- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04648553
Opgavebaseret jordingsprogram
5. november 2021 opdateret af: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Et pilotforsøg med randomiseret kontrol af det opgavebaserede jordforbindelsesprogram
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre tilgængeligheden af korte interventioner til at hjælpe børn med trodsig, aggressiv og forstyrrende adfærd ved at skabe en kort skalerbar intervention til forældre leveret via telesundhed.
Som fase 1-studie gennemfører vi en 2-arms pilotgennemførligheds-RCT for at interventionen, foranstaltningerne og procedurerne kan bruges i et større effektforsøg.
Den første arm vil omfatte en 3-session adfærdsterapi behandling, vi kalder Task-Based Grounding, og den anden arm vil være en forbedret behandling som sædvanlig sammenligningsgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har udviklet en 3-session psykosocial intervention til forældre til børn mellem 9-14 år med forstyrrende adfærd.
Interventionen bruger telesundhedsbesøg sammen med skriftlige og online ressourcer til at lære dem forældreledelse.
For at evaluere acceptabiliteten af denne intervention og gennemførligheden af vores metoder, vil efterforskerne rekruttere 20 forældre-barn-dyader til at deltage i denne undersøgelse.
Dette er et pilotprojekt med blandede metoders RCT-gennemførlighed.
Efterforskerne designede denne undersøgelse for at teste acceptabiliteten af interventionen over for forældre og teste gennemførligheden af vores rekruttering, fastholdelse, måling og leveringsmekanismer for både de eksperimentelle og sammenligningsbetingelserne.
Efterforskerne vil bruge en blokrandomiseringsmetode til at adskille forældre-barn-dyader i enten behandlings- eller sammenligningsgrupper.
Behandlingstilstanden involverer 3 telesundhedsbesøg og et sæt forældreressourcer.
Den forbedrede behandling som sædvanlig tilstand vil involvere kontakt med en "plejenavigator", som vil vurdere adfærdsproblemer hos barnet og hjælpe forældrene med at finde en passende henvisning til omsorg i deres lokalsamfund.
Begge grupper vil blive fulgt i 10 uger, give resultatdata og deltage i semistrukturerede kvalitative interviews for at acceptere accept.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagende forældre-barn-dyader skal omfatte et barn mellem 9-14 år og voksen over 18 år.
- Barnet skal have en Vanderbilt Oppositional Defiant Disorder-score >3
- Den deltagende omsorgsperson skal være en juridisk værge for det deltagende barn
Eksklusionskriterier (barn henviser til den primære deltagers barn)
- Barn har nogensinde været indlagt på grund af et psykiatrisk problem
- Barn har nogensinde forsøgt selvmord eller erklæret, at de havde en plan om at forsøge selvmord inden for det seneste år.
- Barn har nogensinde været involveret i selvskadende adfærd
- Barnet har en betydelig juridisk historie, såsom dømt for en forbrydelse eller været i adspredelse
- Barn har nogensinde været diagnosticeret med: Obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, intellektuelt handicap eller udviklingsforsinkelse, tale- eller høreforsinkelse, autismespektrumforstyrrelse, skizofreni eller en anden psykotisk lidelse, en stofmisbrugslidelse (eller havde alvorlige bekymringer om stofbrug) .
- Forældre kan kommunikere på talt engelsk
- Forælder er under 18 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Opgavebaseret jording
Deltagende forældre vil blive forsynet med tre 50-minutters Task Based Grounding-sessioner ved hjælp af en standardiseret manual over 6 uger.
|
Tre 50 minutters sessioner med en interventionist, der inkluderer 6 ikke-straffende behandlingskomponenter, der er almindelige i adfærdsbestemt forældretræning: Undervisning om adfærdsændring, positiv en-til-en tid mellem forældre og deres børn, forskellig behandling af positiv og negativ adfærd, effektiv ros , give effektive instruktioner og bruge et point- og belønningssystem til at opmuntre til prosocial adfærd.
Disse komponenter er destilleret til 5 færdighedsmoduler og parret med opgavebaseret jordforbindelse, som involverer en kort begrænsning af privilegier og giver børn mulighed for at afslutte begrænsningen ved at udføre en prosocial opgave.
|
SHAM_COMPARATOR: Connected Care (Forbedret behandling som sædvanlig)
Deltagende forældre vil få to sessioner og en telefonsamtale over 6 uger.
De vil arbejde sammen med en "plejenavigator" for at vurdere deres barns behov, finde dem en passende henvisning til pleje og hjælpe med at løse barrierer for at finde en terapeut.
|
To sessioner med en facilitator.
Facilitatoren giver IKKE nogen vejledning til forælderen om håndtering af deres barns adfærd, men giver empati og problemløsning for at hjælpe dem med at finde en ressource, der passer bedst til deres behov.
Det er især rettet mod at hjælpe forældre med at få forbindelse med adfærdsmæssige forældretræninger for at imødekomme behovene hos børn med oppositionel, trodsig eller aggressiv adfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal henviste deltagere
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder.
|
Gennemførligheden af rekruttering vil blive målt ved antallet af henviste deltagere
|
Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder.
|
Antal deltagere, der screener positive
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder.
|
Gennemførligheden af rekruttering vil blive målt ved antal deltagere, der screener positive
|
Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder.
|
Ændring fra baseline sessionsdeltagelse ved besøg 3
Tidsramme: Sessionsdeltagelse vil blive taget på Session 1 (uge 0) og Session 3 (uge 6)
|
Gennemførligheden af fastholdelse af deltagere i programmet vil blive målt ved deltagernes deltagelse i sessionen
|
Sessionsdeltagelse vil blive taget på Session 1 (uge 0) og Session 3 (uge 6)
|
Antal tilmeldte deltagere
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder.
|
Gennemførligheden af rekruttering vil blive målt efter antallet af tilmeldte deltagere
|
Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder.
|
Antal deltagere, der gennemfører alle vurderingsforanstaltninger
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder.
|
Gennemførligheden af vurderingsforanstaltninger vil blive målt ved antallet af deltagere, der gennemfører vurderingsforanstaltninger
|
Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder.
|
Troskab af den udbudte uddannelse
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder.
|
som målt ved at have en trænet lytterkode og scoretroskab ved hjælp af en tjekliste udviklet specifikt til indholdet af hver session.
Der vil blive brugt lydoptagelse af interventionssessioner.
Der er 35 punkter på tjeklisten, hver med en værdi på 1 pkt.
Score vil være i procent, med en minimumsscore på 0 og en maksimal score 100%.
|
Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder.
|
Interventionsacceptabilitet målt ved kortformularen til behandlingsevalueringsoversigten
Tidsramme: Opfølgning/efterintervention (op til 10 uger)
|
som målt ved behandlingsevaluering inventar Short Form post intervention, som måler interventionsaccept.
De etablerede cut-off-scores til at afgøre, om en behandling er acceptabel, er en score på 27.
Mindste mulige score er 0, max mulige score er 32.
Højere score indikerer større accept.
|
Opfølgning/efterintervention (op til 10 uger)
|
Interventionsacceptabilitet målt ved Therapy Attitude Inventory
Tidsramme: Opfølgning/efterintervention (op til 10 uger)
|
som målt ved Therapy Attitude Inventory efter intervention, som måler accept af adfærdsmæssige forældretræninger.
Min score på 1 er mulig, max score på 50 er mulig.
Højere score indikerer større accept.
|
Opfølgning/efterintervention (op til 10 uger)
|
Interventionsacceptabilitet målt ved spørgeskemaet om deltageroplevelser
Tidsramme: Opfølgning/efterintervention (op til 10 uger)
|
som målt af deltageroplevelsesspørgeskemaet, som måler accept af hvert færdighedsmodul inkluderet i programmet og er specifikt for programindhold.
Min score på 0 mulige, max score på 36 mulige.
Højere score indikerer større accept.
|
Opfølgning/efterintervention (op til 10 uger)
|
Acceptabilitet målt ved kvalitativt interview
Tidsramme: Opfølgning/efterintervention (op til 10 uger)
|
målt ved 30 minutters semistruktureret kvalitativt interview med deltagere udført af en forskningsassistent uddannet og overvåget af undersøgelsens PI
|
Opfølgning/efterintervention (op til 10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: Tilgængelig til færdiggørelse hver dag i 10 uger
|
målt ved daglige logfiler, der sporer både børns aggressive og trodsige adfærd og forældreadfærd.
En optælling af hver gang, en forælder brugte en færdighed fra programmet, vil blive brugt til at estimere overholdelse og vurdere, om de matchede de passende færdigheder med den rapporterede forkerte opførsel.
|
Tilgængelig til færdiggørelse hver dag i 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James T Craig, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. december 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
1. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D21019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Opgavebaseret jording
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterende
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
University of PlymouthRekruttering
-
Chang Gung UniversityAfsluttetSlag | Sunde ældre voksneTaiwan
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazIkke rekrutterer endnuHjerteoutput | Hæmodynamisk måling | Ikke-invasivØstrig
-
University of ValenciaAfsluttet