Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auditiv-motorisk kobling ved multipel sklerose med cerebellare læsioner

25. februar 2025 opdateret af: Peter Feys, Hasselt University

Effekt af motorisk indblanding på auditive signaler og musik under gang på bevægelseskvalitet og oplevet træthed hos personer med multipel sklerose med cerebellære læsioner

Denne undersøgelse er en case-kontrol observationsundersøgelse, der involverer personer med multipel sklerose og raske kontroller. Undersøgelsen indeholder 1 beskrivende og 4 eksperimentelle sessioner. I den beskrivende session samles deltagerens kliniske motoriske og kognitive funktioner. I den første eksperimentelle session undersøges deltagerens beatopfattelse og synkroniseringsevner inden for et fingertappingsparadigme. I de følgende eksperimentelle sessioner undersøges deltagernes synkroniseringsevner under vandreparadigmer, til musik og metronomer, ved forskellige tempi og tilpasningsstrategier. I de sidstnævnte tre sessioner, udover resultatmål for synkronisering, vil følgende også blive indsamlet: spatio-temporale gangparametre, opfattet træthed, opfattet motivation og opfattet ganghastighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Melsbroek, Belgien
        • National MS Center Melsbroek
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Noorderhart Revalidatie & MS centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose multipel sklerose >1 år,
  • type læsioner: cerebellære læsioner,
  • ganghastighed 0,8-1,2m/s, evne til at gå i 6 minutter uafbrudt (stokke og rollatorer er tilladt).

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagefald 3 måneder før indskrivning,
  • kognitiv svækkelse, der hæmmer forståelsen af ​​instruktioner,
  • slå amusia,
  • døvhed,
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: personer med multipel sklerose
Andet: motorisk indblanding af auditive signaler og musik under gang på kvaliteten af ​​bevægelsen
Undersøgelsen indeholder 1 beskrivende og 4 eksperimentelle sessioner. I den beskrivende session samles deltagerens kliniske motoriske og kognitive funktioner. I den første eksperimentelle session undersøges deltagerens beatopfattelse og synkroniseringsevner inden for et fingertappingsparadigme. I de følgende eksperimentelle sessioner undersøges deltagernes synkroniseringsevner under vandreparadigmer, til musik og metronomer, ved forskellige tempi og tilpasningsstrategier. I de sidstnævnte tre sessioner, udover resultatmål for synkronisering, vil følgende også blive indsamlet: spatio-temporale gangparametre, opfattet træthed, opfattet motivation og opfattet ganghastighed.
Placebo komparator: Sund kontrol
Andet: motorisk indblanding af auditive signaler og musik under gang på kvaliteten af ​​bevægelsen
Undersøgelsen indeholder 1 beskrivende og 4 eksperimentelle sessioner. I den beskrivende session samles deltagerens kliniske motoriske og kognitive funktioner. I den første eksperimentelle session undersøges deltagerens beatopfattelse og synkroniseringsevner inden for et fingertappingsparadigme. I de følgende eksperimentelle sessioner undersøges deltagernes synkroniseringsevner under vandreparadigmer, til musik og metronomer, ved forskellige tempi og tilpasningsstrategier. I de sidstnævnte tre sessioner, udover resultatmål for synkronisering, vil følgende også blive indsamlet: spatio-temporale gangparametre, opfattet træthed, opfattet motivation og opfattet ganghastighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resulterende vektorlængde
Tidsramme: uge 3
synkroniseringskonsistens
uge 3
Relativ fasevinkel
Tidsramme: uge 3
asynkron i tid for at kvantificere synkroniseringsnøjagtighed (henholdsvis i grader og i millisekunder)
uge 3
Resulterende vektorlængde
Tidsramme: uge 4
synkroniseringskonsistens
uge 4
Resulterende vektorlængde
Tidsramme: uge 5
synkroniseringskonsistens
uge 5
Relativ fasevinkel
Tidsramme: uge 4
asynkron i tid for at kvantificere synkroniseringsnøjagtighed (henholdsvis i grader og i millisekunder)
uge 4
Relativ fasevinkel
Tidsramme: uge 5
asynkron i tid for at kvantificere synkroniseringsnøjagtighed (henholdsvis i grader og i millisekunder)
uge 5
Perceptuelle tempo- og rytmedomme
Tidsramme: uge 2
subjektive indikationer i forhold til, hvad deltagerne hører i termer
uge 2
Asynkroni
Tidsramme: uge 2
tidsforskel mellem tap og takt
uge 2
EEG
Tidsramme: uge 2
64-kanals EEG-måling (kun udført i 4 PwMS og HC) -> neurale korrelater af entrainment
uge 2
Muskelsvaghed
Tidsramme: uge 1
Motricitetsindeks for dorsi flexors, knæ extensors og hofte flexors -
uge 1
Spasticitet
Tidsramme: uge 1
Modificeret Aschowrth skala Hamstrings, Tricepts Surae, Quadricepts
uge 1
Ataksi
Tidsramme: uge 1
Skala til vurdering og vurdering af ataksi
uge 1
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: uge 1
dynamisk balance
uge 1
Tid op og gå-test
Tidsramme: uge 1
balance
uge 1
6 minutters gangtest
Tidsramme: uge 1
gangmønster og udholdenhed
uge 1
Kort repeterbart batteri af Rao
Tidsramme: uge 1
kognitiv test
uge 1
Symbol ciffer mobilitetstest
Tidsramme: uge 1
kognitiv test
uge 1
Stroop test 0
Tidsramme: uge 1
kognitiv test
uge 1
MS gangskala -12
Tidsramme: uge 1
indvirkning af MS på gangevnen
uge 1
Aktivitetsspecifik balance konfidensskala
Tidsramme: uge 1
vurdering af balancetillid til at udføre aktiviteter i dagligdagen
uge 1
Ændret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: uge 1
virkning af træthed
uge 1
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: uge 1
bestemme niveauet af angst og depression
uge 1
Dobbelt opgave spørgeskema
Tidsramme: uge 1
problemer en person har, når de udfører en dobbelt opgave under daglig aktivitet
uge 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridtlængde
Tidsramme: uge 3
afstand mellem på hinanden følgende trin (cm)
uge 3
Dobbelt støtte
Tidsramme: uge 3
tid, hvor begge ben er i kontakt med gulvet (sekunder)
uge 3
Opfattet kognitiv og fysisk træthed
Tidsramme: uge 3
En visuel analog skala vil blive brugt, og deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres opfattede kognitive og fysiske træthedsniveauer før og efter hver eksperimentelle gangforhold
uge 3
Opfattet motivation
Tidsramme: uge 3
En Likert-skala vil blive brugt, og deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres opfattede motivation for at gå efter hver eksperimentelle gangforhold
uge 3
Opfattet ganghastighed
Tidsramme: uge 3
En Likert-skala vil blive brugt, og deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres opfattede ganghastighed i forhold til deres sædvanlige gang efter hver eksperimentelle gangforhold
uge 3
Kadence
Tidsramme: uge 3
antal skridt i minuttet
uge 3
Kadence
Tidsramme: uge 4
antal skridt i minuttet
uge 4
Kadence
Tidsramme: uge 5
antal skridt i minuttet
uge 5
Skridtlængde
Tidsramme: uge 4
afstand mellem på hinanden følgende trin (cm)
uge 4
Skridtlængde
Tidsramme: uge 5
afstand mellem på hinanden følgende trin (cm)
uge 5
fart
Tidsramme: uge 3
ganghastighed (m/s)
uge 3
fart
Tidsramme: uge 4
ganghastighed (m/s)
uge 4
fart
Tidsramme: uge 5
ganghastighed (m/s)
uge 5
Dobbelt støtte
Tidsramme: uge 4
tid, hvor begge ben er i kontakt med gulvet (sekunder)
uge 4
Dobbelt støtte
Tidsramme: uge 5
tid, hvor begge ben er i kontakt med gulvet (sekunder)
uge 5
Opfattet kognitiv og fysisk træthed
Tidsramme: uge 4
En visuel analog skala vil blive brugt, og deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres opfattede kognitive og fysiske træthedsniveauer før og efter hver eksperimentelle gangforhold
uge 4
Opfattet kognitiv og fysisk træthed
Tidsramme: uge 5
En visuel analog skala vil blive brugt, og deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres opfattede kognitive og fysiske træthedsniveauer før og efter hver eksperimentelle gangforhold
uge 5
Opfattet motivation
Tidsramme: uge 4
En Likert-skala vil blive brugt, og deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres opfattede motivation for at gå efter hver eksperimentelle gangforhold
uge 4
Opfattet motivation
Tidsramme: uge 5
En Likert-skala vil blive brugt, og deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres opfattede motivation for at gå efter hver eksperimentelle gangforhold
uge 5
Opfattet ganghastighed
Tidsramme: uge 4
En Likert-skala vil blive brugt, og deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres opfattede ganghastighed i forhold til deres sædvanlige gang efter hver eksperimentelle gangforhold
uge 4
Opfattet ganghastighed
Tidsramme: uge 5
En Likert-skala vil blive brugt, og deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres opfattede ganghastighed i forhold til deres sædvanlige gang efter hver eksperimentelle gangforhold
uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasselt University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Revalidatie & MS Centrum Overpelt
National MS Center Melsbroek

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Feys, prof. dr., Hasselt University
  • Studiestol: Lousin Moumdjian, dr., Hasselt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMCiMS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger