Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del filler dermico "mARG-01-17" nella terapia di ringiovanimento del viso

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine;
• Età compresa tra ≥35 e ≤65 anni;
• Soggetti con punteggio WSRS (Wrinkle Severity Ranking Scale) compreso tra 2 e 3;
• Fototipo di pelle I - VI;
• Soggetti con punteggio Glogau compreso tra I e III;
• Soggetti con rughe da crono e da fotoinvecchiamento, rughe di espressione (Linea di espressione); Pelle secca e disidratata;
• Soggetti che sono disposti ad astenersi da qualsiasi procedura cosmetica o chirurgica (inclusa l'iniezione di botox) nell'area di trattamento durante l'indagine clinica;
• Individuo clinicamente ed anamnesticamente sano, in particolare assenza di patologie che possano interferire con la valutazione dell'invecchiamento cutaneo;
• Assenza di una storia di ipersensibilità significativa al cibo e ai farmaci o sensibilità nota all'acido ialuronico;
• Soggetti senza significative fluttuazioni del peso corporeo;
• Non fumatori e fumatori;
• Pressione arteriosa (PA) (dopo 5 min. a riposo in posizione supina) sistolica 90 - 140 mmHg e diastolica 50 - 90 mmHg;
• Frequenza cardiaca (FC) (dopo 5 min. a riposo in posizione supina) superiore a 50 battiti/min e inferiore a 90 battiti/min;
• Frequenza respiratoria tra 12 e 24 respiri/min;
• Temperatura corporea ascellare fino a 370С;
• Esami clinico-laboratorio entro i range di riferimento o senza anomalie clinicamente significative;
• Test AIDS/HIV negativo;
• Test di gravidanza negativo per le donne con potenziale riproduttivo;
• Metodo di contraccezione affidabile e accettabile per le donne in età fertile;
• Modulo di consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che avevano precedentemente ricevuto impianti permanenti sull'area trattata;
• - Soggetti sottoposti a chirurgia facciale o ai quali sono stati iniettati filler dermici nell'area facciale nei 6 mesi precedenti prima dell'arruolamento;
• Soggetti sottoposti a procedure facciali come laserterapia, peeling chimico, trattamenti dermoabrasivi o iniezione di tossina botulinica entro 12 mesi prima dell'arruolamento;
• Soggetti che presentino segni di problemi dermatologici, quali lesioni cutanee, acne e/o altre patologie infiammatorie in fase attiva, cicatrici ipertrofiche o tendenza alla formazione di cheloidi;
• Soggetti affetti da malattie o alterazioni sistemiche, quali diabete mellito, malattie del tessuto connettivo, malattie sistemiche non controllate;
• Soggetti che soffrono o hanno una storia di disturbi del sistema immunitario, come malattie autoimmuni, stato positivo all'HIV, storia di degradazione del sistema immunitario o herpes simplex ricorrente o che sono sottoposti a trattamento con immunosoppressori o immunoterapia;
• Soggetti con allergia o ipersensibilità nota all'acido salicilico o ai suoi derivati, a uno qualsiasi dei componenti del prodotto o ai filler cosmetici all'acido ialuronico;
• Donne incinte;
• Donne che allattano;
• Assenza di un metodo contraccettivo affidabile ed efficace;
• Soggetti che stanno attualmente ricevendo un altro trattamento sperimentale o che hanno partecipato a un'altra indagine clinica entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
• - Soggetti che soffrono di un'altra condizione medica o che stanno ricevendo farmaci che, a giudizio del Principal Investigator, vieterebbero l'inclusione nello studio;
• Soggetti con attività mentale limitata e capacità di comprensione costante; sportivi e individui sottoposti a carichi fisici gravosi; prigionieri;
• Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.