Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af HBI-3000 og paroxetin hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner

14. juli 2022 opdateret af: HUYABIO International, LLC.

Åbent, to-perioders fase 1-studie i raske forsøgspersoner for at evaluere den potentielle effekt af flere doser af paroxetin på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​HBI-3000

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af HBI-3000 og paroxetin hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1-studie med raske frivillige for at evaluere den potentielle effekt af flere doser paroxetin på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​HBI-3000. Hvert emne fungerer som hans/hendes egen kontrol: Periode 1 vs. Periode 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Nucleus Network Pty Ltd.
  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde voksne hanner og hunner

  • 18 - 50 år
  • BMI 18 - 32 kg/m2
  • Forsøgspersonen har ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG)
  • Forsøgspersonen har været ikke-ryger og/eller har ikke brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 4 måneder
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde undersøgelsens begrænsninger, herunder krav om prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for en klinisk signifikant sygdom eller abnormiteter, herunder en aktiv, nuværende infektion eller klinisk signifikant infektion inden for 8 uger før den første dosis
  • Alvorlig allergisk reaktion, angioødem eller anafylaksi over for lægemidler eller fødevare- eller latexallergier
  • Forsøgspersonen har en estimeret kreatininclearance på ≤ 70 ml
  • Forsøgspersonen har bevis for en klinisk signifikant afvigelse fra det normale i den fysiske undersøgelse, vitale tegn eller kliniske laboratoriebestemmelser
  • Forsøgspersonen har signifikant EKG-abnormitet, historie eller tilstedeværelse af hjertearytmi eller ledningsabnormiteter eller bradykardi (< 45 bpm)
  • Personen har en historie med vasovagal synkope eller symptomatisk ortostatisk hypotension
  • Forsøgsperson har som en historie med eller aktuelt alkoholmisbrug og/eller andet stofmisbrug
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel (inklusive forsøgsvacciner) inden for 5 halveringstider af sådant lægemiddel forud for undersøgelsesdag 1
  • Forsøgspersonen har modtaget CYP2D-hæmmere (f.eks. fluoxetin, sertralin, duloxetin, bupropion, chloroquin, cimetidin, diphenhydramin) mindre end 3 uger før administration af den indledende dosis af forsøgslægemidlet
  • Personen har selvmordstanker og -adfærd (suicidalitet) eller andre væsentlige psykiatriske lidelser baseret på selvafsløring under interview (screeningsbesøg)
  • Personen har en historie med akut snævervinklet glaukom
  • Forsøgspersonen har som enhver tilstand, der ville gøre ham eller hende, efter investigatorens eller sponsorens mening, uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HBI-3000 alene (Periode 1) efterfulgt af HBI-3000 med Paroxetin (Periode 2)

HBI-3000: 350 mg, 50 ml intravenøs infusion (IV) over 30 minutter på dag 1 i periode 1 og cirka 15 dage senere på dag 1 i periode 2

Paroxetin: 20 mg dosis to gange dagligt på dag 1 og 2 i periode 2 og én gang dagligt på dag 3 til og med 7 inklusive periode 2
Medicin: HBI-3000
lille molekyle, multi-ion-kanalblokker
Andre navne:
  • Sulcardinsulfat
Medicin: Paroxetin
serotoninoptagelseshæmmer, CYP2D6-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmafarmakokinetik (PK): Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 72 timer
For at bestemme plasma-Cmax for en enkelt dosis HBI 3000 administreret intravenøst ​​(IV), i fravær og tilstedeværelse af CYP2D6-hæmning, opnået med multiple orale doser af paroxetin, en stærk CYP2D6-hæmmer, hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Blodprøver vil blive taget fra 0 til 72 timer efter starten af ​​HBI-3000 infusion.
72 timer
Plasmafarmakokinetik (PK): Area Under the Curve (AUC) fra tidspunkt 0 til sidste målbare koncentration (AUC0 - tau)
Tidsramme: 72 timer
For at bestemme plasma-AUC for en enkelt dosis af HBI 3000 administreret intravenøst ​​(IV), i fravær og tilstedeværelse af CYP2D6-hæmning, opnået med multiple orale doser af paroxetin, en stærk CYP2D6-hæmmer, hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Blodprøver vil blive taget fra 0 til 72 timer efter starten af ​​HBI-3000 infusion.
72 timer
Plasma-farmakokinetik (PK): Area Under the Curve (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC0 - uendelig), hvis data tillader det
Tidsramme: 72 timer
For at bestemme plasma-AUC for en enkelt dosis af HBI 3000 administreret intravenøst ​​(IV), i fravær og tilstedeværelse af CYP2D6-hæmning, opnået med multiple orale doser af paroxetin, en stærk CYP2D6-hæmmer, hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Blodprøver vil blive taget fra 0 til 72 timer efter starten af ​​HBI-3000 infusion.
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er), herunder alvorlige TEAE'er
Tidsramme: 25 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HBI-3000 i fravær og tilstedeværelse af paroxetin, målt ved Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er), herunder alvorlige TEAE'er. TEAE er defineret som følger: En AE, der viser sig under behandlingen, har været fraværende ved forbehandlingen (Baseline), en AE, der dukker op igen under behandlingen, har været til stede ved forbehandlingen (Baseline), men stoppet før behandlingen, eller en AE, der forværres i sværhedsgrad under behandling i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE er i gang. TEAE'er vil blive registreret i cirka 25 dage fra starten af ​​HBI-3000-infusionen.
25 dage
Rutinemæssig hæmatologi og koagulation
Tidsramme: 25 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HBI-3000 i fravær og tilstedeværelse af paroxetin, som målt ved rutinemæssige hæmatologi- og koagulationstests, ved screening og periodisk under undersøgelsen, herunder: Hæmatokrit (Packed cell volume); hæmoglobin; Lymfocytter; Gennemsnitlig cellehæmoglobin Gennemsnitlig cellehæmoglobinkoncentration; Gennemsnitlig cellevolumen; basofiler; eosinofiler; Monocytter; neutrofiler; Blodpladeantal; Antal røde blodlegemer; Antal hvide blodlegemer; Koagulationstest; protrombintid; Internationalt normaliseret forhold; Delvis tromboplastintid
25 dage
Rutinemæssig serumkemi
Tidsramme: 25 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HBI-3000 i fravær og tilstedeværelse af paroxetin, som målt ved rutinemæssige kliniske kemiske serumtests, ved screening og periodisk under undersøgelsen, herunder: Alaninaminotransferase; albumin; alkalisk fosfatase; Aspartataminotransferase; bicarbonat; Bilirubin (i alt); Bilirubin (direkte); Calcium; Chlorid; kolesterol; Kreatinkinase; Kreatinin, estimeret clearance; gammaglutamyltransferase; triglycerider; Globulin; A/G-forhold; Glucose; Magnesium; Kalium; fosfat (uorganisk); Protein (i alt); Natrium; Urinstof; Urinsyre
25 dage
Vitale tegn
Tidsramme: 25 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HBI-3000 i fravær og tilstedeværelse af paroxetin, målt ved vitale tegn, herunder hjertefrekvens og blodtryk ved hjælp af en automatiseret blodtryksanordning, ved screening og periodisk under undersøgelsen.
25 dage
12-aflednings EKG
Tidsramme: 25 dage
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HBI-3000 i fravær og tilstedeværelse af paroxetin, målt ved 12-aflednings-EKG. 12-aflednings-EKG'er vil blive målt ved screening og periodisk under undersøgelsen ved hjælp af standardiseret udstyr leveret af kerne-EKG-laboratoriet og gennemgået lokalt af investigator. QTc-interval vil blive beregnet ud fra Fridericias formel.
25 dage
Kontinuerlig telemetri
Tidsramme: 8 timer begyndende ved starten af ​​infusionen
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HBI-3000 i fravær og tilstedeværelse af paroxetin, som målt ved monitorering via et kontinuerligt hjertetelemetrimonitoreringssystem i 8 timer, begyndende med starten af ​​HBI-3000 infusion
8 timer begyndende ved starten af ​​infusionen
Reaktioner på infusionsstedet (lokale).
Tidsramme: 25 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HBI-3000 i fravær og tilstedeværelse af paroxetin, som målt ved at observere reaktioner på infusionsstedet (lokale) under undersøgelsens varighed (ca. 25 dage), der starter med starten af ​​HBI-3000-infusionen
25 dage
Fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: 25 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HBI-3000 i fravær og tilstedeværelse af paroxetin, målt ved undersøgelse af kropssystemer og symptomrettet undersøgelse som angivet, ved screening og under undersøgelsen (ca. 25 dage)
25 dage
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), Exploratory
Tidsramme: Ved baseline og 2 timer begyndende ved starten af ​​infusionen
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HBI-3000 i fravær af paroxetin, som målt ved 2D transthorax ekkokardiogram til måling af ændringer i hjertekontraktilitet, bestemt ved baseline og 30 minutter og 2 timer efter start af infusion
Ved baseline og 2 timer begyndende ved starten af ​​infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HUYABIO International, LLC.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Deering, MSN, ARNP, Spaulding Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HBI-3000-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger