Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugada syndrom og kunstig intelligens applikationer til diagnose (BrAID)

17. november 2020 opdateret af: Istituto di Fisiologia Clinica CNR
Formålet med projektet er udviklingen af ​​en integreret platform, baseret på maskinlæring og omic-teknikker, i stand til at støtte læger i så meget som muligt præcis diagnosticering af Type 1 Brugada Syndrome (BrS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med BrAID-projektet er at integrere klassiske kliniske retningslinjer for Brugada Syndrom 1 diagnoseevaluering med innovative informations- og kommunikationsteknologier og omic tilgange, der genererer nye diagnostiske strategier inden for kardiovaskulær præcisionsmedicin af denne sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Italien, 52100
        • Azienda USL Toscana Sud Est - U.O.C Cardiologia
        • Kontakt:
      • Firenze, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - SOD Aritmologia
        • Kontakt:
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Cardiologia 2
        • Kontakt:
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • Kontakt:
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • Istituto di Fisiologia Clinica IFC-CNR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Viareggio, Tuscany, Italien, 55049

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brugada-patienter: patienter med Brugada syndrom 1 spontant eller induceret af ajmalin-testen; patienter med ikke-diagnostisk elektrokardiografisk mønster for Brugada syndrom 1 eller negativ ved tilstedeværelse af høj klinisk mistanke (familiehistorie for Brugada syndrom, patienter, der overlevede hjertestop uden organisk hjertesygdom)
  • Kontrolpatienter: patienter med hyppigt for tidligt ventrikulært kompleks og normal venstre og højre ventrikelfunktion; patienter med mistanke om Brugada syndrom 1 ikke bekræftet af ajmalin-test

Ekskluderingskriterier:

  • organisk hjertesygdom eller sygdomme, der forstyrrer protokoludførelse
  • manglende underskrevet informeret samtykke
  • graviditet
  • akut koronararteriesygdom, hjertesvigt i de foregående 3 måneder
  • alvorlig nyre- eller leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter ramt af Brugada syndrom 1
Patienter med spontant eller lægemiddelinduceret Brugada-syndrom 1
Diagnostisk test: Patienter ramt af Brugada syndrom 1
EKG-analyse af Machine Learning-algoritmer og blodopsamling til transkriptomisk undersøgelse af markører, der muligvis er forbundet med sygdommen
Aktiv komparator: Kontrolelementer
Patienter uden tilstand forbundet med spontant eller lægemiddel-induceret Brugada syndrom 1
Diagnostisk test: Patienter ramt af Brugada syndrom 1
EKG-analyse af Machine Learning-algoritmer og blodopsamling til transkriptomisk undersøgelse af markører, der muligvis er forbundet med sygdommen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Machine Learning anerkendelse af Brugada syndrom 1
Tidsramme: Uge 20
Identifikation af Brugada type 1 syndrom dækket ST-komponent i en kohorte på 44 patienter (prospektiv undersøgelse) og valideret i en kohorte på 100 patienter (valideringsundersøgelse) i henhold til de diagnostiske mønstre relateret til Brugada syndrom 1 på 12-afledninger EKG som allerede offentliggjort på aktuelle internationale retningslinjer
Uge 20
Machine Learning anerkendelse af Brugada syndrom 1
Tidsramme: Uge 20
Identifikation af Brugada type 1 syndrom QRS fragmenteringskomponent i en kohorte på 44 patienter (prospektiv undersøgelse) og valideret i en kohorte på 100 patienter (valideringsundersøgelse) i henhold til de diagnostiske mønstre relateret til Brugada syndrom 1 på 12-afledninger EKG som allerede offentliggjort på aktuelle internationale retningslinjer
Uge 20
Machine Learning anerkendelse af Brugada syndrom 1
Tidsramme: Uge 20
Identifikation og karakterisering af Brugada type 1 syndrom T-segment depressionskomponent i en kohorte på 44 patienter (prospektiv undersøgelse) og valideret i en kohorte på 100 patienter (valideringsundersøgelse) i henhold til de diagnostiske mønstre relateret til Brugada syndrom 1 på 12-afledninger EKG som allerede offentliggjort på nuværende internationale retningslinjer
Uge 20
Machine Learning anerkendelse af Brugada syndrom 1
Tidsramme: Uge 20
Identifikation af Brugada type 1 syndrom bred P-bølge med PQ forlængelseskomponent i en kohorte på 44 patienter (prospektiv undersøgelse) og valideret i en kohorte på 100 patienter (valideringsundersøgelse) i henhold til de diagnostiske mønstre relateret til Brugada syndrom 1 på 12-afledninger EKG som allerede offentliggjort på nuværende internationale retningslinjer
Uge 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører forbundet med Brugada syndrom 1
Tidsramme: uge 48

Identifikation af biomarkører forbundet med Brugada syndrom 1 ved hjælp af blod transkriptomisk profil og exosomer analyse af patienter. Transcriptomic og exosom kunne give ny indsigt i patofysiologien af ​​signalering i denne patologi, såvel som til anvendelse i Brugada Syndrom 1 diagnose og terapeutik.

Transcriptomic vil give et globalt billede af fænotypiske ændringer forbundet med sygdommen, hvilket fremhæver de potentielle gener, der er involveret i udviklingen af ​​Brugada syndrom 1. Analysen af ​​exosom-kodende og ikke-kodende RNA'er, der deltager i en række grundlæggende cellulære funktioner, kunne også bevise potentielt vigtige patofysiologiske effekter både i hjerteceller samt på frigivelsen af ​​elektriske stimuli.

Studiet vil blive udført i en kohorte på 44 patienter (prospektiv undersøgelse), og resultaterne vil blive valideret i en kohorte på 100 patienter (valideringsundersøgelse)
uge 48
Stratifikationsrisiko
Tidsramme: uge 64

Udvikling af stratificeringsrisikosystem for Brugada type 1 syndrom ved integration af EKG Machine Learning algoritmer og biomarkører. Især vil modulet kombinere de ejendommelige EKG-mønstre forbundet med BrS (coved ST, QRS-fragmentering, T-segmentdepression, bred P-bølge med PQ-forlængelse) (udfald 1-4) og omic (gener) og exosom-markører (kodende og ikke-kodende). RNA'er) (outcome 5) med det formål at forbedre patientrisikostratificering.

Specifikt genekspressionsmodulation (udtrykt som % i forhold til kontrolpopulation) af Na+ (f.eks. Nav1.5, Nav1.3, Nav2.1), Ca2+ (f.eks. Cav3.1, HCN3) og K+ kanaler (f.eks. TWIK1, Kv4.3) vil blive evalueret.

Studiet vil blive udført i en kohorte på 44 patienter (prospektiv undersøgelse), og resultater vil blive valideret i en kohorte på 100 patienter (valideringsundersøgelse).
uge 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto di Fisiologia Clinica CNR

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Azienda USL Toscana Nord Ovest
Azienda USL Toscana Sud Est
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Federico Vozzi, Ph.D., Istituto di Fisiologia Clinica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BrAID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger