Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskende Ph I-forsøg med den aktive IMP i sunde frivillige i forbindelse med COVID-19

22. december 2021 opdateret af: MedinCell S.A

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, eksplorativt fase I-forsøg, der vurderer den farmakokinetiske profil, sikkerhed og tolerabilitet af et kontinuerligt dagligt doseringsregime af aktiv IMP hos raske frivillige

Et tidligt forsøg for at kontrollere, hvor sikkert og tåleligt, samt hvordan kroppen håndterer kontinuerlig daglig brug af Active IMP over 28 dage hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Detaljerede oplysninger begrænset, fordi dette er et fase 1 klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Mancherster
      • Manchester, Greater Mancherster, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester (Early Phase Unit), Neuroscience Centre of Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand af enhver etnisk oprindelse.
  • Emnet er i alderen 18 til 45 år inklusive.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kg/m2 inklusive.
  • Emnet vejer ≥50 kg.
  • Negativ revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) Test for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) ved screening og negativ lateral flow immunoassay test for SARS-CoV-2 på dag -1.
  • Sund som bestemt af en ansvarlig læge, baseret på medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysiske undersøgelser, neurologiske undersøgelser, samtidig medicinering, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer.
  • Mandlige forsøgspersoner skal bruge kondom under undersøgelsen og i 3 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelsesmedicin, hvis deres partner er en kvinde i den fødedygtige alder. Derudover skal deres kvindelige partner i den fødedygtige alder anvende en ekstra metode til højeffektiv prævention fra første dosis til 3 måneder efter den endelige dosis.

Vigtige ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant anamnese med abnorm fysisk eller mental sundhed (defineret som ethvert emne, der kræver medicinsk, psykologisk eller farmakoterapeutisk intervention for psykisk sygdom), der forstyrrer undersøgelsen som bestemt af sygehistorie og fysiske undersøgelser opnået under screening og dag -1 som bedømt af investigator ( herunder [men ikke begrænset til], neurologiske, psykiatriske, endokrine, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, lever- eller nyrelidelser).
  • Enhver anden samtidig sygdom eller tilstand, der kan interferere med, eller for hvilken behandlingen kan interferere med, udførelsen af ​​undersøgelsen som skitseret i denne protokol, eller som efter efterforskerens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i dette studie.
  • Bevis på tidligere SARS-CoV-2-infektion fra sygehistorie.
  • Oftalmologisk lidelse (moderat og svær retina- eller synsnervepatologi; grå stær udelukket).
  • Personer med diagnosen astma eller andre luftvejslidelser.
  • En neurologisk lidelse, der kan kompromittere blod-hjernebarrierens permeabilitet (slagtilfælde inden for 90 dage, hjernetumor, multipel sklerose eller anden neuroinflammatorisk tilstand, en neurodegenerativ lidelse, epilepsi) eller anfaldshistorie.
  • Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C antistof (anti-HCV) eller human immundefektvirus I og II (anti-HIV I/II) ved screening.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie og har modtaget en medicin eller en ny kemisk enhed inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første dosering af den aktuelle undersøgelsesmedicin.
  • Brug af lægemidler, der er kendte substrater for CYP3A4, P-glycoprotein (P-gp) inden for 4 uger efter screening og ude af stand til at afstå fra dem indtil slutningen af ​​undersøgelsen (f.eks. rifampicin, quinidin, amiodaron, diltiazem, spironolacton, verapamil, clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ketoconazol, cyclosporin, tacrolimus, indinavir, ritonavir eller cobicistat). Brug af kritiske CYP3A4-substratlægemidler såsom warfarin eller coumarin antikoagulantia.
  • Nylig eller forventet mikrofilaricidal stofbrug, herunder ivermectin, eller rejsehistorie til områder, der er endemiske for Loa loa eller onchocerciasis (Angola, Cameroun, Centralafrikanske Republik, Tchad, Den Demokratiske Republik Congo, Etiopien, Ækvatorial, Guinea, Gabon, Republikken Congo , Nigeria og Sudan).
  • Brug af medicin med potentiel aktivitet mod SARS-CoV-2, såsom hydroxychloroquin, chloroquin, lopinavir, ritonavir, remdesivir, azithromycin, i de 30 dage før screening og ude af stand til at afstå fra dem indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Indtagelse af enhver mad eller drikke, der indeholder tranebær, granatæble, starfruit, grapefrugt, pomelo, eksotiske citrusfrugter eller Sevilla-appelsiner (inklusive marmelade og juice fremstillet af disse frugter) inden for 14 dage før første dosering indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 50 mcg/kg (oral)
Ivermectin-startdosis på 200 mcg/kg efterfulgt af daglige doser på 50 mcg/kg fra D2 til D28
Medicin: Ivermectin
Ivermectin: Undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af det aktive IMP i en eksplorativ undersøgelse
Eksperimentel: 75mcg/kg (oral)
Ivermectin-startdosis på 200 mcg/kg efterfulgt af daglige doser på 75 mcg/kg fra D2 til D28
Medicin: Ivermectin
Ivermectin: Undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af det aktive IMP i en eksplorativ undersøgelse
Eksperimentel: 100mcg/kg (oral)
Ivermectin-startdosis på 200 mcg/kg efterfulgt af daglige doser på 100 mcg/kg fra D2 til D28
Medicin: Ivermectin
Ivermectin: Undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af det aktive IMP i en eksplorativ undersøgelse
Placebo komparator: Matchende placebo (oral)
Placebo ved hjælp af tabletter, der er identiske med Active IMP
Medicin: Placebo
Matcher placebo med den aktive IMP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske koncentrationer - (maksimal plasmakoncentration [Cmax])
Tidsramme: D1, D2 og D28
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
D1, D2 og D28
Farmakokinetiske koncentrationer - (tid til at nå Cmax [Tmax])
Tidsramme: D1, D2 og D28
Tid til at nå Cmax (Tmax)
D1, D2 og D28
Farmakokinetiske koncentrationer - (areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til 24 timer [AUC0-24 timer])
Tidsramme: D1, D2 og D28
areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til 24 timer (AUC0-24 timer) koncentrationstidskurve fra nul til 24 timer (AUC0-24 timer)
D1, D2 og D28
Farmakokinetiske koncentrationer - (tilsyneladende terminal halveringstid [T1/2])
Tidsramme: D28
tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
D28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet - Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til opfølgningsbesøg (dag +42) plus 7 ekstra dage.
Kliniske sikkerhedsdata fra rapportering af uønskede hændelser (AE).
Fra screening (dag -28) til opfølgningsbesøg (dag +42) plus 7 ekstra dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedinCell S.A

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pui Man Leung, MD, MAC Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mdc-TTG-CT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger