Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​dermal filler "mARG-01-17" i ansigtsforyngelsesterapi

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige emner;
• Alder mellem ≥35 og ≤65 år;
• Forsøgspersoner med WSRS (Wrinkle Severity Ranking Scale) scorer mellem 2 og 3;
• Hudfototype I - VI;
• Forsøgspersoner med Glogau score mellem I og III;
• Emner med enten chrono- og fotoaldringsrynker, udtryksrynker (udtrykslinje); Tør og dehydreret hud;
• Forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra kosmetiske eller kirurgiske indgreb (herunder botox-injektion) i behandlingsområdet under den kliniske undersøgelse;
• Klinisk og anamnestisk sundt individ, især fravær af sygdomme, der kunne interferere med evalueringen af ​​den kutane aldring;
• Fravær af en anamnese med betydelig overfølsomhed over for fødevarer og lægemidler eller kendt følsomhed over for hyaluronsyre;
• Forsøgspersoner uden væsentlige udsving i kropsvægt;
• Ikke-rygere og rygere;
• Arterielt blodtryk (BP) (efter 5 min. i hvile i liggende stilling) systolisk 90 - 140 mmHg og diastolisk 50 - 90 mmHg;
• Puls (HR) (efter 5 min. i hvile i liggende stilling) over 50 slag/min og mindre end 90 slag/min;
• Respirationsfrekvens mellem 12 - 24 vejrtrækninger/min.
• Axillær kropstemperatur på op til 370С;
• Kliniske laboratorieundersøgelser inden for referenceintervallerne eller uden klinisk signifikante abnormiteter;
• Negativ AIDS/HIV-test;
• Negativ graviditetstest for kvinder med reproduktionspotentiale;
• Pålidelig og acceptabel præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder;
• Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget permanente implantater på det behandlede område;
• Forsøgspersoner, der gennemgik en ansigtsoperation eller blev injiceret med dermal fyldstof i ansigtsområdet inden for de foregående 6 måneder før tilmelding;
• Forsøgspersoner, der gennemgik ansigtsprocedurer såsom laserterapi, kemisk peeling, dermo-slibende behandlinger eller botulinumtoksininjektion inden for 12 måneder før tilmelding;
• Forsøgspersoner, der indikerer tegn på dermatologiske problemer, såsom kutane læsioner, acne og/eller andre inflammatoriske sygdomme i aktiv fase, hypertrofiske ar eller en tendens til keloiddannelse;
• Individer, der lider af systemiske sygdomme eller ændringer, såsom diabetes mellitus, bindevævssygdomme, ukontrollerede systemiske sygdomme;
• Forsøgspersoner, der lider af eller har tidligere haft forstyrrelser i immunsystemet, såsom autoimmune sygdomme, HIV-positiv status, historie med nedbrydning af immunsystemet eller tilbagevendende herpes simplex, eller som er i behandling med immunsuppressorer eller immunterapi;
• Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for salicylsyre eller derivater deraf, enhver af produktets komponenter eller kosmetiske fyldstoffer over for hyaluronsyre;
• Gravid kvinde;
• ammende kvinder;
• Fravær af en pålidelig og effektiv præventionsmetode;
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager en anden undersøgelsesbehandling, eller som havde deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen;
• Forsøgspersoner, der lider af en anden medicinsk tilstand, eller som modtager medicin, som efter hovedforskerens vurdering ville forbyde inklusion i undersøgelsen;
• Emner med begrænset mental aktivitet og konsekvent forståelsesevne; sportsudøvere og enkeltpersoner under hård fysisk belastning; fanger;
• Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular.