Udvidet adgang til T89 til behandlingsbrug hos mellemstore patienter med COVID-19

Inklusionskriterier:

• Blev indlagt på grund af COVID-19 bekræftet ved positiv test af standard revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR) assay;
• Kliniske tegn, der tyder på alvorlig systemisk sygdom med COVID-19, såsom respirationsfrekvens ≥30 pr. minut, hjertefrekvens ≥125 pr. minut, iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) ≤86 % på rumluft eller PaO2/FiO2 <300 (PaO2) =Arterielt oxygentryk, FiO2=Inspireret oxygenfraktion );
• Med mindst én af følgende underliggende sygdomme, såsom hypertension, diabetes og hjerte-kar-sygdomme;
• Iltbehandling er klinisk indiceret ved starten af ​​screeningen.
• Unormalt lavt blodpladetal og/eller andre målinger, der indikerer systemisk trombose, såsom blodpladetal <150.000/µL; 0,6 μg/mL< D-dimer ≤2,0 μg/mL (dvs. 1,2-4×øvre grænse for normal (ULN); ULN=0,5 μg/mL).

Ekskluderingskriterier:

• Kræver administration og behandling med øjeblikkelig intensivafdeling (ICU).
• Behov for ilttilførsel til næsekanyler med høj flow, non-invasiv ventilation, invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
• Progression til døden er nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset hvilken behandling der gives.
• Har kendt medfødt hyperkoagulopati, herunder, men ikke begrænset til, faktor V Leiden (FVL) homozygot og heterozygot protein C- eller protein S-mangel. Og patienter, der har hypercysteinæmi.
• Har medfødt blødningsforstyrrelse, herunder men ikke begrænset til von Willebrands sygdom, hæmofili A (faktor VIII-mangel) hæmofili B (faktor IX-mangel).
• Med alaninaminotransferase (ALT) ≥5×ULN, eller aspartataminotransferase (AST) ≥5×ULN, eller alkalisk phosphatase (ALP) ≥5×ULN, eller Total Bilirubin (TBILI) ≥2×ULN, eller blodpladetal </50.000 µL eller neutrofiltal <1.000/µL.
• Har alvorlig allerede eksisterende lungesygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungefibrose, pneumonektomi osv. Personer med ekstrinsisk restriktiv lungesygdom på grund af fedme kan tilmeldes.
• Med trin 4 alvorlig nyresvigt (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30) eller kræver dialyse.
• Med kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA).