Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De-eskaleringsprotokol for HPV-medieret orofarynx pladecellekarcinom

7. november 2023 opdateret af: Nebraska Methodist Health System

De-eskaleringsprotokol for HPV-medieret orofarynx pladecellekarcinom baseret på AJCC 8. udgave Staging Manual

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne, gode og/eller dårlige, af at behandle deltagere med HPV-medieret orofaryngeal cancer, med mindre behandling, ved hjælp af det nye stadiesystem. Efterforskerne mener, at denne behandling vil give samme effektivitet som den sædvanlige behandling, men mindske bivirkningerne. Stråledoserne, kemoterapidoserne og typen af ​​kirurgiske tilgange, der vil blive brugt i denne behandlingsprotokol, er alle tidligere undersøgt. Tidligere forskning tyder på, at dette kan gøres sikkert, men der er ikke lavet en undersøgelse, der baserer behandlingen på det nye iscenesættelsessystem.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne skal have nydiagnosticeret, histologisk eller cytologisk bekræftet HPV-positivt, planocellulært karcinom i bunden af ​​tungen, tonsil, oropharyngeal hulrum eller ukendt primær. Deltagerne skal have tumorer iscenesat ved hjælp af AJCC TNM 8. udgave Staging for hoved- og halskræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have nydiagnosticeret, histologisk eller cytologisk bekræftet HPV-positivt, planocellulært karcinom i bunden af ​​tungen, tonsil, oropharyngeal hulrum eller ukendt primær.
  • Deltagerne skal have tumorer iscenesat ved hjælp af AJCC TNM 8. udgave Staging for hoved- og halskræft.
  • Deltagerne skal have en eksamen hos en hoved- og halsonkolog senest 6 uger før tilmelding.
  • Deltagerne må ikke have tegn på fjernmetastatisk sygdom.
  • Deltagere med andre aktive maligne sygdomme kan være berettigede, efter investigatorens skøn, så længe behandlingsplanen for hoved- og halskræft, der er skitseret i denne protokol, stadig kan følges. Den potentielle effekt af behandlingen og sygdomsudviklingen af ​​den anden aktive malignitet bør også have minimal eller ingen indvirkning på de toksiciteter, der overvåges i denne undersøgelse.
  • Deltagerne må ikke have nogen ukontrollerede interkurrente sygdomme, psykiatriske sygdomme, psykosociale problemer eller sociale situationer, som ville begrænse patientens overholdelse af undersøgelsen eller evne til at gennemføre undersøgelsesbehandlingen sikkert.
  • Deltagere med inkonklusiv patologi efter biopsi; som viser sig at have HPV-positiv SCC efter standardbehandlingskirurgi er berettiget til at tilmelde sig.
  • Deltagere, der kræver yderligere operation for at fuldføre stadieinddeling med kendt HPV+ SCC, er berettiget til at tilmelde sig.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke modtage eller planlægge at modtage anden klinisk forsøgsbehandling eller intervention.
  • Deltagere med en ukendt primær tumor, som både er HPV-positive og EBV-positive, er IKKE kvalificerede til denne protokol.

Disse yderligere evalueringer skal udføres på deltagere med T0 (ukendt primært sted) P16+ planocellulært karcinom i hoved og hals før registrering.

  • Fleksibelt laryngoskop
  • Ultralydsstyret Finnålsaspirat (FNA) af det kendte sygdomssted med følgende analyse:
  • Humant papillomavirus (HPV); p16 Immuno-Histo-Kemisk farvning. Hvis negativ, fuldfør højrisiko HPV-fluorescens-in-situ-hybridisering (FISH).
  • Epstein Barr Virus (EBV): Epstein Barr Virus Encoded RNA (EBER) in-situ hybridisering.
  • Direkte laryngoskopi med rettet biopsi af bilateral tungebase, bilateral palatin tonsillektomi og tandudtrækning efter behov.

Hvis en deltager er både HPV-positiv og EBV-positiv, er han/hun ikke berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
A - Kun kirurgi

Deltagere med følgende diagnose vil modtage transoral robotkirurgi med nakkedissektion:

  • Basis af tunge/ikke-tonsil Oropharynx - Stadium: cT1-2, cN0 eller N1 (enkelt node)
  • Tonsil - trin: cT1-3, cN0 eller N1 (enkelt knude)
  • Ukendt primær - trin: cT0 N1 (enkelt knude)

Stråling gives også, hvis det er indiceret af intermediære eller højrisikotræk efter operationen.
Procedure: Transoral robotkirurgi
Transoral resektion med nakkedissektion
B - Kirurgi med adjuverende terapi

Deltagere med følgende diagnose vil blive opereret efterfulgt af 6 cyklusser af Cisplatin 40 mg/m2:

  • Base af tunge/ikke-tonsil Oropharynx - Stadium: cT1-2, cN1 (2-4 noder) eller N2
  • Tonsil - trin: cT1-3, N1 (2-4 noder)

Stråling gives også, hvis det er indiceret af intermediære eller højrisikotræk efter operationen.
Procedure: Transoral robotkirurgi
Transoral resektion med nakkedissektion
Medicin: Cisplatin - Dosisniveau 1
6 cyklusser på 40 mg/m2
C - Samtidig kemo-/strålebehandling - Dosisniveau 1

Deltagere med følgende diagnose vil modtage 6 cyklusser af Cisplatin 40 mg/m2 + 60 Gy stråling:

  • Tonsil - Stadie: cT1-3, N2
  • Ukendt Primær - Stadie: cT0, N2
Medicin: Cisplatin - Dosisniveau 1
6 cyklusser på 40 mg/m2
Stråling: Dosisniveau 1
60 Gy/6 uger - 2 Gy/brøk, 5 fraktioner/uge
D - Samtidig kemo-/strålebehandling - Dosisniveau 2

Deltagere med følgende diagnose vil modtage 7 cyklusser af Cisplatin 40 mg/m2 + 70 Gy stråling:

  • Basis af tunge/ikke-tonsil Oropharynx - Stadium: cT3-4, enhver N
  • Basis af tunge/ikke-tonsil Oropharynx - Stadium: kan enhver T, N3
  • Tonsil - Stadie: cT1-3, N3
  • Tonsil - Stage: cT4, enhver N
  • Ukendt Primær - Stadie: cT0, N3
Medicin: Cisplatin - Dosisniveau 2
7 cyklusser på 40 mg/m2
Stråling: Dosisniveau 2
70 Gy/7 uger - 2 Gy/brøk, 5 fraktioner/uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurderet op til 10 år
For at bestemme, om den samlede overlevelse forbliver den samme med den deeskalerede protokol som den historiske standard for plejeoverlevelse.
Fra randomisering til død, vurderet op til 10 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dato for progression, anden primær tumor fra hoved- og halsregionen eller død, vurderet op til 10 år
For at bestemme, om sygdomsfri overlevelse forbliver den samme med den deeskalerede protokol som den historiske standard for plejeoverlevelse.
Fra randomisering til dato for progression, anden primær tumor fra hoved- og halsregionen eller død, vurderet op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med en grad 3 eller højere bivirkning
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurderet op til 10 år
For at evaluere de bivirkninger, som patienter oplever, når de behandles efter den deeskalerede protokol.
Fra randomisering til død, vurderet op til 10 år
Mål livskvaliteten for deltagere ved hjælp af FACT H&N vurderingsværktøjet
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurderet op til 10 år
At evaluere livskvaliteten for patienter, der behandles med den deeskalerede protokol.
Fra randomisering til død, vurderet op til 10 år
Mål deltagernes depression ved hjælp af Self-Report Quick Inventory of Depressive Symptomatology assessment
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurderet op til 10 år
At evaluere depression hos patienter, der behandles med den deeskalerede protokol.
Fra randomisering til død, vurderet op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nebraska Methodist Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MECC-HN01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oropharynx Cancer

Kliniske forsøg med Transoral robotkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner