- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04631692
Evaluering af en intervention for sundhedskompetence til at forbedre screening af kolorektal cancer i underbetjente områder (DECODE)
Effekten af sundhedskundskabstræning for praktiserende læger og en forbrugerorienteret intervention for at forbedre screening af kolorektal cancer i underserverede områder: Et multicentrisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Kolorektal cancer (CRC) er en førende årsag til kræftbyrde på verdensplan og den tredjehyppigst diagnosticerede cancer i Frankrig (med 44.000 nye tilfælde i Frankrig hvert år). Systematisk optagelse af CRC-screening kan forbedre overlevelsesraten. Men personer med begrænset sundhedskompetence (HL) og lavere socioøkonomisk position deltager sjældent. Det overordnede mål er at vurdere virkningen af en HL-intervention, der kombinerer HL- og CRC-screeningstræning for praktiserende læger med en kort brochure og video rettet mod kvalificerede patienter for at øge CRC-screening og andre sekundære resultater i fire undertjente geografiske områder i Frankrig.
Metoder Efterforskerne vil bruge et to-arms randomiseret kontrolleret klyngeforsøg med 8 klynger (2 pr. område), der primært betjener undertjente befolkninger på tværs af 4 geografiske områder i Frankrig med 32 primære læger og 1024 patienter rekrutteret. Primærlæger, der praktiserer i undertjente områder (identificeret ved hjælp af European Deprivation Index og French Deprivation Index) vil blive blok-randomiseret til: 1) en kombineret intervention (HL og kolorektal cancertræning + brochure og video for kvalificerede patienter) eller 2) sædvanlig pleje . Efterforskerne vil omfatte alle personer mellem 50 og 74 år, som er berettiget til CRC-screening. Projektet vil følge en samfundsbaseret, deltagende forskningstilgang. Det primære resultat er CRC-screeningoptagelse. Projektet vil også omfatte en kvalitativ behovsvurdering (fokusgrupper og interviews) forud for afslutning af interventionen og for at teste acceptabiliteten af den kombinerede intervention før forsøget. Efter endt rekruttering vil der blive gennemført semistrukturerede interviews med op til 8 sundhedsprofessionelle i hver region (op til 24) og 6 til 12 patienter per region (op til 48) baseret på datamætning. Efterforskerne vil udforske strategier, der fremmer interventionens vedvarende brug og hurtige implementering ved hjælp af normaliseringsprocesteorien. Der vil blive anvendt en regressionsramme og mediationsanalyser.
Discussion Limited HL og dets indvirkning på den generelle befolkning er en voksende folkesundheds- og politikudfordring på verdensplan. Det har fået begrænset opmærksomhed i Frankrig. En kombineret HL-intervention kan reducere forskelle i CRC-screening, øge screeningsraten blandt de fleste sårbare populationer og øge viden og aktivering (gavnligt i forbindelse med gentagen screening).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Service de recherche et épidémiologie cliniques
-
Marseille, Frankrig
- Espace santé APHM
-
Paris, Frankrig
- Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
Toulouse, Frankrig
- Faculté de médecine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 50 og 74 år, der er berettiget til screening for tyktarmskræft og tilses af en deltagende praktiserende læge.
- Personer, der er i stand til at udfylde et spørgeskema på fransk, enten alene eller med hjælp fra en pårørende eller pårørende.
- Mennesker med udviklingshæmning vil blive inkluderet, så længe de er i stand til at udfylde et spørgeskema alene eller med hjælp fra en pårørende eller pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, hvis mentale helbredstilstand udelukker deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af den deltagende primære læge eller deres kvalificerede personale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig omsorg i deltagende primærplejepraksis.
|
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsfærdighedsintervention
Sundhedskundskabsintervention, der kombinerer sundhedskompetence og screeningstræning for kolorektal cancer for praktiserende læger med en kort brochure og video rettet mod kvalificerede patienter.
|
Vi vil oversætte og tilpasse en intervention udviklet af Ferreira et al. at adressere sundhedskompetence og forbedre CRC-screening. Denne intervention kombinerede en 2-timers træning i sundhedskundskaber rettet mod primærlæger (som også omfattede information om CRC-screening) og en intervention på patientniveau, der bestod af en brochure og video. For at fremme generaliserbarhed, storstilet spredning, formidling og vedvarende brug ud over den finansierede forskningsperiode, vil vi bruge blandet læring til at udvikle en 2-timers e-læringsundervisning i fransk og en en-times booster-session. Den patientvendte intervention (video + brochure) vil følge centrale principper for almindeligt sprog og sundhedskompetence for at oversætte evidensbaseret information til indhold, som alle patienter kan forstå. Eksisterende materialer udviklet i Frankrig vil blive brugt og tilpasset efter behov. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af screening for kolorektal cancer
Tidsramme: op til 1 år efter indskrivning
|
Denne information vil blive indsamlet af hvert regionalt screeningskoordinationscenter i de fire deltagende regioner i samarbejde med sygesikringen (CPAM) efter 6 måneder (til feedback til praktiserende læger i interventionsarmen) og 1 år efter tilmelding til undersøgelsen.
Det vil også blive indsamlet ved hjælp af selvrapportering i patientspørgeskemaet 1 år efter indskrivning.
|
op til 1 år efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Anne Durand, Université Toulouse III Paul Sabatier
- Ledende efterforsker: Niamh M REDMOND, PhD, Université Toulouse III Paul Sabatier
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A01687-32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Screening af kolorektal cancer
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTobaksophør | Screening for livmoderhalskræft | Screening for brystkræft | Screening af tyktarmskræft
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekruttering
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicAfsluttetScreening koloskopiForenede Stater
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal screening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
Sigmund Freud PrivatUniversitatDanube University KremsAfsluttet
-
University of HullGateshead Health NHS Foundation Trust; Bradford Teaching Hospitals NHS...Aktiv, ikke rekrutterendeScreening af tarmkræftDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Sundhedsfærdighedsintervention
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsAfsluttet
-
University of Texas at AustinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsykisk sundhedsproblemHong Kong
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); ACE Community... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of SheffieldDerbyshire Community Health Services NHS Foundation Trust; Debyshire County...Rekruttering
-
Nereida Canosa RodríguezRekruttering
-
Universidad de ValparaisoAfsluttetBørns mentale sundhedChile
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUniversity of OsloRekruttering