Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​dermal filler "mARG-01-17" i ansigtsforyngelsesterapi

20. november 2020 opdateret af: Mesoestetic Pharma Group S.L.

En åben-label ukontrolleret enkeltcenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​dermal filler "mARG-01-17" i ansigtsforyngelsesterapien

Formålet med den kliniske undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​mARG-01-17 dermal filler i sammenhæng med dets effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et åbent ukontrolleret enkeltcenterstudie til evaluering af ydeevnen (effektivitet og sikkerhed) af det dermale fyldstof "mARG-01-17" i ansigtsforyngelsesterapien. Designet er af en ikke blindet, ikke randomiseret, enkelt gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien
        • "Medical Center Asklepii" OOD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige emner;
  • Alder mellem ≥35 og ≤65 år;
  • Forsøgspersoner med WSRS (Wrinkle Severity Ranking Scale) scorer mellem 2 og 3;
  • Hudfototype I - VI;
  • Forsøgspersoner med Glogau score mellem I og III;
  • Emner med enten chrono- og fotoaldringsrynker, udtryksrynker (udtrykslinje); Tør og dehydreret hud;
  • Forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra kosmetiske eller kirurgiske indgreb (herunder botox-injektion) i behandlingsområdet under den kliniske undersøgelse;
  • Klinisk og anamnestisk sundt individ, især fravær af sygdomme, der kunne interferere med evalueringen af ​​den kutane aldring;
  • Fravær af en anamnese med betydelig overfølsomhed over for fødevarer og lægemidler eller kendt følsomhed over for hyaluronsyre;
  • Forsøgspersoner uden væsentlige udsving i kropsvægt;
  • Ikke-rygere og rygere;
  • Arterielt blodtryk (BP) (efter 5 min. i hvile i liggende stilling) systolisk 90 - 140 mmHg og diastolisk 50 - 90 mmHg;
  • Puls (HR) (efter 5 min. i hvile i liggende stilling) over 50 slag/min og mindre end 90 slag/min;
  • Respirationsfrekvens mellem 12 - 24 vejrtrækninger/min.
  • Axillær kropstemperatur på op til 370С;
  • Kliniske laboratorieundersøgelser inden for referenceintervallerne eller uden klinisk signifikante abnormiteter;
  • Negativ AIDS/HIV-test;
  • Negativ graviditetstest for kvinder med reproduktionspotentiale;
  • Pålidelig og acceptabel præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder;
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget permanente implantater på det behandlede område;
  • Forsøgspersoner, der gennemgik en ansigtsoperation eller blev injiceret med dermal fyldstof i ansigtsområdet inden for de foregående 6 måneder før tilmelding;
  • Forsøgspersoner, der gennemgik ansigtsprocedurer såsom laserterapi, kemisk peeling, dermo-slibende behandlinger eller botulinumtoksininjektion inden for 12 måneder før tilmelding;
  • Forsøgspersoner, der indikerer tegn på dermatologiske problemer, såsom kutane læsioner, acne og/eller andre inflammatoriske sygdomme i aktiv fase, hypertrofiske ar eller en tendens til keloiddannelse;
  • Individer, der lider af systemiske sygdomme eller ændringer, såsom diabetes mellitus, bindevævssygdomme, ukontrollerede systemiske sygdomme;
  • Forsøgspersoner, der lider af eller har tidligere haft forstyrrelser i immunsystemet, såsom autoimmune sygdomme, HIV-positiv status, historie med nedbrydning af immunsystemet eller tilbagevendende herpes simplex, eller som er i behandling med immunsuppressorer eller immunterapi;
  • Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for salicylsyre eller derivater deraf, enhver af produktets komponenter eller kosmetiske fyldstoffer over for hyaluronsyre;
  • Gravid kvinde;
  • ammende kvinder;
  • Fravær af en pålidelig og effektiv præventionsmetode;
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager en anden undersøgelsesbehandling, eller som havde deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner, der lider af en anden medicinsk tilstand, eller som modtager medicin, som efter hovedforskerens vurdering ville forbyde inklusion i undersøgelsen;
  • Emner med begrænset mental aktivitet og konsekvent forståelsesevne; sportsudøvere og enkeltpersoner under hård fysisk belastning; fanger;
  • Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mesohyal ARGIBENONE
Navn på undersøgelsesmedicinsk udstyr: mesohyal ARGIBENONE Kode for MD med henblik på den kliniske undersøgelse: mARG-01-17 GMDN-kode: 59131 mARG-01-17 er et dermalt fyldstof, der anbefales til kutan fyldning, forbedring af ansigtsrynker og generel tilstand af huden, som administreres ved intradermale injektioner. Det tilskynder til reparation og omstrukturering af hudvæv, hvilket reducerer tegn på aldring.
Enhed: mARG-01-17 (mesohyal AGRIBENONE)
Dermal Filler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte ændring i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Mellem dag 0 til dag 90 (op til 12 uger)
En 5-punkts skala vurderer global æstetisk forbedring i udseende sammenlignet med forbehandling, som vurderet af Principal Investigator. Karakter 1 - Ekstraordinær forbedring, karakter 5 - Forværret.
Mellem dag 0 til dag 90 (op til 12 uger)
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Mellem dag 0 til dag 90
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er)
Mellem dag 0 til dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte ændring i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 15, 30, 45, 60 (op til henholdsvis 2, 4, 6 og 8 uger)
En 5-punkts skala vurderer global æstetisk forbedring i udseende sammenlignet med forbehandling, som vurderet af Principal Investigator. Karakter 1 - Ekstraordinær forbedring, karakter 5 - Forværret.
Mellem dag 0 og dag 15, 30, 45, 60 (op til henholdsvis 2, 4, 6 og 8 uger)
Ændringen i Wrinkle Severity Ranking Scale (WSRS)
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 15, 30, 45, 60 og 90 (hhv. op til 2, 4, 6, 8 og 12 uger)
En valideret fempunkts referenceskala med fotografier til evaluering af hudtilstanden, der klassificerer dybe ansigtsrynker, som f.eks. de nasolabiale folder. som bedømt af hovedefterforskeren. Karakter 1 - det bedste resultat, karakter 5 - er det dårligste resultat.
Mellem dag 0 og dag 15, 30, 45, 60 og 90 (hhv. op til 2, 4, 6, 8 og 12 uger)
Emnetilfredshed
Tidsramme: Dage 15, 30, 45, 60 og 90 (op til henholdsvis 2, 4, 6, 8 og 12 uger)
Et emnespørgeskema inklusiv 5-trins skala for at evaluere deltagerens tilfredshed - 1 er meget forbedret og 5 - forværret.
Dage 15, 30, 45, 60 og 90 (op til henholdsvis 2, 4, 6, 8 og 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mesoestetic Pharma Group S.L.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tatyana Bayateva, MD, Medical Center Asklepii" OOD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MD/mARG-06-04-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger