Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af kvaliteten af ​​kirurgisk behandling og fastsættelse af benchmarks for træning ved hjælp af intuitiv dataoptagerteknologi (MASTERY)

22. september 2023 opdateret af: University of Birmingham
MASTERY er et multicenter prospektivt kohortestudie, der involverer patienter, der gennemgår robotassisteret kirurgi for prostata-, kolorektal-, lunge-, gynækologiske, hepatobiliære og øre-, næse- og halstumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MASTERY vil skabe en dataindsamlingsplatform til at fange, kommentere og analysere digitale point of care-data relateret til kirurgens præstationer under direkte operationer. Dette er et multicenter prospektivt kohortestudie, der involverer patienter, der gennemgår robotassisteret kirurgi for prostata-, kolorektal-, lunge-, gynækologiske, hepatobiliære og øre-, næse- og halstumorer. I denne undersøgelse vil automatiserede digitale point of care-data vedrørende kirurgers præstationer blive indsamlet via Intuitive Data Recorder (IDR)-enheden (Intuitive Surgical Inc, USA). Dataindsamlingen vil også omfatte kirurgens karakteristika, patientkarakteristika, 30-dages kliniske resultater, herunder kirurgiske komplikationer, reoperation, liggetid og hospitalsgenindlæggelse. Dette vil også omfatte indsamling af baseline, 30- og 90-dages patientrapporterede udfaldsdata.

MASTERY er den første undersøgelse af RCS Robotics Working Group og sigter mod i første omgang at rekruttere 500 patienter på tværs af 13 centre i Storbritannien fra januar 2021.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RS
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • South Tees NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, UK
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte patienter, der gennemgår robotassisteret kirurgi for .prostata, kolorektale, lunge-, gynækologiske, hepatobiliære og øre-, næse- og halstumorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 16 år
  • Patienter, der gennemgår robotassisteret kirurgi for prostata-, kolorektal-, lunge-, gynækologiske, hepatobiliære og ØNH-tumorer
  • Patienter, der giver samtykke til dataindsamling, og som er planlagt til at gennemgå robotassisteret operation

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 16 år
  • Patienter, der gennemgår robotkirurgi for andre indikationer, der ikke er relevante for undersøgelsen
  • Patienter, der ikke giver samtykke til datafangst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Urologi gruppe
Omfatter patienter, der gennemgår prostatektomi (n=100)
Andet: Robotassisteret kirurgi med IDR-datafangst
Robotassisteret kirurgi med digital indsamling af data ved hjælp af IDR-teknologi (Intuitive Data Recorder).
Kolorektal gruppe
Inkluderer patienter, der gennemgår anterior rektal resektion (n=100)
Andet: Robotassisteret kirurgi med IDR-datafangst
Robotassisteret kirurgi med digital indsamling af data ved hjælp af IDR-teknologi (Intuitive Data Recorder).
Gynækologisk gruppe
Inkluderer patienter, der gennemgår hysterektomi (n=100)
Andet: Robotassisteret kirurgi med IDR-datafangst
Robotassisteret kirurgi med digital indsamling af data ved hjælp af IDR-teknologi (Intuitive Data Recorder).
HpB gruppe
Inkluderer patienter med resektion af bugspytkirteltumor (n=50)
Andet: Robotassisteret kirurgi med IDR-datafangst
Robotassisteret kirurgi med digital indsamling af data ved hjælp af IDR-teknologi (Intuitive Data Recorder).
Thorax gruppe
Omfatter patienter, der gennemgår lobektomi eller segmentektomi (n=100)
Andet: Robotassisteret kirurgi med IDR-datafangst
Robotassisteret kirurgi med digital indsamling af data ved hjælp af IDR-teknologi (Intuitive Data Recorder).
Øre-, næse- og halsgruppe
Omfatter patienter, der gennemgår lateral orofaryngektomi (n=50)
Andet: Robotassisteret kirurgi med IDR-datafangst
Robotassisteret kirurgi med digital indsamling af data ved hjælp af IDR-teknologi (Intuitive Data Recorder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med kirurgisk komplikation
Tidsramme: Dag 30 efter operationen
Kirurgisk komplikationsrate ved dag-30
Dag 30 efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet operationstid pr. operation
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativt resultat - samlet driftstid i timer
Under operationen
Antal patienter med blodtab større end 500 ml under operationen
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativt resultat - totalt blodtab
Under operationen
Antal patienter med bivirkninger rapporteret på dag 30
Tidsramme: Dag 30 efter operationen
Uønskede hændelser rate
Dag 30 efter operationen
Samlet indlæggelsestid på dag 30
Tidsramme: Dag 30 efter operationen
Indlæggelsens længde på hospitalet
Dag 30 efter operationen
Antal patienter med genindlæggelse på dag 30
Tidsramme: Dag 30 efter operationen
Genindlæggelsesrate
Dag 30 efter operationen
Tid til at fuldføre kardinaltrin på få minutter
Tidsramme: Under operationen
Tid det tager kirurgen at fuldføre hvert operations kardinaltrin
Under operationen
Antal patienter med fuldstændig eller ufuldstændig kirurgisk resektion
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativt resultat - fuldstændighed af kirurgisk resektion (defineret af kirurgen som "komplet" eller "ufuldstændig")
Under operationen
Onkologisk parameter - tumorstadie
Tidsramme: Baseline
Tumorstadiet defineret af TNM-stadiesystemet
Baseline
Antal robotassisterede operationer udført af kirurgen før optagelse i studiet
Tidsramme: Baseline
Kirurgens caseload før operation
Baseline
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 90 efter operationen

Patients globale vurdering af livskvalitet via EORTC QLQ-C30 og de specialspecifikke moduler (PR25, LC29, EN24, CR29, H&N43)

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for skalaerne Seksuel aktivitet og Seksuel funktion repræsenterer et højt funktionsniveau, hvorimod en høj score for skalaerne for urin-, tarm- og hormonbehandlingsrelaterede symptomer og elementet Inkontinenshjælp repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
Baseline, dag 30 og dag 90 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Royal Marsden NHS Foundation Trust
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Barts & The London NHS Trust
University Hospitals, Leicester
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Intuitive Surgical
The Christie NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
Golden Jubilee National Hospital
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simon Bach, University of Birmingham; Royal College of Surgeons UK Robotics Group
  • Ledende efterforsker: Naeem Soomro, Newcastle-Upon-Tyne Hospitals NHS Trust; Royal College of Surgeons UK Robotics Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG_19-041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger