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Trattamento della perforazione del setto nasale mediante innesto cartilagineo ingegnerizzato (NSP)

28 aprile 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Riparazione delle perforazioni del setto nasale utilizzando la cartilagine ingegnerizzata del tessuto condrocitario nasale (autologo) (N-TEC) - uno studio clinico di fase I

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e la fattibilità dell'impianto di un tessuto cartilagineo ingegnerizzato in un innesto di interposizione con un lembo di fascia temporoparietale (TPF) per riparare la perforazione del setto di medie dimensioni. L'innesto cartilagineo ingegnerizzato si ottiene coltivando condrociti nasali autologhi espansi all'interno di una membrana di collagene di tipo I/III. Inoltre, saranno raccolti i primi dati sull'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La perforazione del setto nasale (NSP) è una condizione medica caratterizzata dalla perdita della cartilagine e/o delle strutture ossee del setto nasale insieme al loro mucopericondrio e mucoperiosteo. Ci sono molte cause di NSP come anamnesi di chirurgia nasale (iatrogena), traumi, lesioni autoinflitte, droghe, irritanti chimici, cause neoplastiche, cause infiammatorie (vasculiti, granulomatosi di Wegener) o infezioni (sifilide, tubercolosi). La perforazione del setto nasale crea turbolenze patologiche nel flusso aereo nasale, che si traducono in una diminuzione del normale processo di umidificazione. A seconda delle dimensioni e della posizione del difetto, ciò può portare a gravi disagi per i pazienti e alla riduzione della loro qualità di vita.

Poiché gli attuali metodi di trattamento (uso di materiale sintetico, PDS o di cartilagine nativa) presentano degli svantaggi, i ricercatori vogliono dimostrare in uno studio di fase I che l'uso di cartilagine nasale autologa di ingegneria tessutale per riparare perforazioni (buchi) nell'area di il setto nasale è adatto e sicuro. L'innesto di cartilagine nasale autologo ingegnerizzato viene utilizzato in sostituzione della PDS o della cartilagine nativa in un innesto di interposizione nella ricostruzione delle perforazioni del setto nasale.

Prima dell'intervento vengono registrati i sintomi soggettivi dei pazienti mediante due questionari: Valutazione dei Sintomi di Ostruzione Nasale (NASO) e Scala Analogica Visiva (VAS) e vengono effettuati esami oggettivi con test funzionali (rinomanometria, rinometria acustica) e per immagini (endoscopia, scansioni TC). Una piccola biopsia prelevata dal setto nasale viene elaborata in laboratorio, i condrociti vengono isolati, espansi e coltivati ​​su una matrice di collagene per generare un innesto cartilagineo ingegnerizzato. Successivamente, la cartilagine ingegnerizzata viene impiantata nel difetto del setto nasale. Nel follow-up postoperatorio a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi, i ricercatori esaminano se il setto nasale è chiuso, vengono registrati i sintomi soggettivi dei pazienti e vengono effettuate le misurazioni oggettive per confrontarle con i risultati prima l'operazione. Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e la fattibilità e ottenere i primi dati sull'efficacia di questo trattamento (miglioramento dei sintomi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Perforazione del setto nasale di medie dimensioni (diametro da 0,5 a 2,0 cm), misurata mediante endoscopia

    • Età superiore o uguale a 18 anni
    • Consenso informato come documentato dalla firma
    • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio e a rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite e le valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • • Perforazione del setto nasale di un piccolo (2,0 cm)

    • Il paziente sta fumando
    • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe (soprattutto cocaina) o alcol
    • Evidenza di infezione da HIV o epatite B o C, sifilide. Non sono esclusi i pazienti con un'infezione da epatite B o C guarita e/o anticorpi verificati.
    • Allergie note al collagene suino, alla penicillina o alla streptomicina
    • Donne in gravidanza o che allattano
    • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
    • Trattamento cronico con steroidi o farmaci immunomodulatori
    • Diabete
    • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
    • Il paziente è lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo o in dipendenza o impiego con lo sponsor.
    • Il paziente non è in grado di comprendere le informazioni del paziente
    • Il paziente ha una nota malattia sistemica del tessuto connettivo.
    • Il paziente ha una malattia autoimmune nota.
    • Il paziente ha un noto disturbo immunosoppressivo o sta assumendo immunosoppressivi.
    • Il paziente sta attualmente assumendo steroidi per via sistemica o intrarticolare e/o ha utilizzato steroidi nei 30 giorni precedenti il ​​trattamento pianificato.
    • Il paziente presenta nel sito dell'intervento un'infezione microbica sistemica o locale attiva, eczematizzazione o alterazioni cutanee infiammabili (incluse protozoonosi: babesiosi, tripanosomiasi (ad es. Chagas-malattia), leishmaniosi, infezioni batteriche persistenti, come brucellosi, febbre maculata e tifoide, altre rickettsiosi, lebbra, febbre ricorrente, melioidosi o tularemia).
    • Il paziente ha un cancro attivo.
    • - Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima della visita di screening.
    • Il paziente ha qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio.
    • Il paziente non è in grado di tollerare l'anestesia locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: N-TEC
N-TEC si basa su condrociti nasali autologhi espansi e ulteriormente coltivati ​​su membrane di collagene di tipo I/III per circa 2 settimane per consentire alle cellule di produrre matrice extracellulare contenente proteine ​​specifiche della cartilagine. L'innesto di ingegneria tissutale viene quindi impiantato nel setto nasale in un innesto di interposizione con un lembo di fascia temporoparietale.
Biologico: N-TEC: Condrociti nasali autologhi e proteine ​​della MEC
Cellule espanse in vitro e coltivate in uno scaffold di collagene di tipo I//III

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: un anno di follow-up dopo l'impianto
misurato segnalando eventi e reazioni avverse
un anno di follow-up dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dr Josef Vavrina, HNO Seepraxen, CH-8810 Horgen, Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Haug, Prof, University Hospital Basel, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-02431

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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