Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiske konditionsniveauer hos børn og unge med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (CIBD): Crohns sygdom, colitis ulcerosa, kronisk uklassificeret colitis (MICI-FIT)

1. september 2022 opdateret af: University Hospital, Lille

Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD'er), herunder Crohns sygdom (CD), ulcerøs colitis (UC) og IBD-uklassificeret (IBD-U), er karakteriseret ved kronisk inflammation i mave-tarmkanalen. I løbet af de sidste 50 år er forekomsten af ​​IBD steget globalt, med den højeste stigning i industrialiserede lande. I løbet af de sidste 25 år er forekomsten af ​​IBD steget dramatisk blandt teenagere i det nordlige Frankrig, med en stigning på henholdsvis 126 % og 156 % for CD og UC.

Fysisk kondition er et sæt af egenskaber relateret til en persons evne til at udføre fysiske aktiviteter, der kræver aerob kapacitet, udholdenhed, styrke eller fleksibilitet og bestemmes af en kombination af regelmæssig fysisk aktivitet og genetisk nedarvede evner. Fysisk kondition, der er bredt anerkendt som en vigtig sundhedsdeterminant, spiller en vigtig rolle i vækst og udvikling. På grund af den evidensbaserede betydning af fysisk form for unges helbredstilstand, bør man være opmærksom på vurderingen af ​​fysisk form i disse aldre og uanset helbredstilstanden.

På nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelse om vurdering af fysisk kondition hos IBD pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Laurent Beghin, PhD
  • Telefonnummer: +33 03 20 44 59 62
  • E-mail: DRS@chru-lille.fr

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske børn og unge med IBD (Crohns sygdom, colitis ulcerosa og kronisk colitis ulcerosa).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For børn med IBD:
  • dreng eller pige i alderen 10 til 17 år, når du underskriver samtykket.
  • indhente samtykke til barnets deltagelse og det underskrevne informere samtykke fra de to forældre eller en juridisk repræsentant.
  • Patient, der nyder godt af sundhedspleje - har IBD (Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uklassificeret kronisk colitis) i mindst 6 måneder.
  • Kan kontaktes på telefon

For sunde kontroller:

  • Patient uden IBD
  • Dreng eller pige i alderen 10 til 17 år, når du underskriver samtykket.
  • indhente samtykke til barnets deltagelse og det underskrevne informere samtykke fra de to forældre eller en juridisk repræsentant.
  • Patient nyder godt af sundhedspleje

Ekskluderingskriterier:

  • For børn med IBD:
  • Akutte interkurrente hændelser på tidspunktet for inklusion, som kan føre til et fald i fysisk kondition og aktivitet, ifølge investigatorens vurdering (frakturer, nylig arthritis, ano-perineale læsioner, alvorlige dermatologiske læsioner).
  • Patienter med en sygdom en mild aktivitet (PCDAI-score > 30 for børn med Crohns sygdom og PUCAI > 35 for børn med colitis ulcerosa.
  • Kroniske, akutte eller intermitterende sygdomme (bortset fra IBD), der kan føre til et fald i fysisk aktivitet (Eksempel: brud, lammelser, blindhed ...).
  • Afslag på barnets deltagelse i protokollen.
  • En af barnets forældres afvisning af at deltage i protokollen.
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patient under beskyttelse af retfærdigheden.

For sunde kontroller:

  • Kroniske, akutte eller intermitterende sygdomme (bortset fra IBD), der kan føre til et fald i fysisk kondition og aktivitet (eksempel: fraktur, lammelse, blindhed ...).
  • Afslag på barnets deltagelse i protokollen.
  • En af barnets forældres afvisning af at deltage i protokollen.
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patient under beskyttelse af retfærdigheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Barn med IBD
Enhed: GT3X Actigraph accelerometer.
GT3X Actigraph accelerometer i 7 dage
Sunde børn vidner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i kardiorespiratorisk kondition (udtrykt i ml/kg/min) mellem børn og unge med IBD og alders-, BMI- og kønsvarende sunde kontroller.
Tidsramme: Ved 7 dage
Ved 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i muskulær udholdenhed, styrke, hurtighed/smidighed, fleksibilitet, styrke mellem børn og unge med IBD og alders-, BMI- og kønsmatchede sunde kontroller
Tidsramme: Baseline efter 7 dage
Baseline efter 7 dage
Sygdomsaktivitet ifølge PCDAI-score
Tidsramme: Baseline efter 7 dage
(Pediatric Crohn Disease Activity Index)
Baseline efter 7 dage
Sygdomsaktivitet ifølge PUCAI-score
Tidsramme: Baseline efter 7 dage
Pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks
Baseline efter 7 dage
Procentdel af IBD børn og unge med en kardiovaskulær risikosygdom
Tidsramme: Baseline efter 7 dage
Baseline efter 7 dage
Korrelation mellem livskvalitet og fysisk kondition hos børn og unge med IBD
Tidsramme: Baseline efter 7 dage
Baseline efter 7 dage
Korrelation mellem træthed og fysisk kondition hos børn og unge med IBD
Tidsramme: Baseline efter 7 dage
Baseline efter 7 dage
Korrelation mellem daglig fysisk aktivitet og fysisk kondition hos børn og unge med IBD
Tidsramme: Baseline efter 7 dage
Baseline efter 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019_03
  • 2019-A02651-56 (ANDET: ID-RCB number,ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. Data vil blive gjort tilgængelige efter afslutningen af ​​projektets finansieringsperiode.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med GT3X Actigraph accelerometer.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner