Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugada syndrom og kunstig intelligens applikationer til diagnose (BrAID)

17. november 2020 opdateret af: Istituto di Fisiologia Clinica CNR
Formålet med projektet er udviklingen af ​​en integreret platform, baseret på maskinlæring og omic-teknikker, i stand til at støtte læger i så meget som muligt præcis diagnosticering af Type 1 Brugada Syndrome (BrS).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med BrAID-projektet er at integrere klassiske kliniske retningslinjer for Brugada Syndrom 1 diagnoseevaluering med innovative informations- og kommunikationsteknologier og omic tilgange, der genererer nye diagnostiske strategier inden for kardiovaskulær præcisionsmedicin af denne sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Italien, 52100
        • Azienda USL Toscana Sud Est - U.O.C Cardiologia
        • Kontakt:
      • Firenze, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - SOD Aritmologia
        • Kontakt:
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Cardiologia 2
        • Kontakt:
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • Kontakt:
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • Istituto di Fisiologia Clinica IFC-CNR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Viareggio, Tuscany, Italien, 55049

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 63 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brugada-patienter: patienter med Brugada syndrom 1 spontant eller induceret af ajmalin-testen; patienter med ikke-diagnostisk elektrokardiografisk mønster for Brugada syndrom 1 eller negativ ved tilstedeværelse af høj klinisk mistanke (familiehistorie for Brugada syndrom, patienter, der overlevede hjertestop uden organisk hjertesygdom)
  • Kontrolpatienter: patienter med hyppigt for tidligt ventrikulært kompleks og normal venstre og højre ventrikelfunktion; patienter med mistanke om Brugada syndrom 1 ikke bekræftet af ajmalin-test

Ekskluderingskriterier:

  • organisk hjertesygdom eller sygdomme, der forstyrrer protokoludførelse
  • manglende underskrevet informeret samtykke
  • graviditet
  • akut koronararteriesygdom, hjertesvigt i de foregående 3 måneder
  • alvorlig nyre- eller leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter ramt af Brugada syndrom 1
Patienter med spontant eller lægemiddelinduceret Brugada-syndrom 1
Diagnostisk test: Patienter ramt af Brugada syndrom 1
EKG-analyse af Machine Learning-algoritmer og blodopsamling til transkriptomisk undersøgelse af markører, der muligvis er forbundet med sygdommen
Aktiv komparator: Kontrolelementer
Patienter uden tilstand forbundet med spontant eller lægemiddel-induceret Brugada syndrom 1
Diagnostisk test: Patienter ramt af Brugada syndrom 1
EKG-analyse af Machine Learning-algoritmer og blodopsamling til transkriptomisk undersøgelse af markører, der muligvis er forbundet med sygdommen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Machine Learning anerkendelse af Brugada syndrom 1
Tidsramme: Uge 20
Identifikation af Brugada type 1 syndrom dækket ST-komponent i en kohorte på 44 patienter (prospektiv undersøgelse) og valideret i en kohorte på 100 patienter (valideringsundersøgelse) i henhold til de diagnostiske mønstre relateret til Brugada syndrom 1 på 12-afledninger EKG som allerede offentliggjort på aktuelle internationale retningslinjer
Uge 20
Machine Learning anerkendelse af Brugada syndrom 1
Tidsramme: Uge 20
Identifikation af Brugada type 1 syndrom QRS fragmenteringskomponent i en kohorte på 44 patienter (prospektiv undersøgelse) og valideret i en kohorte på 100 patienter (valideringsundersøgelse) i henhold til de diagnostiske mønstre relateret til Brugada syndrom 1 på 12-afledninger EKG som allerede offentliggjort på aktuelle internationale retningslinjer
Uge 20
Machine Learning anerkendelse af Brugada syndrom 1
Tidsramme: Uge 20
Identifikation og karakterisering af Brugada type 1 syndrom T-segment depressionskomponent i en kohorte på 44 patienter (prospektiv undersøgelse) og valideret i en kohorte på 100 patienter (valideringsundersøgelse) i henhold til de diagnostiske mønstre relateret til Brugada syndrom 1 på 12-afledninger EKG som allerede offentliggjort på nuværende internationale retningslinjer
Uge 20
Machine Learning anerkendelse af Brugada syndrom 1
Tidsramme: Uge 20
Identifikation af Brugada type 1 syndrom bred P-bølge med PQ forlængelseskomponent i en kohorte på 44 patienter (prospektiv undersøgelse) og valideret i en kohorte på 100 patienter (valideringsundersøgelse) i henhold til de diagnostiske mønstre relateret til Brugada syndrom 1 på 12-afledninger EKG som allerede offentliggjort på nuværende internationale retningslinjer
Uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører forbundet med Brugada syndrom 1
Tidsramme: uge 48

Identifikation af biomarkører forbundet med Brugada syndrom 1 ved hjælp af blod transkriptomisk profil og exosomer analyse af patienter. Transcriptomic og exosom kunne give ny indsigt i patofysiologien af ​​signalering i denne patologi, såvel som til anvendelse i Brugada Syndrom 1 diagnose og terapeutik.

Transcriptomic vil give et globalt billede af fænotypiske ændringer forbundet med sygdommen, hvilket fremhæver de potentielle gener, der er involveret i udviklingen af ​​Brugada syndrom 1. Analysen af ​​exosom-kodende og ikke-kodende RNA'er, der deltager i en række grundlæggende cellulære funktioner, kunne også bevise potentielt vigtige patofysiologiske effekter både i hjerteceller samt på frigivelsen af ​​elektriske stimuli.

Studiet vil blive udført i en kohorte på 44 patienter (prospektiv undersøgelse), og resultaterne vil blive valideret i en kohorte på 100 patienter (valideringsundersøgelse)
uge 48
Stratifikationsrisiko
Tidsramme: uge 64

Udvikling af stratificeringsrisikosystem for Brugada type 1 syndrom ved integration af EKG Machine Learning algoritmer og biomarkører. Især vil modulet kombinere de ejendommelige EKG-mønstre forbundet med BrS (coved ST, QRS-fragmentering, T-segmentdepression, bred P-bølge med PQ-forlængelse) (udfald 1-4) og omic (gener) og exosom-markører (kodende og ikke-kodende). RNA'er) (outcome 5) med det formål at forbedre patientrisikostratificering.

Specifikt genekspressionsmodulation (udtrykt som % i forhold til kontrolpopulation) af Na+ (f.eks. Nav1.5, Nav1.3, Nav2.1), Ca2+ (f.eks. Cav3.1, HCN3) og K+ kanaler (f.eks. TWIK1, Kv4.3) vil blive evalueret.

Studiet vil blive udført i en kohorte på 44 patienter (prospektiv undersøgelse), og resultater vil blive valideret i en kohorte på 100 patienter (valideringsundersøgelse).
uge 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto di Fisiologia Clinica CNR

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Azienda USL Toscana Nord Ovest
Azienda USL Toscana Sud Est
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federico Vozzi, Ph.D., Istituto di Fisiologia Clinica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BrAID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brugada syndrom 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner