Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dybde af maksimal ileal insertion under retrograd enteroskopi med TTS ballon (NaviAid2)

13. juni 2025 opdateret af: Marc Zuckerman, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Dybde af maksimal indføring under retrograd enteroskopi ved brug af koloskopi med ballon enteroskopi (NaviAid) sammenlignet med brug af standard koloskop alene

Diagnostiske modaliteter til evaluering af tyndtarmspatologi omfatter videokapselendoskopi (VCE), antegrad og retrograd enhedsassisteret enteroskopi, CT- og MR-enterografi (1). På trods af at VCE er den første linje evalueringsmodalitet, mangler den interventionsevne. Dyb enteroskopi (DE) tillader vævsprøvetagning og andre terapeutiske indgreb med endoskopisk vurdering i realtid. DE udføres normalt med specifikke endoskoper (ballon-assisteret enhed eller spiral-overtube), hvilket gør det tidskrævende, og der er begrænset tilgængelighed, da specielle instrumenter og tilbehør er påkrævet.(1,2) Gennem-the-scope (TTS) ballonsystemet består af et ballonkateter designet til forankring i tyndtarmen, indsat gennem instrumentkanalen på et standard koloskop.(3) Kateteret føres frem, ballonen pustes op og forankres i tyndtarmen, og endoskopet glider over styrekateteret til den oppustede ballon. De mest almindelige indikationer for DE er obskur GI-blødning, jernmangelanæmi, unormal kapselendoskopi og kronisk diarré. Sammenlignet med spiral-, enkelt- eller dobbeltballon enteroskopi er TTS (NaviAid, SMART Medical Systems Ltd, Ra'anana, Israel) en enklere teknik, som kræver færre investeringer i infrastruktur. Ballonkateteret føres blindt frem foran et standard koloskop for voksne, når det bøjer rundt i tyndtarmens kurver. For at forhindre perforation/traume er kateteret forsynet med en blød silikonespids, som let bøjes under tryk.

Indføringsdybden kan beregnes under tilbagetrækningen af ​​enteroskopet. Formålet med undersøgelsen: At sammenligne dybden af ​​maksimal ileal insertion mellem gennem-the-scope ballon enteroskopi (NaviAid) med enteroskopi ved brug af voksen koloskopet (Olympus CF-190) alene i den samme patient i en prospektiv kohorte på universitetet Medicinsk center i El Paso, Texas.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen: At sammenligne dybden af ​​maksimal ileal insertion mellem gennem-the-scope ballon enteroskopi (NaviAid) med enteroskopi ved brug af voksen koloskopet (Olympus CF-190) alene hos samme patient i en prospektiv kohorte fra august 1, 2020 til 31. juli 2023 ved University Medical Center i El Paso, Texas.

Dybde af indsættelse er korreleret med diagnostisk udbytte, hvilket betyder, at vi gerne vil konstatere, om brugen af ​​koloskopet med NaviAid vil resultere i større indsættelsesdybde og potentielt flere fund af tyndtarmsabnormaliteter end ved brug af et koloskop alene.

Det antages, at det er tilfældet, men vi vil gerne vise det og kvantificere det.

HYPOTESE:

Dybden af ​​ileal indsættelse er større ved brug af ballon enteroskopi (NaviAid) gennem skopet sammenlignet med enteroskopi ved brug af standard koloskopet for voksne (Olympus CF-190) alene.

OBJEKTIV:

At sammenligne dybden af ​​maksimal ileal insertion mellem gennem-the-scope ballon enteroskopi (NaviAid) med voksen koloskopet (Olympus CF-190) alene i den samme patient i en prospektiv kohorte ved University Medical Center i El Paso, Texas.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Science Center El Paso
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Zuckerman, MD
        • Underforsker:
          • Luis Chavez, MD
        • Underforsker:
          • Sherif Elhanafi, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til evaluering af obskur gastrointestinal blødning med ikke-diagnostisk øvre og nedre endoskopi med mistanke om distal tyndtarmskilde baseret på enten unormal videokapselendoskopi eller billeddiagnostik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv informeret samtykkeformular
  2. Patienter er mellem 18-90 år
  3. Patienter, hvor retrograd enteroskopi er indiceret til et af følgende:

unormal videokapselendoskopi ikke-diagnostisk øvre og nedre endoskopi obskur gastrointestinal blødning jernmangelanæmi ikke-diagnostisk øvre endoskopi og unormal CT Hæmodynamisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at underskrive informeret samtykkeformular
  2. Graviditet og amning
  3. Tidligere tyktarmsresektion
  4. Patienter med kendte forsnævringer
  5. Patienter med ændret anatomi
  6. Utilstrækkelig tarmforberedelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dybde af maksimal indsættelse i ileum
Tidsramme: under enteroskopi af patienten, omkring en time
Indsættelsesdybden måles ved tilbagetrækning af koloskopet ved at estimere i intervaller på 10 cm
under enteroskopi af patienten, omkring en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk udbytte af retrograd enteroskopi
Tidsramme: under enteroskopi af patienten, omkring en time
andel af undersøgelser med signifikante fund om enterosopsi
under enteroskopi af patienten, omkring en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc J Zuckerman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E20147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi, jernmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner