Sicurezza e fattibilità di ActivSightTM nell'uomo

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti di età >= 18 anni sottoposti ad anastomosi intestinale laparoscopica o robot assistita, o tutti i pazienti di età >= 18 anni che sono programmati per colecistectomia laparoscopica; padronanza orale e alfabetizzazione nella lingua madre parlata in ciascun centro partecipante; capacità di comprendere e seguire le procedure dello studio; e aver fornito il consenso firmato.
• Diagnosi:
• Tutti i pazienti con sospetto clinico e diagnosi di lesioni benigne o maligne, dell'intestino tenue o crasso che richiedono resezione chirurgica.
• Tutti i pazienti con sospetto clinico e diagnosi di colelitiasi sintomatica o colecistite programmati per colecistectomia.
• Imaging tipico secondo i risultati standard del workup inclusi US, CT e/o MRI. Le radiografie standard e l'imaging con mezzo di contrasto possono essere ottenute dai medici di riferimento e sono utili per confermare la diagnosi clinica.
• Tutti i pazienti bariatrici sottoposti a manicotto gastrico o bypass.
• Qualsiasi paziente pediatrico sottoposto a laparotomia per enterocolite necrotizzante
• Localizzazione della patologia o del segmento resecato:
• Le lesioni target possono essere localizzate in qualsiasi segmento dell'intestino anteriore, medio o posteriore che richieda ricostruzione e anastomosi.
• Terapia precedente:
• I pazienti con precedente intervento chirurgico sono idonei per l'arruolamento.
• Laboratorio:
• Emoglobina > 9 g/dL
• Conta piastrinica ≥75.000/μL (può ricevere trasfusioni)
• Tempo di protrombina normale, protrombina testata e rapporto internazionale normalizzato < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (compresi i pazienti in terapia anticoagulante profilattica)
• Funzionalità renale: creatinina sierica normale aggiustata per l'età derivata dalla formula di Schwartz per la stima della velocità di filtrazione glomerulare da parte dei Centers for Disease Control (CDC) o una clearance della creatinina ≥60 mL/min/1,73 m2 per cassaforte
• Funzionalità polmonare adeguata: definita come assenza di dispnea a riposo e pulsossimetria >94% in aria ambiente se vi è indicazione clinica per la determinazione.

Criteri di esclusione:

• Non ci sono criteri di esclusione per ActivSightTM per la resezione gastrointestinale.
• I pazienti assegnati alla visualizzazione basata su ICG approvata dalla FDA sono controindicati per qualsiasi disfunzione renale cronica, potenziale interazione farmacologica, anamnesi di allergia all'ICG o anafilassi e gravidanza.
• Pazienti idonei per colecistectomia, i criteri di esclusione includono allergia nota agli ioduri; storia nota di colangite, pancreatite, precedente lesione del dotto biliare comune, coagulopatia o malattia epatica preesistente nota; gravidanza o allattamento; o essere in età riproduttiva con gravidanza possibile e non esclusa.
• Pazienti attualmente in qualsiasi agente sperimentale.