Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoresenssimolekyyliendoskopia ja molekyylifluoresenssiohjattu kirurgia paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä (TRACT-II)

sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Paikallisesti edenneen peräsuolen syövän fluoresenssimolekyyliendoskooppi ja molekyylifluoresenssiohjattu kirurgia käyttämällä Cetuximab-IRDye800CW:tä: yhden keskuksen toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus

Potilaiden, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC), hoito on monialaista ja koostuu neoadjuvantista kemoradioterapiasta (nCRT), jota seuraa peräsuolen kasvaimen ja mahdollisesti kasvainpositiivisten imusolmukkeiden kirurginen poisto.

  1. Leikkauksen jälkeen 15–27 %:lla nCRT:tä saaneista potilaista ei voida havaita kasvainsoluja histopatologisen tutkimuksen aikana. Nykypäivän kliinisessä käytännössä kaikki nämä potilaat, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR), leikataan ja joilla on huomattava sairastuvuus ja kuolleisuus. Viiden vuoden elossaoloaika on 83,3 % potilailla, joilla on pCR, ja 65,6 % potilailla, joilla ei ole pCR:ää. nCRT:n jälkeistä vastetta arvioidaan tällä hetkellä magneettiresonanssikuvauksella (MRI). Koska MRI ei kuitenkaan pysty erottamaan kudoksen molekyyliominaisuuksia, hoitovasteen ennuste voi olla epätarkka. Potilaille, joilla on mahdollinen cCR magneettikuvauksessa, suoritetaan lisäksi HD-WL-endoskopia edellisen kasvaimen sijainnin biopsiasta. Jos sekä MRI että HD-WL-endoskopia vahvistavat mahdollisen cCR:n, potilaita voidaan hoitaa myös katso-ja odota -menetelmällä, mukaan lukien säännöllinen seuranta HD-WL-endoskopialla ja magneettikuvauksella. Tämä mahdollisesti estää laajat kirurgiset toimenpiteet potilaille, joissa tätä ei tarvita. MRI ja HD-WL-endoskopia eivät kuitenkaan usein riitä cCR:n tunnistamiseen. Siksi tarvitaan uusia kuvantamismenetelmiä hoitovasteen tarkkaan ennustamiseen potilaiden valitsemiseksi. Tutkijat uskovat, että fluoresenssimolekyylien endoskopia (FME) voisi olla lupaava tekniikka hoitovasteen arvioinnissa.
  2. Leikkauksen aikana kasvainnegatiiviset resektiomarginaalit ovat suuri ennustearvo. Tällä hetkellä kirurgit luottavat visuaaliseen ja tuntoon perustuvaan tarkastukseen erottaakseen pahanlaatuisen ja terveen kudoksen. Epäselvissä tapauksissa voidaan saada jäätynyt osa, mikä vie aikaa ja aiheuttaa suuren näytteenottovirheen riskin. Kuitenkin 14,7 %:lla potilaista on edelleen kasvainpositiiviset resektiomarginaalit, mikä lisää paikallisen uusiutumisen riskiä ja huonontaa lopputulosta. Siksi tarvitaan uusia kuvantamistekniikoita, joita voidaan käyttää intraoperatiivisesti marginaaliarvioinnin parantamiseksi. Tutkijat uskovat, että molekyylifluoresenssiohjattu leikkaus (MFGS) voisi olla lupaava tekniikka resektiomarginaalien arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, monialaisessa paksusuolen onkologian kokouksessa sovittiin pitkäkestoisesta neoadjuvanttisädehoidosta, jota seurasi primaarisen kasvaimen kirurginen poisto;
  • Kliininen epäily jäännöskasvaimesta neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen;
  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus;
  • Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet;
  • Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on oltava saatavilla negatiivinen raskaustesti (esim. premenopausaalisilla naisilla, joilla on ehjät sukuelimet, ja naiset alle kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen);
  • Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen setuksimabi-IRDye800CW:n annosta;
  • Aiemmat infuusioreaktiot setuksimabille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille;
  • Ollut 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista: sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, merkittävä maksasairaus, epästabiili angina pectoris;
  • Potilaat, jotka saavat luokan IA (kinidiini, prokaiiniamidi) tai luokan III (dofetilidi, amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä;
  • Todisteet QT-ajan pidentymisestä EKG:ssä, joka on tehty kolmen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä (yli 440 ms miehillä tai yli 450 ms naisilla);
  • Magnesium-, kalium- ja kalsiumpoikkeamat, jotka voivat johtaa sydämen rytmiin (asteen II tai korkeammat poikkeamat CTCAE:n mukaan), määritetty kolmen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NIR-endoskopia ja leikkaus cetuksimab-IRDye800CW:llä
Tässä ei-satunnaistetussa, ei-sokkoutetussa, prospektiivisessa toteutettavuustutkimuksessa cetuximab-IRDye800CW:tä annetaan yhteensä 15 potilaalle, joilla on todistetusti paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.
Lääke: Setuksimab-IRDye800
Laskimonsisäinen 75 mg:n leimaamaton setuksimabin esiannos ja sen jälkeen 15 mg Cetuximab-IRDye800 ennen tutkimustoimenpiteitä
Muut nimet:
  • Tracerin hallinto
Laite: Fluoresoiva molekyyliendoskopia ja leikkaus
Joustava fluoresenssikuitukimppu on kiinnitetty fluoresenssikameraalustaan ​​mahdollistamaan fluoresenssisignaalien havaitseminen. Fluoresenssikuitu-anturi voidaan asentaa fluoresoivaa endoskopiaa varten käytettävän standardin kliinisen endoskoopin standardin työkanavan kautta. Fluoresenssikuvaus tehdään kemoterapian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekyylifluoresenssiendoskopian turvallisuus käyttämällä Cetuximab-800CW:tä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä (vakavia) haittavaikutuksia
jopa 3 kuukautta
Molekyylifluoresenssiohjatun leikkauksen turvallisuus käyttämällä Cetuximab-800CW:tä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä (vakavia) haittavaikutuksia
jopa 3 kuukautta
Molekyylifluoresenssiendoskopian toteutettavuus käyttämällä Cetuximab-800CW:tä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Toteutettavuus arvioidaan arvioimalla reaaliajassa endoskopian aikana, voidaanko fluoresenssi visualisoida, ja ottamalla kuvia fluoresenssimolekyylien endoskopian aikana. Tämän jälkeen mitataan fluoresenssin intensiteetti raakadataa käyttäen ja lasketaan kasvaimen ja taustan välinen suhde.
jopa 3 kuukautta
Molekyylifluoresenssiohjatun leikkauksen toteutettavuus käyttämällä Cetuximab-800CW:tä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Toteutettavuus arvioidaan arvioimalla, voidaanko fluoresenssia havaita resektioreunoissa ja näytteessä. Tämän jälkeen mitataan fluoresenssin intensiteetti raakadataa käyttäen ja lasketaan kasvaimen ja taustan välinen suhde.
jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoresoivien signaalien kvantifiointi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Fluoresenssisignaalien kvantifiointi in vivo ja ex vivo käyttämällä monihalkaisijaisia ​​yksikuituheijastuksia, yksikuitufluoresenssi (MDSFR/SFF) spektroskopiamittauksia
jopa 3 kuukautta
Fluoresoivan signaalin korrelaatio histopatologiaan ja immunohistokemiaan
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Korreloida ja validoida in vivo havaittuja fluoresenssisignaaleja ex vivo histopatologian ja immunohistokemian kanssa
jopa 3 kuukautta
Cetuximab-IRDye800CW:n jakautumisen arviointi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Setuximab-IRDye800CW:n jakautumisen arvioiminen mikroskooppisella tasolla käyttämällä fluoresenssimikroskopiaa
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 28. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL61406.042.17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia