Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal Septum Perforation Behandling ved hjælp af vævsmanipuleret bruskgraft (NSP)

28. april 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Reparation af næseseptumperforeringer ved hjælp af (autolog) nasal chondrocytvævsmanipuleret brusk (N-TEC) - et fase I klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​at implantere et manipuleret bruskvæv i et interpositionsgraft med en temporoparietal fascia (TPF) flap for at reparere mellemstørrelse septal perforation. Det konstruerede brusktransplantat opnås ved at dyrke ekspanderede autologe nasale chondrocytter i en kollagen type I/III membran. Derudover vil de første data om effektivitet blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nasal septum perforation (NSP) er en medicinsk tilstand karakteriseret ved tab af brusk og/eller knoglestrukturer i næseskillevæggen sammen med deres mucopericondrium og mucoperiosteum. Der er mange årsager til NSP som historie med nasal kirurgi (iatrogen), traumer, selvforskyldte skader, medicin, kemiske irritanter, neoplastiske årsager, inflammatoriske årsager (vaskulitider, Wegeners granulomatose) eller infektioner (syfilis, tuberkulose). Perforeringen i næseskillevæggen skaber patologiske turbulenser i den nasale luftstrøm, hvilket resulterer i et fald i den normale befugtningsproces. Afhængigt af defektens størrelse og placering kan dette føre til alvorligt ubehag for patienterne og forringelse af deres livskvalitet.

Da de nuværende behandlingsmetoder (brug af syntetisk materiale, PDS eller af naturligt brusk) har ulemper, ønsker efterforskerne i en fase I undersøgelse at vise, at brugen af ​​vævsmanipuleret autolog næsebrusk til at reparere perforeringer (huller) i området ved næseskillevæggen er egnet og sikker. Det konstruerede autologe næsebrusktransplantat bruges som erstatning for PDS eller naturligt brusk i et interpositionstransplantat i rekonstruktionen af ​​næseseptumperforationer.

Inden operationen registreres patienternes subjektive symptomer ved hjælp af to spørgeskemaer: Nasal Obstruktion Symptom Evaluation (NOSE) og Visual Analog Scale (VAS) og objektive undersøgelser udføres med funktionelle tests (rhinomometri, akustisk rhinometri) og billeddiagnostik (endoskopi, CT-scanninger). En lille biopsi taget fra næseskillevæggen behandles i laboratoriet, chondrocytter isoleres, udvides og dyrkes på en kollagenmatrix for at generere et vævsmanipuleret brusktransplantat. Efterfølgende implanteres den manipulerede brusk i defekten af ​​næseskillevæggen. I den postoperative opfølgning efter 6 uger, 3, 6 og 12 måneder undersøger efterforskerne, om næseskillevæggen er lukket, patienternes subjektive symptomer registreres, og de objektive målinger udføres for at sammenligne dem med resultaterne før operationen. Formålet med undersøgelsen er at vise sikkerhed og gennemførlighed og at få indledende data om effektiviteten af ​​denne behandling (forbedring af symptomer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Nasal septalperforering af en mellemstørrelse (diameter 0,5 til 2,0 cm), målt ved endoskopi

    • Alder over eller lig med 18 år
    • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
    • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder at deltage i alle opfølgende besøg og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • • Perforering af næseseptum af en lille (2,0 cm)

    • Patienten ryger
    • Kendt eller mistænkt manglende overholdelse, stofmisbrug (især kokain) eller alkoholmisbrug
    • Tegn på infektion med HIV eller hepatitis B eller C, syfilis. Patienter med en helbredt hepatitis B- eller C-infektion og/eller verificerede antistoffer er ikke udelukket.
    • Kendt allergi over for svinekollagen, penicillin eller streptomycin
    • Kvinder, der er gravide eller ammer
    • Intention om at blive gravid i løbet af studiet
    • Kronisk behandling med steroider eller immunmodulerende lægemidler
    • Diabetes
    • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
    • Patient er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen eller i en afhængighed eller ansættelse hos sponsoren.
    • Patienten er ikke i stand til at forstå patientinformationen
    • Patienten har en kendt systemisk bindevævssygdom.
    • Patienten har en kendt autoimmun sygdom.
    • Patienten har en kendt immunologisk suppressiv lidelse eller tager immunsuppressiv medicin.
    • Patienten tager i øjeblikket systemisk eller intraartikulært steroider og/eller har brugt steroider inden for de 30 dage forud for den planlagte behandling.
    • Patienten har på operationsstedet en aktiv systemisk eller lokal mikrobiel infektion, eksematisering eller brandfarlige hudforandringer (inklusive protozoonose: Babesiosis, Trypanosomiasis (f.eks. Chagas-sygdom), Leishmaniasis, vedvarende bakterieinfektioner, såsom Brucellose, plettet- og tyfusfeber, anden Rickettsiosis, Spedalskhed, Tilbagevendende Feber, Melioidose eller Tulariæmi).
    • Patienten har en aktiv kræftsygdom.
    • Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
    • Patienten har en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.
    • Patienten er ikke i stand til at tolerere lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: N-TEC
N-TEC er baseret på autologe nasale chondrocytter ekspanderet og yderligere dyrket på type I/III kollagenmembraner i ca. 2 uger for at tillade celler at producere ekstracellulær matrix indeholdende bruskspecifikke proteiner. Det vævsmanipulerede transplantat implanteres derefter i næseskillevæggen i et interpositionstransplantat med en temporoparietal fascieflap.
Biologisk: N-TEC: Autologe nasale chondrocytter og ECM-proteiner
Celler ekspanderet in vitro og dyrket i et kollagen type I//III stillads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: et års opfølgning efter implantation
målt ved at rapportere uønskede hændelser og reaktioner
et års opfølgning efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dr Josef Vavrina, HNO Seepraxen, CH-8810 Horgen, Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Haug, Prof, University Hospital Basel, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-02431

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger