Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescens molekylær endoskopi og molekylær fluorescens-guidet kirurgi ved lokalt avanceret rektalcancer (TRACT-II)

14. april 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Fluorescens molekylær endoskopi og molekylær fluorescens-guidet kirurgi af lokalt avanceret rektalcancer ved hjælp af Cetuximab-IRDye800CW: en enkeltcenter gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse

Behandling af patienter med lokalt fremskreden rektalcancer (LARC) er multidisciplinær og består af neoadjuverende kemoradioterapi (nCRT) efterfulgt af kirurgisk fjernelse af rektaltumoren og potentielt tumorpositive lymfeknuder.

  1. Efter operationen kan der hos 15 til 27 % af patienterne, der modtog nCRT, ikke påvises tumorceller under histopatologisk undersøgelse. I dagens kliniske praksis opereres alle disse patienter med patologisk komplet respons (pCR) med betydelig morbiditet og mortalitet. 5-års overlevelsen er 83,3% for patienter med en pCR og 65,6% for dem uden pCR. Respons efter nCRT evalueres i øjeblikket ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Men da MR ikke kan skelne mellem vævs molekylære karakteristika, kan forudsigelse af behandlingsrespons være unøjagtig. Hos patienter med en potentiel cCR på MR udføres der desuden en high-definition hvidt-lys (HD-WL) endoskopi med biopsier af den tidligere tumorlokation. Hvis både MR- og HD-WL-endoskopi bekræfter en potentiel cCR, ​​kan patienter også behandles med en watch-and-wait-tilgang, herunder hyppig opfølgning med HD-WL-endoskopi og MR. Dette forhindrer potentielt omfattende kirurgiske procedurer for patienter, hvor dette ikke er påkrævet. Imidlertid forbliver MR- og HD-WL-endoskopi ofte utilstrækkelig til identifikation af cCR. Derfor er der behov for nye billeddannelsesmetoder til nøjagtig forudsigelse af behandlingsrespons for at udvælge patienter. Efterforskerne mener, at fluorescensmolekylær endoskopi (FME) kunne være en lovende teknik til evaluering af behandlingsrespons.
  2. Under operationen er tumor-negative resektionsmarginer af stor prognostisk værdi. I øjeblikket er kirurger afhængige af visuel og taktil inspektion for at skelne mellem ondartet og sundt væv. I tvivlstilfælde kan der opnås et frosset snit, som er tidskrævende og medfører stor risiko for prøveudtagningsfejl. 14,7 % af patienterne har dog stadig tumorpositive resektionsmarginer, hvilket øger risikoen for lokalt tilbagefald og forværring af resultatet. Derfor er der behov for nye billeddannelsesteknikker, der kan bruges intraoperativt til at forbedre marginvurderingen. Efterforskerne mener, at molekylær fluorescens-guidet kirurgi (MFGS) kunne være en lovende teknik til evaluering af resektionsmarginer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden endetarmskræft, i multidisciplinært kolorektal onkologisk møde aftalt langvarig neoadjuverende kemoradioterapi, efterfulgt af kirurgisk fjernelse af den primære tumor;
  • Klinisk mistanke om resterende tumor efter neoadjuverende kemoradioterapi;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke;
  • Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande;
  • Graviditet eller amning. En negativ graviditetstest skal være tilgængelig for kvinder i den fødedygtige alder (dvs. præmenopausale kvinder med intakte reproduktive organer og kvinder mindre end to år efter overgangsalderen);
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dosis af cetuximab-IRDye800CW;
  • Anamnese med infusionsreaktioner på cetuximab eller andre monoklonale antistoffer;
  • Havde inden for 6 måneder før indskrivning: myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, ukontrolleret hjertesvigt, signifikant leversygdom, ustabil angina pectoris;
  • Patienter, der får klasse IA (quinidin, procainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika;
  • Bevis på QT-forlængelse på et EKG foretaget inden for tre måneder før inklusion (større end 440 ms hos mænd eller mere end 450 ms hos kvinder);
  • Magnesium, kalium og calcium afvigelser, der kan føre til hjerterytme (grad II eller højere afvigelser ved CTCAE), bestemt inden for tre måneder før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIR endoskopi og operation med cetuximab-IRDye800CW
I denne ikke-randomiserede, ikke-blindede, prospektive gennemførlighedsundersøgelse vil cetuximab-IRDye800CW blive administreret til i alt 15 patienter med påvist lokalt fremskreden rektalcancer
Intravenøs administration af en prædosis på 75 mg umærket Cetuximab efterfulgt af 15 mg Cetuximab-IRDye800 før undersøgelsesprocedurerne
Andre navne:
  • Administration af sporstoffer
Et fleksibelt fluorescensfiberbundt er knyttet til en fluorescenskameraplatform for at muliggøre detektion af fluorescenssignaler. Fluorescensfiberproben kan indsættes gennem standardarbejdskanalen for det kliniske standardendoskop til fluorescerende endoskopi. Fluorescensbilleddannelse vil blive udført efter kemoradioterapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved molekylær fluorescensendoskopi ved hjælp af Cetuximab-800CW
Tidsramme: op til 3 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede (alvorlige) bivirkninger
op til 3 måneder
Sikkerhed ved molekylær fluorescens-guidet kirurgi ved hjælp af Cetuximab-800CW
Tidsramme: op til 3 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede (alvorlige) bivirkninger
op til 3 måneder
Mulighed for molekylær fluorescensendoskopi ved hjælp af Cetuximab-800CW
Tidsramme: op til 3 måneder
Gennemførligheden vil blive evalueret ved at vurdere i realtid under endoskopi, om fluorescens kan visualiseres, og ved at tage billeder under fluorescensmolekylær endoskopi. Derefter vil fluorescensintensiteten ved hjælp af de rå data blive målt, og et tumor-til-baggrundsforhold vil blive beregnet.
op til 3 måneder
Mulighed for molekylær fluorescens-guidet kirurgi ved hjælp af Cetuximab-800CW
Tidsramme: op til 3 måneder
Gennemførligheden vil blive evalueret ved at vurdere, om fluorescens kan påvises i resektionsmarginerne og på prøven. Derefter vil fluorescensintensiteten ved hjælp af de rå data blive målt, og et tumor-til-baggrundsforhold vil blive beregnet.
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af de fluorescerende signaler
Tidsramme: op til 3 måneder
For at kvantificere fluorescenssignaler in vivo og ex vivo ved hjælp af multi-diameter enkeltfiberreflektans, enkeltfiberfluorescens (MDSFR/SFF) spektroskopimålinger
op til 3 måneder
Korrelation af det fluorescerende signal til histopatologi og immunhistokemi
Tidsramme: op til 3 måneder
At korrelere og validere fluorescenssignaler detekteret in vivo med ex vivo histopatologi og immunhistokemi
op til 3 måneder
Evaluering af distributionen af ​​Cetuximab-IRDye800CW
Tidsramme: op til 3 måneder
For at evaluere fordelingen af ​​cetuximab-IRDye800CW på et mikroskopisk niveau ved hjælp af fluorescensmikroskopi
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Cetuximab-IRDye800

3
Abonner