Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oralt administreret L-arginin på Quadriceps-styrke hos raske rygere

20. august 2021 opdateret af: Goranka Radmilović
Studiet vil undersøge ændringer i visse lokomotoriske parametre som tidlige prædiktorer for sygdom hos rygere, der er tilbøjelige til at udvikle kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningen vil omfatte omkring 150 respondenter i alderen 40-65 år, rygere og ikke-rygere, og vil blive udført på Specialhospitalet for Medicinsk Rehabilitering 'Daruvarske toplice'. Alle patienter vil foretage spirometri og Tiffeneau-Pinelli-indekset (forholdet mellem forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund - FEV1 og forceret vitalkapacitet FVC).

Alle patienter vil blive målt: kropsvægt, højde, BMI (body mass index), taljeomkreds, puls (cp), saturation (SpO2), blodtryk, respiratorisk indeks og thoracal spine mobility index målt. Tykkelsen af ​​hudfolden vil blive målt på maven med en skydelære og på måleapparatet til analyse af kropsmassesammensætning - Gaia, procentdelen af ​​muskel- og fedtvæv vil blive bestemt for hver patient, samt analysen af kropsmassesammensætning. Alle patienter vil lave en 6-minutters gangtest og patientens kardiorespiratoriske og muskulære evner vil blive testet på et cykelerogometer, værdierne for maksimal iltoptagelse (VO2 max) og puls (cp) vil blive registreret og patientens konditionsstatus fastlagt. Hver patient vil estimere dyspnøintensiteten fra 1 -10 før og efter en 6-minutters gangtest og før og efter et cykelergometer i henhold til Borgs dyspnøskala. Styrketesten af ​​quadriceps-musklen vil blive målt hos alle patienter på Biodex isokinetiske enhed. Quadriceps styrketest vil blive udført ved 2 lejligheder. Ved den ene lejlighed uden medicin, undtagen dem som patienten kan tage permanent, og på den anden 90 minutter efter tager patienten 1 tbl L - Arginin 500 mg i munden til tom mave, for at overvåge den mulige stigning i quadriceps styrke . Alle patienter, der er rygere, vil have registreret: alderen for begyndelse af rygning, året for rygeerfaring og det gennemsnitlige antal cigaretter, der ryges pr. dag. Alle patienter vil udfylde CAT, IPAQ og DASS-21 spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Goranka Radmilović, doctor, physiatrist
  • Telefonnummer: 0981702778
  • E-mail: grgoga@gmail.com

Studiesteder

  • Kroatien
    • Bjelovarsko-bilogorska
      • Daruvar, Bjelovarsko-bilogorska, Kroatien, 43500
        • Rekruttering
        • Daruvarske Toplice
        • Kontakt:
          • Goranka Radmilović, physiatrist
          • Telefonnummer: 0981702778
          • E-mail: grgoga@gmail.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 40-65
  • rygere og ikke-rygere, Alle patienter vil foretage spirometri og Tiffeneau-Pinelli indekset (forholdet mellem forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund - FEV1 og forceret vitalkapacitet FVC)> 75% af den prædiktive værdi vil blive taget som inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • FEV1 / FVC
  • inflammatoriske gigtsygdomme,
  • maligniteter,
  • akut og alvorlig hjerte- eller lungesygdom,
  • ureguleret hypertension,
  • patienter, der har gennemgået en større operation inden for det seneste år,
  • patienter med implanteret hofte-, knæ- eller ankelprotese, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rygere
Styrketesten af ​​quadriceps-musklen vil blive målt hos alle patienter på Biodex isokinetiske enhed. Quadriceps styrketest vil blive udført ved 2 lejligheder. Ved den ene lejlighed uden medicin, undtagen dem som patienten kan tage permanent, og på den anden 90 minutter efter tager patienten 1 tbl L - Arginin 500 mg i munden til tom mave, for at overvåge den mulige stigning i quadriceps styrke . Alle patienter, der er rygere, vil have registreret: alderen for begyndelse af rygning, året for rygeerfaring og det gennemsnitlige antal cigaretter, der ryges pr. dag. Alle patienter vil udfylde CAT, IPAQ og DASS-21 spørgeskemaet.
Medicin: L-arginin, 500 mg oral kapsel
Styrketesten af ​​quadriceps-musklen vil blive målt hos alle patienter på Biodex isokinetiske enhed. Quadriceps styrketest vil blive udført ved 2 lejligheder. Ved den ene lejlighed uden medicin, undtagen dem som patienten kan tage permanent, og på den anden 90 minutter efter tager patienten 1 tbl L - Arginin 500 mg i munden til tom mave, for at overvåge den mulige stigning i quadriceps styrke .
Aktiv komparator: Ikke-rygere
Alle patienter vil blive målt: kropsvægt, højde, BMI (body mass index), taljeomkreds, puls (cp), saturation (SpO2), blodtryk, respiratorisk indeks og thoracal spine mobility index målt. Alle patienter vil lave en 6-minutters gangtest og teste på et cykelerogometer. Styrketesten af ​​quadriceps-musklen vil blive målt hos alle patienter på Biodex isokinetiske enhed. Quadriceps styrketest vil blive udført ved 2 lejligheder. Ved den ene lejlighed uden medicin, undtagen dem som patienten kan tage permanent, og på den anden 90 minutter efter tager patienten 1 tbl L - Arginin 500 mg i munden til tom mave, for at overvåge den mulige stigning i quadriceps styrke . Alle patienter vil udfylde CAT, IPAQ og DASS-21 spørgeskemaet.
Medicin: L-arginin, 500 mg oral kapsel
Styrketesten af ​​quadriceps-musklen vil blive målt hos alle patienter på Biodex isokinetiske enhed. Quadriceps styrketest vil blive udført ved 2 lejligheder. Ved den ene lejlighed uden medicin, undtagen dem som patienten kan tage permanent, og på den anden 90 minutter efter tager patienten 1 tbl L - Arginin 500 mg i munden til tom mave, for at overvåge den mulige stigning i quadriceps styrke .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps styrke
Tidsramme: 1 dag mellem to tests, 90 minutter efter indtagelse af L-Arginine a 500 mg
Quadriceps styrketest vil blive udført ved 2 lejligheder. Ved den ene lejlighed uden medicin, undtagen dem, som patienten kan tage permanent, og på den anden 90 minutter efter tager patienten 1 tbl L - Arginin 500 mg i munden til tom mave, for at overvåge den mulige ændring i quadriceps styrke .
1 dag mellem to tests, 90 minutter efter indtagelse af L-Arginine a 500 mg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Goranka Radmilović

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2156-61-07-20-170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger