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Messung der Qualität der chirurgischen Versorgung und Festlegung von Maßstäben für die Ausbildung mit intuitiver Datenrekorder-Technologie (MASTERY)

22. September 2023 aktualisiert von: University of Birmingham

Messung der Qualität der chirurgischen Versorgung und Festlegung von Maßstäben für die Ausbildung mit intuitiver Datenaufzeichnungstechnologie

MASTERY ist eine multizentrische prospektive Kohortenstudie, an der Patienten teilnehmen, die sich einer robotergestützten Operation von Prostata-, Darm-, Lungen-, gynäkologischen, hepatobiliären und Hals-Nasen-Ohren-Tumoren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

MASTERY wird eine Datenerfassungsplattform schaffen, um digitale Point-of-Care-Daten in Bezug auf die Leistung des Chirurgen während einer Live-Operation zu erfassen, zu kommentieren und zu analysieren. Dies ist eine multizentrische prospektive Kohortenstudie mit Patienten, die sich einer robotergestützten Operation von Prostata-, Darm-, Lungen-, gynäkologischen, hepatobiliären und Hals-Nasen-Ohren-Tumoren unterziehen. In dieser Studie werden über das Intuitive Data Recorder (IDR)-Gerät (Intuitive Surgical Inc, USA) automatisierte digitale Point-of-Care-Daten zur Leistung des Chirurgen gesammelt. Die Datenerhebung umfasst auch Chirurgenmerkmale, Patientenmerkmale, klinische Ergebnisse nach 30 Tagen, einschließlich chirurgischer Komplikationen, Reoperationen, Aufenthaltsdauer und Wiederaufnahme ins Krankenhaus. Dazu gehört auch die Erhebung von Baseline-, 30- und 90-Tage-Ergebnisdaten von Patienten.

MASTERY ist die erste Studie der RCS Robotics Working Group und zielt darauf ab, ab Januar 2021 zunächst 500 Patienten in 13 Zentren im Vereinigten Königreich zu rekrutieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RS
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • South Tees NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, UK
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Patienten einschließen, die sich einer robotergestützten Prostataoperation unterziehen. kolorektale, Lungen-, gynäkologische, hepatobiliäre und Ohr-, Nasen- und Rachentumoren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 16 Jahre
  • Patienten, die sich einer roboterassistierten Operation bei Prostata-, Darm-, Lungen-, gynäkologischen, hepatobiliären und HNO-Tumoren unterziehen
  • Patienten, die der Datenerhebung zustimmen und sich einer roboterassistierten Operation unterziehen sollen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 16 Jahre
  • Patienten, die sich einer Roboterchirurgie aus anderen Indikationen unterziehen, die für die Studie nicht relevant sind
  • Patienten, die der Datenerfassung nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe Urologie
Einschließlich Patienten, die sich einer Prostatektomie unterziehen (n=100)
Sonstiges: Roboterassistierte Chirurgie mit IDR-Datenerfassung
Roboterassistierte Chirurgie mit digitaler Point-of-Care-Datenerfassung mit Intuitive Data Recorder (IDR)-Technologie
Kolorektale Gruppe
Schließt Patienten ein, die sich einer anterioren Rektumresektion unterziehen (n=100)
Sonstiges: Roboterassistierte Chirurgie mit IDR-Datenerfassung
Roboterassistierte Chirurgie mit digitaler Point-of-Care-Datenerfassung mit Intuitive Data Recorder (IDR)-Technologie
Gynäkologische Gruppe
Schließt Patientinnen ein, die sich einer Hysterektomie unterziehen (n=100)
Sonstiges: Roboterassistierte Chirurgie mit IDR-Datenerfassung
Roboterassistierte Chirurgie mit digitaler Point-of-Care-Datenerfassung mit Intuitive Data Recorder (IDR)-Technologie
HpB-Gruppe
Umfasst Patienten mit Pankreastumorresektion (n=50)
Sonstiges: Roboterassistierte Chirurgie mit IDR-Datenerfassung
Roboterassistierte Chirurgie mit digitaler Point-of-Care-Datenerfassung mit Intuitive Data Recorder (IDR)-Technologie
Brustgruppe
Einschließlich Patienten, die sich einer Lobektomie oder Segmentektomie unterziehen (n=100)
Sonstiges: Roboterassistierte Chirurgie mit IDR-Datenerfassung
Roboterassistierte Chirurgie mit digitaler Point-of-Care-Datenerfassung mit Intuitive Data Recorder (IDR)-Technologie
Hals-Nasen-Ohren-Gruppe
Einschließlich Patienten, die sich einer lateralen Oropharyngektomie unterziehen (n=50)
Sonstiges: Roboterassistierte Chirurgie mit IDR-Datenerfassung
Roboterassistierte Chirurgie mit digitaler Point-of-Care-Datenerfassung mit Intuitive Data Recorder (IDR)-Technologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Chirurgische Komplikationsrate am 30. Tag
Tag 30 nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Operationszeit pro Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Intraoperatives Ergebnis – Gesamtbetriebszeit in Stunden
Während der Operation
Anzahl der Patienten mit einem Blutverlust von mehr als 500 ml während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Intraoperatives Ergebnis - totaler Blutverlust
Während der Operation
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die an Tag 30 gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Nebenwirkungsrate
Tag 30 nach der Operation
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Tag 30 nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Wiederaufnahme an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Wiederaufnahmerate
Tag 30 nach der Operation
Zeit zum Ausführen grundlegender Schritte in Minuten
Zeitfenster: Während der Operation
Vom Chirurgen benötigte Zeit, um jeden Kardinalschritt der Operation abzuschließen
Während der Operation
Anzahl der Patienten mit vollständiger oder unvollständiger chirurgischer Resektion
Zeitfenster: Während der Operation
Intraoperatives Ergebnis – Vollständigkeit der chirurgischen Resektion (vom Chirurgen als „vollständig“ oder „unvollständig“ definiert)
Während der Operation
Onkologischer Parameter - Tumorstadium
Zeitfenster: Grundlinie
Tumorstadium definiert durch das TNM-Staging-System
Grundlinie
Anzahl der roboterassistierten Operationen, die vom Chirurgen vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Fallzahl des Chirurgen vor der Operation
Grundlinie
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und Tag 90 nach der Operation

Globale Einschätzung der Lebensqualität durch den Patienten über das EORTC QLQ-C30 und die fachspezifischen Module (PR25, LC29, EN24, CR29, H&N43)

Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl für die Skalen „Sexuelle Aktivität“ und „Sexuelle Funktionsfähigkeit“ stellt ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit dar, während eine hohe Punktzahl für die Skalen „Urin-, Darm- und hormonelle behandlungsbedingte Symptome“ und „Inkontinenzhilfe“ ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen darstellt.
Baseline, Tag 30 und Tag 90 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Royal Marsden NHS Foundation Trust
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Barts & The London NHS Trust
University Hospitals, Leicester
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Intuitive Surgical
The Christie NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
Golden Jubilee National Hospital
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Simon Bach, University of Birmingham; Royal College of Surgeons UK Robotics Group
  • Hauptermittler: Naeem Soomro, Newcastle-Upon-Tyne Hospitals NHS Trust; Royal College of Surgeons UK Robotics Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RG_19-041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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