Udforskende Ph I-forsøg med den aktive IMP i sunde frivillige i forbindelse med COVID-19

Vigtige inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er en mand af enhver etnisk oprindelse.
• Emnet er i alderen 18 til 45 år inklusive.
• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kg/m2 inklusive.
• Emnet vejer ≥50 kg.
• Negativ revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) Test for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) ved screening og negativ lateral flow immunoassay test for SARS-CoV-2 på dag -1.
• Sund som bestemt af en ansvarlig læge, baseret på medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysiske undersøgelser, neurologiske undersøgelser, samtidig medicinering, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer.
• Mandlige forsøgspersoner skal bruge kondom under undersøgelsen og i 3 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelsesmedicin, hvis deres partner er en kvinde i den fødedygtige alder. Derudover skal deres kvindelige partner i den fødedygtige alder anvende en ekstra metode til højeffektiv prævention fra første dosis til 3 måneder efter den endelige dosis.

Vigtige ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant anamnese med abnorm fysisk eller mental sundhed (defineret som ethvert emne, der kræver medicinsk, psykologisk eller farmakoterapeutisk intervention for psykisk sygdom), der forstyrrer undersøgelsen som bestemt af sygehistorie og fysiske undersøgelser opnået under screening og dag -1 som bedømt af investigator ( herunder [men ikke begrænset til], neurologiske, psykiatriske, endokrine, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, lever- eller nyrelidelser).
• Enhver anden samtidig sygdom eller tilstand, der kan interferere med, eller for hvilken behandlingen kan interferere med, udførelsen af ​​undersøgelsen som skitseret i denne protokol, eller som efter efterforskerens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i dette studie.
• Bevis på tidligere SARS-CoV-2-infektion fra sygehistorie.
• Oftalmologisk lidelse (moderat og svær retina- eller synsnervepatologi; grå stær udelukket).
• Personer med diagnosen astma eller andre luftvejslidelser.
• En neurologisk lidelse, der kan kompromittere blod-hjernebarrierens permeabilitet (slagtilfælde inden for 90 dage, hjernetumor, multipel sklerose eller anden neuroinflammatorisk tilstand, en neurodegenerativ lidelse, epilepsi) eller anfaldshistorie.
• Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C antistof (anti-HCV) eller human immundefektvirus I og II (anti-HIV I/II) ved screening.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie og har modtaget en medicin eller en ny kemisk enhed inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første dosering af den aktuelle undersøgelsesmedicin.
• Brug af lægemidler, der er kendte substrater for CYP3A4, P-glycoprotein (P-gp) inden for 4 uger efter screening og ude af stand til at afstå fra dem indtil slutningen af ​​undersøgelsen (f.eks. rifampicin, quinidin, amiodaron, diltiazem, spironolacton, verapamil, clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ketoconazol, cyclosporin, tacrolimus, indinavir, ritonavir eller cobicistat). Brug af kritiske CYP3A4-substratlægemidler såsom warfarin eller coumarin antikoagulantia.
• Nylig eller forventet mikrofilaricidal stofbrug, herunder ivermectin, eller rejsehistorie til områder, der er endemiske for Loa loa eller onchocerciasis (Angola, Cameroun, Centralafrikanske Republik, Tchad, Den Demokratiske Republik Congo, Etiopien, Ækvatorial, Guinea, Gabon, Republikken Congo , Nigeria og Sudan).
• Brug af medicin med potentiel aktivitet mod SARS-CoV-2, såsom hydroxychloroquin, chloroquin, lopinavir, ritonavir, remdesivir, azithromycin, i de 30 dage før screening og ude af stand til at afstå fra dem indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Indtagelse af enhver mad eller drikke, der indeholder tranebær, granatæble, starfruit, grapefrugt, pomelo, eksotiske citrusfrugter eller Sevilla-appelsiner (inklusive marmelade og juice fremstillet af disse frugter) inden for 14 dage før første dosering indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.