Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af ActivSightTM i Human

20. februar 2024 opdateret af: Activ Surgical

Sikkerhed og gennemførlighed af ActivSightTM Laser Speckle Imaging i visualisering af vævsperfusion og vaskulatur hos mennesker

ActivSightTM kombinerer en innovativ formfaktor og proprietær software til at levere præcis, objektiv realtidsvisualisering af blodgennemstrømning og vævsperfusion intraoperativt til laparoskopbaseret kirurgi. En lille adapter, der passer mellem ethvert eksisterende laparoskop og kamerasystemer og en separat lyskilde placeret langs ethvert nuværende kommercielt system, vil levere objektiv vævsperfusion og blodgennemstrømningsinformation i realtid intraoperativt.

Primært mål: At bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​ActivSightTM til at vise vævsperfusion i intestinale anastomoser, herunder kolorektal og fedmekirurgi.

Sekundært mål: At bestemme effektiviteten af ​​ActivSightTM i; (1) at vise vævsvaskularitet og perfusion i sammenligning med indocyaningrøn (ICG) under gastrointestinale anastomoser; og (2) fremvisning af galdetræ under laparoskopisk kolecystektomi ved anvendelse af ICG-baseret intraoperativ kolangiografi (IOC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design:

  • Dette er en feasibility-undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​ActivSightTM ved gastrointestinale anastomoser og kolecystektomi.
  • Sikkerheden vil blive fastlagt gennem kliniske vurderinger og evaluering af enhver uønsket hændelse.
  • Gennemførligheden vil blive bestemt gennem teknisk vellykket gennemførelse af den påtænkte visualisering.
  • Vurdering af foreløbig effektivitet vil blive udført gennem analyse af eventuelle intraoperative beslutninger, der er truffet baseret på visuel visning sammenlignet med standard endoskopisk tilgang, eller ikke-underlegenhed i forhold til ICG-baseret visualisering og anvendelighed.
  • Patientudfald og opfølgning til postoperativ dag 28 vil blive overvåget for klinisk resultat.
  • Målindskrivning til vurdering af 40 patienter; 26 evaluering af intestinale anastomosetilfælde (herunder bariatriske og kolorektale tilfælde); og 14 evaluerer laparoskopisk kolecystektomi. Stopregler udløses efter de første 6 patienter og en sammenligningsgruppe 6 patienter i ICG-baseret behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Kaleida Health, University of Buffalo
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Memorial Hermann Sugar Land Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen >= 18 år, der gennemgår laparoskopisk eller robotassisteret intestinal anastomoser, eller alle patienter i alderen >= 18 år, som er planlagt til laparoskopisk kolecystektomi; talt kommando og læsefærdighed på det modersmål, der tales på hvert deltagende center; evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer; og efter at have givet underskrevet samtykke.
  • Diagnose:
  • Alle patienter med en klinisk mistanke og diagnose af benigne eller ondartede, tynd- eller tyktarmslæsioner, der kræver kirurgisk resektion.
  • Alle patienter med klinisk mistanke om og diagnose af symptomatisk kolelithiasis eller kolecystitis planlagt til kolecystektomi.
  • Typisk billeddannelse i henhold til standard oparbejdningsresultater inklusive UL, CT og/eller MR. Almindelige røntgenbilleder og kontrastbilleder kan fås af henvisende læger og er nyttige til at bekræfte den kliniske diagnose.
  • Alle bariatriske patienter, der gennemgår gastrisk sleeve eller bypass.
  • Enhver pædiatrisk patient, der gennemgår laparotomi for nekrotiserende enterocolitis
  • Placering af patologi eller resekeret segment:
  • Mållæsioner kan lokaliseres i alle for-, midt- eller bagtarmssegmenter, der kræver rekonstruktion og anastomoser.
  • Tidligere terapi:
  • Patienter med tidligere operation er berettiget til optagelse.
  • Laboratorium:
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Blodpladetal ≥75.000/μL (kan modtage transfusioner)
  • Normal protrombintid, testet protrombin og internationalt normaliseret forhold < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (inklusive patienter på profylaktisk antikoagulering)
  • Nyrefunktion: Aldersjusteret normalt serumkreatinin afledt af Schwartz formel til estimering af glomerulær filtrationshastighed af Centers for Disease Control (CDC) eller en kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2 for sikker
  • Tilstrækkelig lungefunktion: Defineret som ingen dyspnø i hvile, og en pulsoximetri >94 % på rumluft, hvis der er klinisk indikation for bestemmelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier for ActivSightTM til gastrointestinal resektion.
  • Patienter, der er tildelt FDA-godkendt ICG-baseret visualisering, er kontraindiceret for enhver kronisk nyredysfunktion, potentiel lægemiddelinteraktion, historie med allergi over for ICG eller anafylaksi og graviditet.
  • Patienter kvalificerede til kolecystektomi, eksklusionskriterier omfatter kendt allergi over for iodider; kendt anamnese med cholangitis, pancreatitis, tidligere almindelig galdevejsskade, koagulopati eller kendt, allerede eksisterende leversygdom; graviditet eller amning; eller at være i den fødedygtige alder med graviditet mulig og ikke udelukket.
  • Patienter i øjeblikket i ethvert forsøgsmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ActivSight Group
Patienter, der gennemgår intestinale anastomoser (kolorektal og bariatrisk) med ActivSight (n=52) Patienter, der gennemgår kolecystektomi med ActivSight (n=28)
Enhed: ActivSight
Anvendelse af ActivSight hos patienter, der gennemgår laparoskopisk eller robotassisteret intestinal anastomoser, og patienter, der gennemgår laparoskopisk eller robotassisteret kolecystektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed af ActivSightTM af kirurg, som kvantificeret ved Likert-skala.
Tidsramme: 1 dag
Likert-skalavurderinger vil tjene som et resultat for gennemførlighed. Skala 1-5 spørgsmål (1=helt uenig, 2=lidt uenig, 3=neutral, 4=lidt enig, 5=meget enig): "ActivSightTM var let at bruge under driften."
1 dag
Støt personaletilfredshed med ActivSightTM, som kvantificeret ved Likert-skala.
Tidsramme: 1 dag
Likert-skalavurderinger vil tjene som et resultat for gennemførlighed. Skala 1-5 spørgsmål (1=helt uenig, 2=lidt uenig, 3=neutral, 4=lidt enig, 5=meget enig): "ActivSightTM var let at sætte op til proceduren."
1 dag
Forekomst af uønskede hændelser inden for 28 dage efter brug af ActivSightTM
Tidsramme: 28 dage

For at bestemme sikkerheden af ​​ActivSightTM hos patienter, der gennemgår intestinale anastomoser, som defineret gennem kliniske vurderinger og evaluering af brugsrelaterede bivirkninger intraoperativt og en rutinemæssig opfølgning 28 dage efter operationen. ActivSightTM vil blive anset for at være sikker, hvis hardware- (adapter eller lyskilde)-relateret større (alvorlig) uønsket hændelse opstår hos de behandlede patienter, og hvis der opstår mindre end 2 hardware-relaterede mindre uønskede hændelser.

Uønskede hændelser vil blive opsummeret beskrivende, og tabuleringer af typen, sværhedsgraden og forholdet til applikationen vil blive udført, og eventuelle ændringer af resultater fra baseline ved opfølgning vil blive undersøgt ved hjælp af den ikke-parametriske Wilcoxon rangtest.
28 dage
Forberedelsestid for ActivSightTM.
Tidsramme: 1 dag
Bedøm på en skala fra 1-5 (1 = Svært at bruge eller utilfreds - 5 = ingen træning påkrævet eller meget tilfreds): Hvor let var ActivSight at konfigurere?
1 dag
Visningsforsinkelse af ActivSightTM.
Tidsramme: 1 dag
Bedøm på en skala fra 1-5 (1 = Svært at bruge eller utilfreds - 5 = ingen træning påkrævet eller meget tilfreds): Hvor specifikt viste ActivSight det tilsigtede felt og det målvæv, der var af interesse?
1 dag
Opløsning af display af ActivSightTM.
Tidsramme: 1 dag
Bedøm på en skala fra 1-5 (1 = Svært at bruge eller utilfreds - 5 = ingen træning nødvendig eller meget tilfreds): Hvordan var visningskvaliteten af ​​ActivSight på det tilsigtede felt og målvæv af interesse?
1 dag
Specificitet af visning af ActivSightTM.
Tidsramme: 1 dag
Specificitet af visning vil tjene som et resultat for gennemførlighed. Ja/Nej spørgsmål til kirurgen: "Afspejler perfusionsoplysningerne vist af ActivSightTM det forventede mønster af afbrydelse af blodgennemstrømningen?"
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for ActivSightTM til at vise perfusion.
Tidsramme: 1 dag
ActivSightTMs evne til at vise perfusion på vævsniveau under gastrointestinale anastomoser måles ved følgende Ja/Nej-spørgsmål til kirurgen: "Viser ActivSightTM vævsperfusion af anatomien under anastomoser sammenlignet med ICG?"
1 dag
Mulighed for ActivSightTM til at vise blodkar.
Tidsramme: 1 dag
ActivSightTMs evne til at vise blodkar under gastrointestinale anastomoser måles ved følgende Ja/Nej-spørgsmål til kirurgen: "Viser ActivSightTM anatomiens vaskularitet under anastomoser sammenlignet med ICG?"
1 dag
Mulighed for ActivSightTM til at vise galdetræ.
Tidsramme: 1 dag
De kliniske målinger for visning af galdetræet vil blive evalueret ved hjælp af følgende spørgsmål: "Hvilke af følgende galdestrukturer er du i stand til at identificere ved hjælp af ActivSightTM med ICG? (Vælg alle relevante svar): fælles galdegang (CD), højre leverkanal ( RHD), fælles leverkanal (CHD), fælles galdegang (CBD), cystisk fælles galdekanalforbindelse (CCBDJ), cystisk galdeblæreforbindelse (CGJ), accessoriske kanaler (AD)."
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Activ Surgical

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Texas Health Science Center, Houston
Ohio State University
University at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACF0012020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger