineret intervention (HL og kolorektal cancertræning + brochure og video for kvalificerede patienter) eller 2) sædvanlig pleje . Efterforskerne vil omfatte alle personer mellem 50 og 74 år, som er berettiget til CRC-screening. Projektet vil følge en samfundsbaseret, deltagende forskningstilgang. Det primære resultat er CRC-screeningoptagelse. Projektet vil også omfatte en kvalitativ behovsvurdering (fokusgrupper og interviews) forud for afslutning af interventionen og for at teste acceptabiliteten af ​​den kombinerede intervention før forsøget. Efter endt rekruttering vil der blive gennemført semistrukturerede interviews med op til 8 sundhedsprofessionelle i hver region (op til 24) og 6 til 12 patienter per region (op til 48) baseret på datamætning. Efterforskerne vil udforske strategier, der fremmer interventionens vedvarende brug og hurtige implementering ved hjælp af normaliseringsprocesteorien. Der vil blive anvendt en regressionsramme og mediationsanalyser.

Discussion Limited HL og dets indvirkning på den generelle befolkning er en voksende folkesundheds- og politikudfordring på verdensplan. Det har fået begrænset opmærksomhed i Frankrig. En kombineret HL-intervention kan reducere forskelle i CRC-screening, øge screeningsraten blandt de fleste sårbare populationer og øge viden og aktivering (gavnligt i forbindelse med gentagen screening).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1025

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Service de recherche et épidémiologie cliniques
      • Marseille, Frankrig
        • Espace santé APHM
      • Paris, Frankrig
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Toulouse, Frankrig
        • Faculté de médecine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 50 og 74 år, der er berettiget til screening for tyktarmskræft og tilses af en deltagende praktiserende læge.
  • Personer, der er i stand til at udfylde et spørgeskema på fransk, enten alene eller med hjælp fra en pårørende eller pårørende.
  • Mennesker med udviklingshæmning vil blive inkluderet, så længe de er i stand til at udfylde et spørgeskema alene eller med hjælp fra en pårørende eller pårørende.

Ekskluderingskriterier:

- Personer, hvis mentale helbredstilstand udelukker deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af den deltagende primære læge eller deres kvalificerede personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig omsorg i deltagende primærplejepraksis.
Aktiv komparator: Sundhedsfærdighedsintervention
Sundhedskundskabsintervention, der kombinerer sundhedskompetence og screeningstræning for kolorektal cancer for praktiserende læger med en kort brochure og video rettet mod kvalificerede patienter.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsfærdighedsintervention

Vi vil oversætte og tilpasse en intervention udviklet af Ferreira et al. at adressere sundhedskompetence og forbedre CRC-screening. Denne intervention kombinerede en 2-timers træning i sundhedskundskaber rettet mod primærlæger (som også omfattede information om CRC-screening) og en intervention på patientniveau, der bestod af en brochure og video.

For at fremme generaliserbarhed, storstilet spredning, formidling og vedvarende brug ud over den finansierede forskningsperiode, vil vi bruge blandet læring til at udvikle en 2-timers e-læringsundervisning i fransk og en en-times booster-session.

Den patientvendte intervention (video + brochure) vil følge centrale principper for almindeligt sprog og sundhedskompetence for at oversætte evidensbaseret information til indhold, som alle patienter kan forstå. Eksisterende materialer udviklet i Frankrig vil blive brugt og tilpasset efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af screening for kolorektal cancer
Tidsramme: op til 1 år efter indskrivning
Denne information vil blive indsamlet af hvert regionalt screeningskoordinationscenter i de fire deltagende regioner i samarbejde med sygesikringen (CPAM) efter 6 måneder (til feedback til praktiserende læger i interventionsarmen) og 1 år efter tilmelding til undersøgelsen. Det vil også blive indsamlet ved hjælp af selvrapportering i patientspørgeskemaet 1 år efter indskrivning.
op til 1 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Paul Sabatier of Toulouse

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France
Aix Marseille Université
Institut Paoli-Calmettes
University Paris 7 - Denis Diderot
Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers en Occitanie CRCDC-OC
Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers Sud PACA
Laboratoire HESPER-EA 7425
INSERM, UMR-S 1123 ECEVE Université de Paris
Centre Régional de Coordination du dépistage des cancers - Ile-de-France
Centre Régional de Coordination du dépistage des cancers - Auvergne-Rhône-Alpes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie-Anne Durand, Université Toulouse III Paul Sabatier
  • Ledende efterforsker: Niamh M REDMOND, PhD, Université Toulouse III Paul Sabatier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-A01687-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger