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Bewertung einer Intervention zur Förderung der Gesundheitskompetenz zur Verbesserung der Darmkrebsvorsorge in unterversorgten Gebieten (DECODE)

27. März 2025 aktualisiert von: Marie-Anne Durand, University Paul Sabatier of Toulouse

Auswirkungen von Schulungen zur Gesundheitskompetenz für Allgemeinmediziner und eine verbraucherorientierte Intervention zur Verbesserung der Darmkrebsvorsorge in unterversorgten Gebieten: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit multizentrischen Clustern

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen einer Intervention zur Gesundheitskompetenz (HL) zu bewerten, die HL- und CRC-Screening-Schulungen für Allgemeinmediziner mit einer kurzen Broschüre und einem Video kombiniert, das sich an geeignete Patienten richtet, um das CRC-Screening und andere sekundäre Ergebnisse in vier unterversorgten geografischen Gebieten zu verbessern Frankreich. Die Forscher werden eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie mit 8 Clustern (2 pro Gebiet) durchführen, die hauptsächlich unterversorgte Bevölkerungsgruppen in 4 geografischen Gebieten in Frankreich mit 32 Hausärzten und 1024 rekrutierten Patienten versorgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Darmkrebs (CRC) ist weltweit eine der Hauptursachen für die Krebsbelastung und die am dritthäufigsten diagnostizierte Krebsart in Frankreich (mit 44.000 neuen Fällen in Frankreich pro Jahr). Eine systematische Durchführung des CRC-Screenings kann die Überlebensraten verbessern. Menschen mit eingeschränkter Gesundheitskompetenz (HL) und einer niedrigeren sozioökonomischen Position nehmen jedoch selten teil. Das Gesamtziel besteht darin, die Auswirkungen einer HL-Intervention zu bewerten, die HL- und CRC-Screening-Schulungen für Allgemeinmediziner mit einer kurzen Broschüre und einem Video kombiniert, die sich an geeignete Patienten richten, um das CRC-Screening und andere sekundäre Ergebnisse in vier unterversorgten geografischen Gebieten in Frankreich zu verbessern.

Methoden Die Forscher werden eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie in 8 Clustern (2 pro Gebiet) verwenden, die hauptsächlich unterversorgte Bevölkerungsgruppen in 4 geografischen Gebieten in Frankreich versorgen, mit 32 Hausärzten und 1024 rekrutierten Patienten. Hausärzte, die in unterversorgten Gebieten praktizieren (identifiziert anhand des European Deprivation Index und des French Deprivation Index), werden blockrandomisiert für: 1) eine kombinierte Intervention (HL- und Darmkrebsschulung + Broschüre und Video für berechtigte Patienten) oder 2) die übliche Versorgung . Die Ermittler werden alle Personen zwischen 50 und 74 Jahren umfassen, die für ein CRC-Screening in Frage kommen. Das Projekt verfolgt einen gemeinschaftsbasierten, partizipativen Forschungsansatz. Das primäre Ergebnis ist die Aufnahme des CRC-Screenings. Das Projekt umfasst auch eine qualitative Bedarfsanalyse (Fokusgruppen und Interviews) vor dem Abschluss der Intervention und um die Akzeptanz der kombinierten Intervention vor dem Versuch zu testen. Nach Abschluss der Rekrutierung werden basierend auf der Datensättigung halbstrukturierte Interviews mit bis zu 8 Angehörigen der Gesundheitsberufe in jeder Region (bis zu 24) und 6 bis 12 Patienten pro Region (bis zu 48) durchgeführt. Die Ermittler werden Strategien untersuchen, die den nachhaltigen Einsatz und die schnelle Umsetzung der Intervention unter Verwendung der Theorie des Normalisierungsprozesses fördern. Ein Regressionsrahmen und Mediationsanalysen werden verwendet.

Diskussion Eingeschränktes HL und seine Auswirkungen auf die allgemeine Bevölkerung sind weltweit eine wachsende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit und die Politik. In Frankreich wurde ihm nur begrenzt Aufmerksamkeit geschenkt. Eine kombinierte HL-Intervention könnte Ungleichheiten beim CRC-Screening verringern, die Screening-Raten bei den am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen erhöhen und das Wissen und die Aktivierung erhöhen (vorteilhaft im Zusammenhang mit einem wiederholten Screening).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1025

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Service de recherche et épidémiologie cliniques
      • Marseille, Frankreich
        • Espace santé APHM
      • Paris, Frankreich
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Toulouse, Frankreich
        • Faculté de médecine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen zwischen 50 und 74 Jahren, die zur Darmkrebsvorsorge zugelassen sind und von einem teilnehmenden Hausarzt untersucht werden.
  • Personen, die in der Lage sind, einen Fragebogen auf Französisch auszufüllen, entweder allein oder mit Hilfe einer Pflegekraft oder eines Angehörigen.
  • Menschen mit geistiger Behinderung werden aufgenommen, solange sie in der Lage sind, einen Fragebogen allein oder mit Hilfe einer Pflegekraft oder eines Angehörigen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

- Personen, deren psychischer Gesundheitszustand die Teilnahme an der Studie ausschließt, wie vom teilnehmenden Hausarzt oder seinem qualifizierten Personal festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Versorgung in teilnehmenden Hausarztpraxen.
Aktiver Komparator: Interventionen zur Gesundheitskompetenz
Gesundheitskompetenz-Intervention, die Gesundheitskompetenz und Darmkrebs-Früherkennungstraining für Allgemeinmediziner mit einer kurzen Broschüre und einem Video für in Frage kommende Patienten kombiniert.
Verhalten: Interventionen zur Gesundheitskompetenz

Wir werden eine von Ferreira et al. entwickelte Intervention übersetzen und adaptieren. um die Gesundheitskompetenz anzusprechen und das CRC-Screening zu verbessern. Diese Intervention kombinierte ein zweistündiges Training zur Gesundheitskompetenz für Hausärzte (das auch Informationen zum CRC-Screening beinhaltete) und eine Intervention auf Patientenebene, die aus einer Broschüre und einem Video bestand.

Um die Verallgemeinerbarkeit, großflächige Verbreitung, Verbreitung und nachhaltige Nutzung über den Zeitraum der finanzierten Forschung hinaus zu fördern, werden wir Blended Learning verwenden, um ein zweistündiges E-Learning-Training zur Gesundheitskompetenz auf Französisch und eine einstündige Auffrischungssitzung zu entwickeln.

Die patientenorientierte Intervention (Video + Broschüre) folgt den wichtigsten Prinzipien der einfachen Sprache und der Gesundheitskompetenz, um evidenzbasierte Informationen in Inhalte zu übersetzen, die alle Patienten verstehen können. Bestehende Materialien, die in Frankreich entwickelt wurden, werden verwendet und gegebenenfalls angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme der Darmkrebsvorsorge
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation
Diese Informationen werden von jedem regionalen Screening-Koordinierungszentrum der vier teilnehmenden Regionen in Zusammenarbeit mit der Krankenversicherung (CPAM) 6 Monate (für Rückmeldungen an Allgemeinmediziner im Interventionsarm) und 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie erhoben. Es wird auch anhand der Selbstauskunft im Patientenfragebogen 1 Jahr nach der Aufnahme erhoben.
bis zu 1 Jahr nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Paul Sabatier of Toulouse

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France
Aix Marseille Université
Institut Paoli-Calmettes
University Paris 7 - Denis Diderot
Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers en Occitanie CRCDC-OC
Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers Sud PACA
Laboratoire HESPER-EA 7425
INSERM, UMR-S 1123 ECEVE Université de Paris
Centre Régional de Coordination du dépistage des cancers - Ile-de-France
Centre Régional de Coordination du dépistage des cancers - Auvergne-Rhône-Alpes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie-Anne Durand, Université Toulouse III Paul Sabatier
  • Hauptermittler: Niamh M REDMOND, PhD, Université Toulouse III Paul Sabatier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-A01687-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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