- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04638036
Fluorescens molekylær endoskopi og molekylær fluorescens-guidet kirurgi ved lokalt avanceret rektalcancer (TRACT-II)
14. april 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
Fluorescens molekylær endoskopi og molekylær fluorescens-guidet kirurgi af lokalt avanceret rektalcancer ved hjælp af Cetuximab-IRDye800CW: en enkeltcenter gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse
Behandling af patienter med lokalt fremskreden rektalcancer (LARC) er multidisciplinær og består af neoadjuverende kemoradioterapi (nCRT) efterfulgt af kirurgisk fjernelse af rektaltumoren og potentielt tumorpositive lymfeknuder.
- Efter operationen kan der hos 15 til 27 % af patienterne, der modtog nCRT, ikke påvises tumorceller under histopatologisk undersøgelse. I dagens kliniske praksis opereres alle disse patienter med patologisk komplet respons (pCR) med betydelig morbiditet og mortalitet. 5-års overlevelsen er 83,3% for patienter med en pCR og 65,6% for dem uden pCR. Respons efter nCRT evalueres i øjeblikket ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Men da MR ikke kan skelne mellem vævs molekylære karakteristika, kan forudsigelse af behandlingsrespons være unøjagtig. Hos patienter med en potentiel cCR på MR udføres der desuden en high-definition hvidt-lys (HD-WL) endoskopi med biopsier af den tidligere tumorlokation. Hvis både MR- og HD-WL-endoskopi bekræfter en potentiel cCR, kan patienter også behandles med en watch-and-wait-tilgang, herunder hyppig opfølgning med HD-WL-endoskopi og MR. Dette forhindrer potentielt omfattende kirurgiske procedurer for patienter, hvor dette ikke er påkrævet. Imidlertid forbliver MR- og HD-WL-endoskopi ofte utilstrækkelig til identifikation af cCR. Derfor er der behov for nye billeddannelsesmetoder til nøjagtig forudsigelse af behandlingsrespons for at udvælge patienter. Efterforskerne mener, at fluorescensmolekylær endoskopi (FME) kunne være en lovende teknik til evaluering af behandlingsrespons.
- Under operationen er tumor-negative resektionsmarginer af stor prognostisk værdi. I øjeblikket er kirurger afhængige af visuel og taktil inspektion for at skelne mellem ondartet og sundt væv. I tvivlstilfælde kan der opnås et frosset snit, som er tidskrævende og medfører stor risiko for prøveudtagningsfejl. 14,7 % af patienterne har dog stadig tumorpositive resektionsmarginer, hvilket øger risikoen for lokalt tilbagefald og forværring af resultatet. Derfor er der behov for nye billeddannelsesteknikker, der kan bruges intraoperativt til at forbedre marginvurderingen. Efterforskerne mener, at molekylær fluorescens-guidet kirurgi (MFGS) kunne være en lovende teknik til evaluering af resektionsmarginer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokalt fremskreden endetarmskræft, i multidisciplinært kolorektal onkologisk møde aftalt langvarig neoadjuverende kemoradioterapi, efterfulgt af kirurgisk fjernelse af den primære tumor;
- Klinisk mistanke om resterende tumor efter neoadjuverende kemoradioterapi;
- Alder ≥ 18 år;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke;
- Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande;
- Graviditet eller amning. En negativ graviditetstest skal være tilgængelig for kvinder i den fødedygtige alder (dvs. præmenopausale kvinder med intakte reproduktive organer og kvinder mindre end to år efter overgangsalderen);
- Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dosis af cetuximab-IRDye800CW;
- Anamnese med infusionsreaktioner på cetuximab eller andre monoklonale antistoffer;
- Havde inden for 6 måneder før indskrivning: myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, ukontrolleret hjertesvigt, signifikant leversygdom, ustabil angina pectoris;
- Patienter, der får klasse IA (quinidin, procainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika;
- Bevis på QT-forlængelse på et EKG foretaget inden for tre måneder før inklusion (større end 440 ms hos mænd eller mere end 450 ms hos kvinder);
- Magnesium, kalium og calcium afvigelser, der kan føre til hjerterytme (grad II eller højere afvigelser ved CTCAE), bestemt inden for tre måneder før inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NIR endoskopi og operation med cetuximab-IRDye800CW
I denne ikke-randomiserede, ikke-blindede, prospektive gennemførlighedsundersøgelse vil cetuximab-IRDye800CW blive administreret til i alt 15 patienter med påvist lokalt fremskreden rektalcancer
|
Intravenøs administration af en prædosis på 75 mg umærket Cetuximab efterfulgt af 15 mg Cetuximab-IRDye800 før undersøgelsesprocedurerne
Andre navne:
Et fleksibelt fluorescensfiberbundt er knyttet til en fluorescenskameraplatform for at muliggøre detektion af fluorescenssignaler.
Fluorescensfiberproben kan indsættes gennem standardarbejdskanalen for det kliniske standardendoskop til fluorescerende endoskopi.
Fluorescensbilleddannelse vil blive udført efter kemoradioterapien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed ved molekylær fluorescensendoskopi ved hjælp af Cetuximab-800CW
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede (alvorlige) bivirkninger
|
op til 3 måneder
|
Sikkerhed ved molekylær fluorescens-guidet kirurgi ved hjælp af Cetuximab-800CW
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede (alvorlige) bivirkninger
|
op til 3 måneder
|
Mulighed for molekylær fluorescensendoskopi ved hjælp af Cetuximab-800CW
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Gennemførligheden vil blive evalueret ved at vurdere i realtid under endoskopi, om fluorescens kan visualiseres, og ved at tage billeder under fluorescensmolekylær endoskopi.
Derefter vil fluorescensintensiteten ved hjælp af de rå data blive målt, og et tumor-til-baggrundsforhold vil blive beregnet.
|
op til 3 måneder
|
Mulighed for molekylær fluorescens-guidet kirurgi ved hjælp af Cetuximab-800CW
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Gennemførligheden vil blive evalueret ved at vurdere, om fluorescens kan påvises i resektionsmarginerne og på prøven.
Derefter vil fluorescensintensiteten ved hjælp af de rå data blive målt, og et tumor-til-baggrundsforhold vil blive beregnet.
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantificering af de fluorescerende signaler
Tidsramme: op til 3 måneder
|
For at kvantificere fluorescenssignaler in vivo og ex vivo ved hjælp af multi-diameter enkeltfiberreflektans, enkeltfiberfluorescens (MDSFR/SFF) spektroskopimålinger
|
op til 3 måneder
|
Korrelation af det fluorescerende signal til histopatologi og immunhistokemi
Tidsramme: op til 3 måneder
|
At korrelere og validere fluorescenssignaler detekteret in vivo med ex vivo histopatologi og immunhistokemi
|
op til 3 måneder
|
Evaluering af distributionen af Cetuximab-IRDye800CW
Tidsramme: op til 3 måneder
|
For at evaluere fordelingen af cetuximab-IRDye800CW på et mikroskopisk niveau ved hjælp af fluorescensmikroskopi
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2020
Først opslået (Faktiske)
20. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- NL61406.042.17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med Cetuximab-IRDye800
-
University of Turin, ItalyAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di TorinoRekrutteringLungekræft | EGFR | Cetuximab | Videoassisteret thoraxkirurgiItalien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendtLægemiddelsikkerhed ; LægemiddelspecificitetKina
-
Eben RosenthalAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
University Medical Center GroningenRekrutteringGlioblastom | Gliom af høj kvalitetHolland
-
University Medical Center GroningenRekrutteringHoved- og halskræft | Planocellulært karcinom i hoved og halsHolland
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet gliom | Neoplasma i hjernenForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel...Beijing Tiantan Hospital; Southwest Hospital, China; Nanfang Hospital of... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of Alabama at BirminghamRekruttering