SARS-CoV-2-Anticorpo monoclonale neutralizzante COVID-19 DZIF-10c per inalazione

Criterio di inclusione:

Gruppi 1A-1C

• Età 18-65.
• Tampone naso o orofaringeo SARS-CoV-2-RNA negativo ottenuto entro 3 giorni di calendario prima della somministrazione del farmaco in studio mediante NAAT (ad es. qRT-PCR).
• Non reattività degli anticorpi sierici (IgG; e IgA e/o IgM quando testati) contro SARS-CoV-2 mediante test sierologico allo screening.

Gruppi 2A-2D

• Età 18-70.
• Tampone naso o orofaringeo positivo per SARS-CoV-2-RNA ottenuto entro 3 giorni di calendario prima della somministrazione del farmaco in studio mediante NAAT (ad es. qRT-PCR).
• Insorgenza di sintomi COVID-19 (ad es. mal di gola, tosse, febbre, brividi, affaticamento, dis- o anosmia, dis- o ageusia, cefalea, dolore muscolare, sintomi gastrointestinali) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o non reattività di anticorpi sierici o plasmatici (IgG; e IgA e/o IgM quando testati) contro SARS-CoV-2 mediante test sierologico allo screening.
• Punteggio di gravità della malattia 1-4 come definito dalla scala di progressione clinica dell'OMS (WHO, Lancet Inf Dis 2020)

Criteri di esclusione (tutti i gruppi):

• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del medicinale sperimentale.
• Infezione da epatite B indicata da HBsAg rilevabile (antigene di superficie dell'epatite B) nel sangue.
• Anticorpi rilevabili contro il virus dell'epatite C nel sangue a meno che l'epatite C attiva non sia esclusa da HCV-RNA negativo.
• Infezione da HIV indicata da antigene HIV rilevabile e/o anticorpi HIV nel sangue.
• Conta dei neutrofili ≤1.000 cellule/µl
• Emoglobina ≤10 g/dl
• Conta piastrinica ≤100.000 cellule/µl
• ALT ≥2,0 x ULN
• AST≥2,0 x ULN
• Bilirubina totale ≥1,5 ULN
• eGFR <60 ml/min/1,73 m2
• Gravidanza o allattamento.
• Qualsiasi vaccinazione entro 14 giorni prima della somministrazione di DZIF-10c.
• Ricezione di qualsiasi vaccino SARS-CoV-2 o anticorpo monoclonale SARS-CoV-2 in passato.
• Diagnosi di asma bronchiale o anamnesi di iperreattività bronchiale, BPCO, fibrosi polmonare o altre malattie polmonari croniche.
• Qualsiasi condizione medica cronica o clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del volontario.
• - Storia di corticosteroidi sistemici, antitumorali immunosoppressivi o altri farmaci considerati significativi dal medico dello studio negli ultimi 6 mesi (è accettabile una singola somministrazione di corticosteroidi sistemici entro ≤6 mesi e ≥4 settimane dall'arruolamento).
• - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale nelle ultime 12 settimane o partecipazione prevista durante questo studio.
• Dipendenza dal ricercatore principale o dal personale dello studio; o personale del sito direttamente affiliato a questo studio.
• Soggetti legalmente incapaci
• Persone detenute in un istituto per ordine legale o ufficiale
• In caso di attività sessuale che potrebbe portare a gravidanza, incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti per una contraccezione altamente efficace