Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af adjunktiv troriluzol ved obsessiv-kompulsiv lidelse
5. januar 2026 opdateret af: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med adjunktiv troriluzol ved obsessiv-kompulsiv lidelse
Studiets formål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af troriluzol som supplerende terapi sammenlignet med placebo hos personer med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
456
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85284
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- NoeisisPharma, LLC
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- IMA Clinical Research
-
-
California
-
Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
- CITrials (Clinical Innovations)
-
Colton, California, Forenede Stater, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, Forenede Stater, 91316
- WR-PRI, LLC (Encino)
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90064
- Clarity Clinical Research
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, Forenede Stater, 92688
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95124
- Lumos Clinical Research Center, LLC
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University / Connecticut Mental Health Center
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
- Boca Raton Medical Institute
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
- Research in Miami Inc
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
- Accel Research Sites
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- FIRC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
- Health Care Family Rehab & Research
-
Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
- South Florida Research Phase I-IV , Inc.
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Behavioral Clinical Research
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Apg Research, Llc
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
- Omega Research Consultants
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
- MedBio Trials
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33326
- Neurobehaviorial Institute
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Conquest Research LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- iResearch Savannah
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Uptown Research Institute
-
Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
- Revive Research Institute
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
- AMR-Baber Research, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
- CBH Health
-
Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
- Sisu at RMG
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Altea Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Hassman Research Institute
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Bio Behavioral Institute
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
- Clinical Inquest Center, LTD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Central States Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Comprehensive Psychiatric Care Providers
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
- Mt.Olympus Medical Research LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave som bekræftet af MINI ved screening; Varigheden af forsøgspersonens sygdom skal være ≥ 1 år
- En utilstrækkelig respons på nuværende Standard of Care-medicin defineret som selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (undtagen fluvoxamin) eller clomipramin-behandling ved en passende og stabil dosis i mindst 8 uger før screening og mindst 12 uger ved baseline (tilstrækkelig dosis defineret af USPI-mærkning) ); en utilstrækkelig respons som defineret i MGH-TRQ-OCD, har der været minimal eller ingen meningsfuld klinisk fordel som opfattet af forsøgspersonen
- Bestemt af investigator til at være medicinsk stabil ved baseline/randomisering vurderet ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietestresultater og elektrokardiogramtest. Forsøgspersonerne skal være fysisk i stand til og forventes at gennemføre forsøget som planlagt
Ekskluderingskriterier:
- Individer med en historie på mere end to (2) tidligere mislykkede eller utilstrækkelige behandlingsklasser givet i en passende varighed ved en passende dosis som defineret af MGH-TRQ-OCD.
- Aktuel eller tidligere historie med: bipolar I eller II lidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser, skizoaffektiv lidelse, autisme eller autistiske spektrum lidelser, borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, Tourettes lidelse, kropsdysmorfisk lidelse, hamstringsforstyrrelse; eller psykokirurgi, dyb hjernestimulation (DBS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT); eller generel medicinsk tilstand, der kan forvirre sikkerheds- og/eller effektivitetsresultater
- Tidligere behandling i et studie med troriluzole
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Troriluzol
Troriluzol - 2 100 mg kapsler én gang dagligt i de første to uger.
Troriluzol - 2 140 mg kapsler én gang dagligt fra uge to til uge ti.
|
Troriluzol - 2 100mg kapsler QD i de første to uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo - 2 100 mg kapsler én gang dagligt i de første to uger.
Placebo - 2 140 mg kapsler én gang dagligt fra uge to til uge ti.
|
Matchende placebo - 2 140 mg kapsler QD fra uge to til uge ti.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede score på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Ændring i totalscore fra baseline, vurderet ved screening, baseline, uge 4, 8 & 10
|
Forbedring måles ved en lavere samlet score
|
Ændring i totalscore fra baseline, vurderet ved screening, baseline, uge 4, 8 & 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af SAE'er og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Fra screening til afslutning af studiet, op til 10 uger
|
Procentforskel mellem uønskede hændelser ved troriluzol vs placebobehandling.
|
Fra screening til afslutning af studiet, op til 10 uger
|
|
Forbedring af funktionsnedsættelse som vurderet ved ændringen i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (op til 10 uger)
|
Ændring måles som "mild" eller "moderat" på sikkerhedsdatabladet
|
Fra baseline til studieafslutning (op til 10 uger)
|
|
Forbedring i globalt fungerende svar vurderet på CGI-I skalaen.
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (op til 10 uger)
|
Ændring måles som "meget forbedret" eller "meget forbedret" på CGII-skalaen
|
Fra baseline til studieafslutning (op til 10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2020
Først opslået (Faktiske)
23. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BHV4157-302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .