Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescens molekylær endoskopi og molekylær fluorescens-guidet kirurgi ved lokalt avanceret rektalcancer (TRACT-II)

14. april 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Fluorescens molekylær endoskopi og molekylær fluorescens-guidet kirurgi af lokalt avanceret rektalcancer ved hjælp af Cetuximab-IRDye800CW: en enkeltcenter gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse

Behandling af patienter med lokalt fremskreden rektalcancer (LARC) er multidisciplinær og består af neoadjuverende kemoradioterapi (nCRT) efterfulgt af kirurgisk fjernelse af rektaltumoren og potentielt tumorpositive lymfeknuder.

  1. Efter operationen kan der hos 15 til 27 % af patienterne, der modtog nCRT, ikke påvises tumorceller under histopatologisk undersøgelse. I dagens kliniske praksis opereres alle disse patienter med patologisk komplet respons (pCR) med betydelig morbiditet og mortalitet. 5-års overlevelsen er 83,3% for patienter med en pCR og 65,6% for dem uden pCR. Respons efter nCRT evalueres i øjeblikket ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Men da MR ikke kan skelne mellem vævs molekylære karakteristika, kan forudsigelse af behandlingsrespons være unøjagtig. Hos patienter med en potentiel cCR på MR udføres der desuden en high-definition hvidt-lys (HD-WL) endoskopi med biopsier af den tidligere tumorlokation. Hvis både MR- og HD-WL-endoskopi bekræfter en potentiel cCR, ​​kan patienter også behandles med en watch-and-wait-tilgang, herunder hyppig opfølgning med HD-WL-endoskopi og MR. Dette forhindrer potentielt omfattende kirurgiske procedurer for patienter, hvor dette ikke er påkrævet. Imidlertid forbliver MR- og HD-WL-endoskopi ofte utilstrækkelig til identifikation af cCR. Derfor er der behov for nye billeddannelsesmetoder til nøjagtig forudsigelse af behandlingsrespons for at udvælge patienter. Efterforskerne mener, at fluorescensmolekylær endoskopi (FME) kunne være en lovende teknik til evaluering af behandlingsrespons.
  2. Under operationen er tumor-negative resektionsmarginer af stor prognostisk værdi. I øjeblikket er kirurger afhængige af visuel og taktil inspektion for at skelne mellem ondartet og sundt væv. I tvivlstilfælde kan der opnås et frosset snit, som er tidskrævende og medfører stor risiko for prøveudtagningsfejl. 14,7 % af patienterne har dog stadig tumorpositive resektionsmarginer, hvilket øger risikoen for lokalt tilbagefald og forværring af resultatet. Derfor er der behov for nye billeddannelsesteknikker, der kan bruges intraoperativt til at forbedre marginvurderingen. Efterforskerne mener, at molekylær fluorescens-guidet kirurgi (MFGS) kunne være en lovende teknik til evaluering af resektionsmarginer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden endetarmskræft, i multidisciplinært kolorektal onkologisk møde aftalt langvarig neoadjuverende kemoradioterapi, efterfulgt af kirurgisk fjernelse af den primære tumor;
  • Klinisk mistanke om resterende tumor efter neoadjuverende kemoradioterapi;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke;
  • Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande;
  • Graviditet eller amning. En negativ graviditetstest skal være tilgængelig for kvinder i den fødedygtige alder (dvs. præmenopausale kvinder med intakte reproduktive organer og kvinder mindre end to år efter overgangsalderen);
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dosis af cetuximab-IRDye800CW;
  • Anamnese med infusionsreaktioner på cetuximab eller andre monoklonale antistoffer;
  • Havde inden for 6 måneder før indskrivning: myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, ukontrolleret hjertesvigt, signifikant leversygdom, ustabil angina pectoris;
  • Patienter, der får klasse IA (quinidin, procainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika;
  • Bevis på QT-forlængelse på et EKG foretaget inden for tre måneder før inklusion (større end 440 ms hos mænd eller mere end 450 ms hos kvinder);
  • Magnesium, kalium og calcium afvigelser, der kan føre til hjerterytme (grad II eller højere afvigelser ved CTCAE), bestemt inden for tre måneder før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NIR endoskopi og operation med cetuximab-IRDye800CW
I denne ikke-randomiserede, ikke-blindede, prospektive gennemførlighedsundersøgelse vil cetuximab-IRDye800CW blive administreret til i alt 15 patienter med påvist lokalt fremskreden rektalcancer
Medicin: Cetuximab-IRDye800
Intravenøs administration af en prædosis på 75 mg umærket Cetuximab efterfulgt af 15 mg Cetuximab-IRDye800 før undersøgelsesprocedurerne
Andre navne:
  • Administration af sporstoffer
Enhed: Fluorescerende molekylær endoskopi og kirurgi
Et fleksibelt fluorescensfiberbundt er knyttet til en fluorescenskameraplatform for at muliggøre detektion af fluorescenssignaler. Fluorescensfiberproben kan indsættes gennem standardarbejdskanalen for det kliniske standardendoskop til fluorescerende endoskopi. Fluorescensbilleddannelse vil blive udført efter kemoradioterapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved molekylær fluorescensendoskopi ved hjælp af Cetuximab-800CW
Tidsramme: op til 3 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede (alvorlige) bivirkninger
op til 3 måneder
Sikkerhed ved molekylær fluorescens-guidet kirurgi ved hjælp af Cetuximab-800CW
Tidsramme: op til 3 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede (alvorlige) bivirkninger
op til 3 måneder
Mulighed for molekylær fluorescensendoskopi ved hjælp af Cetuximab-800CW
Tidsramme: op til 3 måneder
Gennemførligheden vil blive evalueret ved at vurdere i realtid under endoskopi, om fluorescens kan visualiseres, og ved at tage billeder under fluorescensmolekylær endoskopi. Derefter vil fluorescensintensiteten ved hjælp af de rå data blive målt, og et tumor-til-baggrundsforhold vil blive beregnet.
op til 3 måneder
Mulighed for molekylær fluorescens-guidet kirurgi ved hjælp af Cetuximab-800CW
Tidsramme: op til 3 måneder
Gennemførligheden vil blive evalueret ved at vurdere, om fluorescens kan påvises i resektionsmarginerne og på prøven. Derefter vil fluorescensintensiteten ved hjælp af de rå data blive målt, og et tumor-til-baggrundsforhold vil blive beregnet.
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af de fluorescerende signaler
Tidsramme: op til 3 måneder
For at kvantificere fluorescenssignaler in vivo og ex vivo ved hjælp af multi-diameter enkeltfiberreflektans, enkeltfiberfluorescens (MDSFR/SFF) spektroskopimålinger
op til 3 måneder
Korrelation af det fluorescerende signal til histopatologi og immunhistokemi
Tidsramme: op til 3 måneder
At korrelere og validere fluorescenssignaler detekteret in vivo med ex vivo histopatologi og immunhistokemi
op til 3 måneder
Evaluering af distributionen af ​​Cetuximab-IRDye800CW
Tidsramme: op til 3 måneder
For at evaluere fordelingen af ​​cetuximab-IRDye800CW på et mikroskopisk niveau ved hjælp af fluorescensmikroskopi
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL61406.042.17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger