Måling af kvaliteten af kirurgisk behandling og fastsættelse af benchmarks for træning ved hjælp af intuitiv dataoptagerteknologi (MASTERY)
22. september 2023 opdateret af: University of Birmingham
MASTERY er et multicenter prospektivt kohortestudie, der involverer patienter, der gennemgår robotassisteret kirurgi for prostata-, kolorektal-, lunge-, gynækologiske, hepatobiliære og øre-, næse- og halstumorer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MASTERY vil skabe en dataindsamlingsplatform til at fange, kommentere og analysere digitale point of care-data relateret til kirurgens præstationer under direkte operationer. Dette er et multicenter prospektivt kohortestudie, der involverer patienter, der gennemgår robotassisteret kirurgi for prostata-, kolorektal-, lunge-, gynækologiske, hepatobiliære og øre-, næse- og halstumorer. I denne undersøgelse vil automatiserede digitale point of care-data vedrørende kirurgers præstationer blive indsamlet via Intuitive Data Recorder (IDR)-enheden (Intuitive Surgical Inc, USA). Dataindsamlingen vil også omfatte kirurgens karakteristika, patientkarakteristika, 30-dages kliniske resultater, herunder kirurgiske komplikationer, reoperation, liggetid og hospitalsgenindlæggelse. Dette vil også omfatte indsamling af baseline, 30- og 90-dages patientrapporterede udfaldsdata.
MASTERY er den første undersøgelse af RCS Robotics Working Group og sigter mod i første omgang at rekruttere 500 patienter på tværs af 13 centre i Storbritannien fra januar 2021.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Coventry, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- South Tees NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, UK
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wirral, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte patienter, der gennemgår robotassisteret kirurgi for .prostata,
kolorektale, lunge-, gynækologiske, hepatobiliære og øre-, næse- og halstumorer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 16 år
- Patienter, der gennemgår robotassisteret kirurgi for prostata-, kolorektal-, lunge-, gynækologiske, hepatobiliære og ØNH-tumorer
- Patienter, der giver samtykke til dataindsamling, og som er planlagt til at gennemgå robotassisteret operation
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 16 år
- Patienter, der gennemgår robotkirurgi for andre indikationer, der ikke er relevante for undersøgelsen
- Patienter, der ikke giver samtykke til datafangst
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Urologi gruppe
Omfatter patienter, der gennemgår prostatektomi (n=100)
|
Robotassisteret kirurgi med digital indsamling af data ved hjælp af IDR-teknologi (Intuitive Data Recorder).
|
|
Kolorektal gruppe
Inkluderer patienter, der gennemgår anterior rektal resektion (n=100)
|
Robotassisteret kirurgi med digital indsamling af data ved hjælp af IDR-teknologi (Intuitive Data Recorder).
|
|
Gynækologisk gruppe
Inkluderer patienter, der gennemgår hysterektomi (n=100)
|
Robotassisteret kirurgi med digital indsamling af data ved hjælp af IDR-teknologi (Intuitive Data Recorder).
|
|
HpB gruppe
Inkluderer patienter med resektion af bugspytkirteltumor (n=50)
|
Robotassisteret kirurgi med digital indsamling af data ved hjælp af IDR-teknologi (Intuitive Data Recorder).
|
|
Thorax gruppe
Omfatter patienter, der gennemgår lobektomi eller segmentektomi (n=100)
|
Robotassisteret kirurgi med digital indsamling af data ved hjælp af IDR-teknologi (Intuitive Data Recorder).
|
|
Øre-, næse- og halsgruppe
Omfatter patienter, der gennemgår lateral orofaryngektomi (n=50)
|
Robotassisteret kirurgi med digital indsamling af data ved hjælp af IDR-teknologi (Intuitive Data Recorder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med kirurgisk komplikation
Tidsramme: Dag 30 efter operationen
|
Kirurgisk komplikationsrate ved dag-30
|
Dag 30 efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet operationstid pr. operation
Tidsramme: Under operationen
|
Intraoperativt resultat - samlet driftstid i timer
|
Under operationen
|
|
Antal patienter med blodtab større end 500 ml under operationen
Tidsramme: Under operationen
|
Intraoperativt resultat - totalt blodtab
|
Under operationen
|
|
Antal patienter med bivirkninger rapporteret på dag 30
Tidsramme: Dag 30 efter operationen
|
Uønskede hændelser rate
|
Dag 30 efter operationen
|
|
Samlet indlæggelsestid på dag 30
Tidsramme: Dag 30 efter operationen
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
|
Dag 30 efter operationen
|
|
Antal patienter med genindlæggelse på dag 30
Tidsramme: Dag 30 efter operationen
|
Genindlæggelsesrate
|
Dag 30 efter operationen
|
|
Tid til at fuldføre kardinaltrin på få minutter
Tidsramme: Under operationen
|
Tid det tager kirurgen at fuldføre hvert operations kardinaltrin
|
Under operationen
|
|
Antal patienter med fuldstændig eller ufuldstændig kirurgisk resektion
Tidsramme: Under operationen
|
Intraoperativt resultat - fuldstændighed af kirurgisk resektion (defineret af kirurgen som "komplet" eller "ufuldstændig")
|
Under operationen
|
|
Onkologisk parameter - tumorstadie
Tidsramme: Baseline
|
Tumorstadiet defineret af TNM-stadiesystemet
|
Baseline
|
|
Antal robotassisterede operationer udført af kirurgen før optagelse i studiet
Tidsramme: Baseline
|
Kirurgens caseload før operation
|
Baseline
|
|
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 90 efter operationen
|
Patients globale vurdering af livskvalitet via EORTC QLQ-C30 og de specialspecifikke moduler (PR25, LC29, EN24, CR29, H&N43) Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for skalaerne Seksuel aktivitet og Seksuel funktion repræsenterer et højt funktionsniveau, hvorimod en høj score for skalaerne for urin-, tarm- og hormonbehandlingsrelaterede symptomer og elementet Inkontinenshjælp repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer. |
Baseline, dag 30 og dag 90 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Bach, University of Birmingham; Royal College of Surgeons UK Robotics Group
- Ledende efterforsker: Naeem Soomro, Newcastle-Upon-Tyne Hospitals NHS Trust; Royal College of Surgeons UK Robotics Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2020
Først opslået (Faktiske)
30. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RG_19-041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .