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Accoppiamento uditivo-motorio nella sclerosi multipla con lesioni cerebellari

25 febbraio 2025 aggiornato da: Peter Feys, Hasselt University

Effetto del trascinamento motorio ai segnali uditivi e alla musica durante la deambulazione sulla qualità del movimento e sull'affaticamento percepito nelle persone con sclerosi multipla con lesioni cerebellari

Questo studio è uno studio osservazionale caso-controllo, che coinvolge persone con sclerosi multipla e controlli sani. Lo studio contiene 1 sessione descrittiva e 4 sessioni sperimentali. Nella sessione descrittiva vengono raccolte le funzioni cliniche motorie e cognitive del partecipante. Nella prima sessione sperimentale, le capacità di percezione e sincronizzazione del battito del partecipante vengono esaminate all'interno di un paradigma di tocco delle dita. Nelle sessioni sperimentali successive vengono esaminate le capacità di sincronizzazione dei partecipanti durante i paradigmi di deambulazione, musica e metronomi, a tempi diversi e strategie di allineamento. Nelle ultime tre sessioni, oltre alle misure di esito della sincronizzazione, verranno raccolti anche i parametri spazio-temporali del cammino, la fatica percepita, la motivazione percepita e la velocità percepita nel camminare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Melsbroek, Belgio
        • National MS Center Melsbroek
      • Overpelt, Belgio, 3900
        • Noorderhart Revalidatie & MS centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di sclerosi multipla >1 anno,
  • tipo di lesioni: lesioni cerebellari,
  • velocità di camminata 0,8-1,2 m/s, capacità di camminare per 6 minuti ininterrottamente (sono consentiti bastoni e deambulatori).

Criteri di esclusione:

  • ricaduta 3 mesi prima dell'iscrizione,
  • deterioramento cognitivo che impedisce la comprensione delle istruzioni,
  • battere l'amusia,
  • sordità,
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: persone con Sclerosi Multipla
Altro: trascinamento motorio a segnali uditivi e musica durante la deambulazione sulla qualità del movimento
Lo studio contiene 1 sessione descrittiva e 4 sessioni sperimentali. Nella sessione descrittiva vengono raccolte le funzioni cliniche motorie e cognitive del partecipante. Nella prima sessione sperimentale, le capacità di percezione e sincronizzazione del battito del partecipante vengono esaminate all'interno di un paradigma di tocco delle dita. Nelle sessioni sperimentali successive vengono esaminate le capacità di sincronizzazione dei partecipanti durante i paradigmi di deambulazione, musica e metronomi, a tempi diversi e strategie di allineamento. Nelle ultime tre sessioni, oltre alle misure di esito della sincronizzazione, verranno raccolti anche i parametri spazio-temporali del cammino, la fatica percepita, la motivazione percepita e la velocità percepita nel camminare.
Comparatore placebo: Controlli sani
Altro: trascinamento motorio a segnali uditivi e musica durante la deambulazione sulla qualità del movimento
Lo studio contiene 1 sessione descrittiva e 4 sessioni sperimentali. Nella sessione descrittiva vengono raccolte le funzioni cliniche motorie e cognitive del partecipante. Nella prima sessione sperimentale, le capacità di percezione e sincronizzazione del battito del partecipante vengono esaminate all'interno di un paradigma di tocco delle dita. Nelle sessioni sperimentali successive vengono esaminate le capacità di sincronizzazione dei partecipanti durante i paradigmi di deambulazione, musica e metronomi, a tempi diversi e strategie di allineamento. Nelle ultime tre sessioni, oltre alle misure di esito della sincronizzazione, verranno raccolti anche i parametri spazio-temporali del cammino, la fatica percepita, la motivazione percepita e la velocità percepita nel camminare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del vettore risultante
Lasso di tempo: settimana 3
consistenza della sincronizzazione
settimana 3
Angolo di fase relativo
Lasso di tempo: settimana 3
asincronia nel tempo per quantificare l'accuratezza della sincronizzazione (rispettivamente in gradi e in millisecondi)
settimana 3
Lunghezza del vettore risultante
Lasso di tempo: settimana 4
consistenza della sincronizzazione
settimana 4
Lunghezza del vettore risultante
Lasso di tempo: settimana 5
consistenza della sincronizzazione
settimana 5
Angolo di fase relativo
Lasso di tempo: settimana 4
asincronia nel tempo per quantificare l'accuratezza della sincronizzazione (rispettivamente in gradi e in millisecondi)
settimana 4
Angolo di fase relativo
Lasso di tempo: settimana 5
asincronia nel tempo per quantificare l'accuratezza della sincronizzazione (rispettivamente in gradi e in millisecondi)
settimana 5
Giudizi percettivi di tempo e ritmo
Lasso di tempo: settimana 2
indicazioni soggettive rispetto a ciò che i partecipanti sentono in termini
settimana 2
Asincronia
Lasso di tempo: settimana2
differenza di tempo tra il tap e il beat
settimana2
EEG
Lasso di tempo: settimana 2
Misurazione EEG a 64 canali (condotta solo in 4 PwMS e HC) -> correlati neurali del trascinamento
settimana 2
Debolezza muscolare
Lasso di tempo: settimana 1
Indice di motricità dei dorsiflessori, degli estensori del ginocchio e dei flessori dell'anca -
settimana 1
Spasticità
Lasso di tempo: settimana 1
Scala Aschowrth modificata Muscoli posteriori della coscia, Tricipiti, Surae, Quadricetti
settimana 1
Atassia
Lasso di tempo: settimana 1
Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia
settimana 1
Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: settimana 1
equilibrio dinamico
settimana 1
Tempo scaduto e vai alla prova
Lasso di tempo: settimana 1
bilancia
settimana 1
Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: settimana 1
andatura e resistenza
settimana 1
Breve batteria ripetibile di Rao
Lasso di tempo: settimana 1
prova cognitiva
settimana 1
Test di mobilità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: settimana 1
prova cognitiva
settimana 1
Prova Stroop 0
Lasso di tempo: settimana 1
prova cognitiva
settimana 1
Scala di deambulazione MS -12
Lasso di tempo: settimana 1
impatto della SM sulla capacità di deambulazione
settimana 1
Scala di confidenza del saldo specifica per le attività
Lasso di tempo: settimana 1
valutazione della sicurezza dell'equilibrio nello svolgimento delle attività della vita quotidiana
settimana 1
Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: settimana 1
effetto della fatica
settimana 1
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: settimana 1
determinare i livelli di ansia e depressione
settimana 1
Questionario a doppio compito
Lasso di tempo: settimana 1
problemi che una persona ha durante l'esecuzione di un duplice compito durante l'attività quotidiana
settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: settimana 3
distanza tra passi consecutivi (cm)
settimana 3
Doppio supporto
Lasso di tempo: settimana 3
tempo in cui entrambe le gambe sono a contatto con il pavimento (msecondi)
settimana 3
Stanchezza cognitiva e fisica percepita
Lasso di tempo: settimana 3
Verrà utilizzata una scala analogica visiva e ai partecipanti verrà chiesto di valutare i loro livelli di affaticamento cognitivo e fisico percepiti prima e dopo ogni condizione sperimentale di deambulazione
settimana 3
Motivazione percepita
Lasso di tempo: settimana 3
Verrà utilizzata una scala Likert e ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro motivazione percepita a camminare dopo ogni condizione sperimentale di deambulazione
settimana 3
Velocità di camminata percepita
Lasso di tempo: settimana 3
Verrà utilizzata una scala Likert e ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro velocità di camminata percepita rispetto alla loro camminata abituale dopo ogni condizione di camminata sperimentale
settimana 3
Cadenza
Lasso di tempo: settimana 3
numero di passi al minuto
settimana 3
Cadenza
Lasso di tempo: settimana 4
numero di passi al minuto
settimana 4
Cadenza
Lasso di tempo: settimana 5
numero di passi al minuto
settimana 5
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: settimana 4
distanza tra passi consecutivi (cm)
settimana 4
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: settimana 5
distanza tra passi consecutivi (cm)
settimana 5
velocità
Lasso di tempo: settimana 3
velocità dell'andatura (m/s)
settimana 3
velocità
Lasso di tempo: settimana 4
velocità dell'andatura (m/s)
settimana 4
velocità
Lasso di tempo: settimana 5
velocità dell'andatura (m/s)
settimana 5
Doppio supporto
Lasso di tempo: settimana 4
tempo in cui entrambe le gambe sono a contatto con il pavimento (msecondi)
settimana 4
Doppio supporto
Lasso di tempo: settimana 5
tempo in cui entrambe le gambe sono a contatto con il pavimento (msecondi)
settimana 5
Affaticamento cognitivo e fisico percepito
Lasso di tempo: settimana 4
Verrà utilizzata una scala analogica visiva e ai partecipanti verrà chiesto di valutare i loro livelli di affaticamento cognitivo e fisico percepiti prima e dopo ogni condizione sperimentale di deambulazione
settimana 4
Affaticamento cognitivo e fisico percepito
Lasso di tempo: settimana 5
Verrà utilizzata una scala analogica visiva e ai partecipanti verrà chiesto di valutare i loro livelli di affaticamento cognitivo e fisico percepiti prima e dopo ogni condizione sperimentale di deambulazione
settimana 5
Motivazione percepita
Lasso di tempo: settimana 4
Verrà utilizzata una scala Likert e ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro motivazione percepita a camminare dopo ogni condizione sperimentale di deambulazione
settimana 4
Motivazione percepita
Lasso di tempo: settimana 5
Verrà utilizzata una scala Likert e ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro motivazione percepita a camminare dopo ogni condizione sperimentale di deambulazione
settimana 5
Velocità di camminata percepita
Lasso di tempo: settimana 4
Verrà utilizzata una scala Likert e ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro velocità di camminata percepita rispetto alla loro camminata abituale dopo ogni condizione di camminata sperimentale
settimana 4
Velocità di camminata percepita
Lasso di tempo: settimana 5
Verrà utilizzata una scala Likert e ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro velocità di camminata percepita rispetto alla loro camminata abituale dopo ogni condizione di camminata sperimentale
settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hasselt University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Revalidatie & MS Centrum Overpelt
National MS Center Melsbroek

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Feys, prof. dr., Hasselt University
  • Cattedra di studio: Lousin Moumdjian, dr., Hasselt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMCiMS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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