Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS-CoV-2-neutraliserende monoklonalt COVID-19-antistof DZIF-10c ved indånding

19. juni 2024 opdateret af: Florian Klein, University of Cologne

Et fase 1/2a-forsøg med inhaleret administration af det SARS-CoV-2-neutraliserende monoklonale antistof DZIF-10c hos SARS-CoV-2-inficerede og -uinficerede individer

Dette er det første-i-menneskelige fase 1/2a-forsøg med inhaleret administration af det SARS-CoV-2-neutraliserende monoklonale antistof DZIF-10c hos raske frivillige og SARS-CoV-2-inficerede individer. Det vil evaluere sikkerheden, farmakokinetisk profil, immunogenicitet og antiviral aktivitet af DZIF-10c.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1-komponenten i dette forsøg består af en enkelt-inhalations åben-label dosis-eskaleringsfase (Gruppe 1A-1C og Gruppe 2A-2C). Efterfølgende vil den højeste tolererede dosis, der er testet, blive administreret til en ekspansionskohorte af SARS-CoV-2-inficerede individer (Gruppe 2D). I denne randomiserede og blindede gruppe vil deltagerne modtage DZIF-10c eller placebo både ved inhalation og intravenøs infusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Tyskland, 81377
        • LMU Munich University Hospital
    • Hesse
      • Gießen, Hesse, Tyskland, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1A-1C

  • Alder 18-65.
  • SARS-CoV-2-RNA-negativ naso- eller orofaryngeal podning opnået inden for 3 kalenderdage før studielægemiddeladministration af NAAT (f.eks. qRT-PCR).
  • Ikke-reaktivitet af serumantistoffer (IgG; og IgA og/eller IgM ved test) mod SARS-CoV-2 ved serologisk assay ved screening.

Grupper 2A-2D

  • Alder 18-70.
  • SARS-CoV-2-RNA-positiv naso- eller orofaryngeal podning opnået inden for 3 kalenderdage før undersøgelseslægemiddeladministration af NAAT (f.eks. qRT-PCR).
  • Begyndelse af COVID-19-symptomer (f.eks. ondt i halsen, hoste, feber, kulderystelser, træthed, dys- eller anosmi, dys- eller alderdomsproblemer, hovedpine, muskelsmerter, gastrointestinale symptomer) inden for 7 dage før studiets lægemiddeladministration eller ikke-reaktivitet af serum- eller plasmaantistoffer (IgG; og IgA og/eller IgM, når testet) mod SARS-CoV-2 ved serologisk assay ved screening.
  • Sygdomssværhedsgradsscore 1-4 som defineret af WHO's Clinical Progression Scale (WHO, Lancet Inf Dis 2020)

Eksklusionskriterier (alle grupper):

  • Kendt overfølsomhed over for enhver bestanddel af forsøgslægemidlet.
  • Hepatitis B-infektion angivet ved påviselig HBsAg (hepatitis B overfladeantigen) i blod.
  • Påviselige antistoffer mod hepatitis C-virus i blod, medmindre aktiv hepatitis C er udelukket af negativ HCV-RNA.
  • HIV-infektion angivet ved påviselig HIV-antigen og/eller HIV-antistoffer i blodet.
  • Neutrofiltal ≤1.000 celler/µl
  • Hæmoglobin ≤10 g/dl
  • Blodpladeantal ≤100.000 celler/µl
  • ALT ≥2,0 x ULN
  • AST ≥2,0 x ULN
  • Total bilirubin ≥1,5 ULN
  • eGFR <60 ml/min/1,73m2
  • Graviditet eller amning.
  • Enhver vaccination inden for 14 dage før administration af DZIF-10c.
  • Modtagelse af enhver SARS-CoV-2-vaccine eller SARS-CoV-2 monoklonalt antistof i fortiden.
  • Diagnose af bronkial astma eller historie med bronkial hyperresponsivitet, KOL, lungefibrose eller andre kroniske lungesygdomme.
  • Enhver kronisk eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville bringe den frivilliges sikkerhed eller rettigheder i fare.
  • Anamnese med systemiske kortikosteroider, immunsuppressiv anti-cancer eller andre lægemidler, som forsøgslægen har vurderet som væsentlige inden for de sidste 6 måneder (en enkelt administration af systemiske kortikosteroider inden for ≤6 måneder og ≥4 uger efter indskrivning er acceptabel).
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 12 uger eller forventet deltagelse i denne undersøgelse.
  • Afhængighed af den primære investigator eller undersøgelsespersonale; eller stedets personale, der er direkte tilknyttet dette forsøg.
  • Lovligt uarbejdsdygtige personer
  • Personer, der holdes i en institution efter juridisk eller officiel ordre
  • Hvis du deltager i seksuel aktivitet, der kan resultere i graviditet, manglende evne eller vilje til at overholde kravene til højeffektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1A (uinficeret) - lav dosis
SARS-CoV-2-ikke-inficerede frivillige vil modtage en enkelt dosis DZIF-10c ved inhalation
Biologisk: DZIF-10c
Inhaleret administration af det humane monoklonale antistof DZIF-10c
Biologisk: DZIF-10c
Intravenøs administration af det humane monoklonale antistof DZIF-10c
Eksperimentel: Gruppe 1B (uinficeret) - mellem dosis
SARS-CoV-2-ikke-inficerede frivillige vil modtage en enkelt dosis DZIF-10c ved inhalation
Biologisk: DZIF-10c
Inhaleret administration af det humane monoklonale antistof DZIF-10c
Biologisk: DZIF-10c
Intravenøs administration af det humane monoklonale antistof DZIF-10c
Eksperimentel: Gruppe 1C (uinficeret) - høj dosis
SARS-CoV-2-ikke-inficerede frivillige vil modtage en enkelt dosis DZIF-10c ved inhalation
Biologisk: DZIF-10c
Inhaleret administration af det humane monoklonale antistof DZIF-10c
Biologisk: DZIF-10c
Intravenøs administration af det humane monoklonale antistof DZIF-10c
Eksperimentel: Gruppe 2A (inficeret) - lav dosis
SARS-CoV-2-inficerede frivillige vil modtage en enkelt dosis DZIF-10c ved inhalation
Biologisk: DZIF-10c
Inhaleret administration af det humane monoklonale antistof DZIF-10c
Biologisk: DZIF-10c
Intravenøs administration af det humane monoklonale antistof DZIF-10c
Eksperimentel: Gruppe 2B (inficeret) - mellem dosis
SARS-CoV-2-inficerede frivillige vil modtage en enkelt dosis DZIF-10c ved inhalation
Biologisk: DZIF-10c
Inhaleret administration af det humane monoklonale antistof DZIF-10c
Biologisk: DZIF-10c
Intravenøs administration af det humane monoklonale antistof DZIF-10c
Eksperimentel: Gruppe 2C (inficeret) - høj dosis
SARS-CoV-2-inficerede frivillige vil modtage en enkelt dosis DZIF-10c ved inhalation
Biologisk: DZIF-10c
Inhaleret administration af det humane monoklonale antistof DZIF-10c
Biologisk: DZIF-10c
Intravenøs administration af det humane monoklonale antistof DZIF-10c
Eksperimentel: Gruppe 2D (inficeret)
SARS-CoV-2-inficerede frivillige vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage DZIF-10c ved inhalation og infusion, DZIF-10c ved inhalation og placebo ved infusion, eller placebo ved inhalation og infusion
Biologisk: DZIF-10c
Inhaleret administration af det humane monoklonale antistof DZIF-10c
Biologisk: DZIF-10c
Intravenøs administration af det humane monoklonale antistof DZIF-10c
Medicin: Placebo
Inhalation af DZIF-10c diluent som placebo
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion af sterilt normalt saltvand (NaCl 0,9%) som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med enhver AE inden for 7 dage efter undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage efter administration af studielægemidlet
I løbet af de første 7 dage efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Drug Antistof Udvikling
Tidsramme: 0, 14, 28, 56, 90 dage efter dosis
Individer, der udvikler antistof-antistoffer
0, 14, 28, 56, 90 dage efter dosis
Tidsvægtet SARS-CoV-2 virusbelastningsændring fra baseline
Tidsramme: 0, 1, 3, 7, 14, 28 dage efter dosis
Tidsvægtet ændring af SARS-CoV-2 viral belastning fra baseline i nasopharyngeale podningsprøver som bestemt af SARS-CoV-2 E-genet; baseret på en parametrisk analyse af kovariansmodel med tilsvarende baseline viral load, antistofstatus ved baseline og behandling; bestemt som det justerede middelareal over kurven (AOC) for prøver indsamlet ved baseline og 1, 3, 7, 14, 28 dage efter dosis
0, 1, 3, 7, 14, 28 dage efter dosis
MMRM SARS-CoV-2 virusbelastningsændring fra baseline
Tidsramme: 0, 1, 3, 7, 14, 28 dage efter dosis
Ændring af SARS-CoV-2 viral belastning fra baseline i nasopharyngeale podningsprøver som bestemt af SARS-CoV-2 E-genet; baseret på Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) med faste effekter for antistofstatus ved BL, LOG10 (viral load) ved BL og interaktion med besøg, behandling-for-besøg interaktion og tilfældig effekt for patient; prøver indsamlet ved baseline og 1, 3, 7, 14, 28 dage efter dosis
0, 1, 3, 7, 14, 28 dage efter dosis
DZIF-10c område under kurven
Tidsramme: 0, 1 og 4 timer efter dosis; 1, 3, 7, 14, 21, 28, 56, 90 dage efter dosis
Area under the Curve baseret på serumantistofniveauer; 4 timer efter dosis opsamlet i gruppe 1A-1C og 2A-2C, 1 time efter dosis i gruppe 2D (tidspunkter, der refererer til sidst administrerede produkt); 21 dage efter dosis kun i gruppe 1A-1C. Geometriske middelværdier blev kun beregnet for grupper, hvori mindst tre individer med påviselige serumniveauer var inkluderet.
0, 1 og 4 timer efter dosis; 1, 3, 7, 14, 21, 28, 56, 90 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cologne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim
ZKS Köln

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerd Fätkenheuer, MD, University of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Uni-Koeln-4370

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger