Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek HBI-3000 i paroksetyny u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: HUYABIO International, LLC.

Otwarte, dwuokresowe badanie I fazy z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny potencjalnego wpływu wielokrotnych dawek paroksetyny na farmakokinetykę i bezpieczeństwo HBI-3000

Badanie interakcji lek-lek HBI-3000 i paroksetyny u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy z udziałem zdrowych ochotników mające na celu ocenę potencjalnego wpływu wielokrotnych dawek paroksetyny na farmakokinetykę i bezpieczeństwo HBI-3000. Każdy podmiot służy jako jego własna kontrola: Okres 1 vs. Okres 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network Pty Ltd.
  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Spaulding Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe dorosłe samce i samice

  • 18 - 50 lat
  • BMI 18 - 32 kg/m2
  • Podmiot nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)
  • Uczestnik nie pali i/lub nie używał nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 4 miesiące
  • Uczestnik jest chętny do przestrzegania ograniczeń badania, w tym wymagań dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na klinicznie istotną chorobę lub nieprawidłowości, w tym czynną, aktualną infekcję lub klinicznie istotną infekcję w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Ciężka reakcja alergiczna, obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja na leki lub alergie pokarmowe lub lateksowe
  • Pacjent ma szacunkowy klirens kreatyniny ≤ 70 ml
  • Podmiot ma dowody klinicznie istotnego odchylenia od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych lub klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych
  • Pacjent ma znaczące nieprawidłowości w zapisie EKG, arytmię serca lub zaburzenia przewodzenia w wywiadzie lub bradykardię (< 45 uderzeń na minutę) w wywiadzie
  • Podmiot ma historię omdlenia wazowagalnego lub objawowego niedociśnienia ortostatycznego
  • Podmiot w przeszłości lub obecnie nadużywał alkoholu i/lub innych uzależnień od narkotyków
  • Uczestnik otrzymał badany lek (w tym badane szczepionki) w ciągu 5 okresów półtrwania takiego leku przed 1. dniem badania
  • Uczestnik otrzymywał inhibitory CYP2D (np. fluoksetynę, sertralinę, duloksetynę, bupropion, chlorochinę, cymetydynę, difenhydraminę) mniej niż 3 tygodnie przed podaniem początkowej dawki badanego leku
  • Podmiot ma myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze) lub inne istotne zaburzenia psychiczne wynikające z ujawnienia się podczas przesłuchania (wizyta przesiewowa)
  • Podmiot ma historię ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania
  • Badany ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza lub Sponsora czyni go nieodpowiednim do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sam HBI-3000 (okres 1), a następnie HBI-3000 z paroksetyną (okres 2)

HBI-3000: 350 mg, 50 ml infuzji dożylnej (IV) przez 30 minut w dniu 1 okresu 1 i około 15 dni później w dniu 1 okresu 2

Paroksetyna: dawka 20 mg dwa razy na dobę w dniach 1 i 2 okresu 2 oraz raz na dobę w dniach od 3 do 7 włącznie okresu 2
Lek: HBI-3000
małocząsteczkowy, wielojonowy bloker kanałów
Inne nazwy:
  • Siarczan sulkardyny
Lek: Paroksetyna
inhibitor wychwytu serotoniny, inhibitor CYP2D6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka w osoczu (PK): Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 72 godziny
Określenie Cmax w osoczu pojedynczej dawki HBI 3000 podanej dożylnie (iv.), przy braku iw obecności hamowania CYP2D6, osiągniętego po wielokrotnym podaniu doustnym dawek paroksetyny, silnego inhibitora CYP2D6, zdrowym mężczyznom i kobietom. Próbki krwi będą pobierane od 0 do 72 godzin po rozpoczęciu infuzji HBI-3000.
72 godziny
Farmakokinetyka w osoczu (PK): pole pod krzywą (AUC) od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0 – tau)
Ramy czasowe: 72 godziny
Określenie AUC w osoczu pojedynczej dawki HBI 3000 podanej dożylnie (iv.), przy braku iw obecności hamowania CYP2D6, osiągniętego po wielokrotnych doustnych dawkach paroksetyny, silnego inhibitora CYP2D6, zdrowym mężczyznom i kobietom. Próbki krwi będą pobierane od 0 do 72 godzin po rozpoczęciu infuzji HBI-3000.
72 godziny
Farmakokinetyka w osoczu (PK): pole pod krzywą (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUC0 – nieskończoność), jeśli pozwalają na to dane
Ramy czasowe: 72 godziny
Określenie AUC w osoczu pojedynczej dawki HBI 3000 podanej dożylnie (iv.), przy braku iw obecności hamowania CYP2D6, osiągniętego po wielokrotnych doustnych dawkach paroksetyny, silnego inhibitora CYP2D6, zdrowym mężczyznom i kobietom. Próbki krwi będą pobierane od 0 do 72 godzin po rozpoczęciu infuzji HBI-3000.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), w tym poważne TEAE
Ramy czasowe: 25 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HBI-3000 pod nieobecność i obecność paroksetyny, mierzona na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym poważnych TEAE. TEAE definiuje się w następujący sposób: AE, które pojawia się podczas leczenia, którego nie było przed leczeniem (stan wyjściowy), AE, które pojawia się ponownie podczas leczenia, które występowało podczas leczenia wstępnego (poziom wyjściowy), ale ustało przed rozpoczęciem leczenia lub AE, którego nasilenie się pogarsza podczas leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem, kiedy AE jest w toku. TEAE będą rejestrowane przez około 25 dni, począwszy od rozpoczęcia infuzji HBI-3000.
25 dni
Rutynowa hematologia i koagulacja
Ramy czasowe: 25 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HBI-3000 pod nieobecność iw obecności paroksetyny, mierzona za pomocą rutynowych testów hematologicznych i krzepnięcia podczas badania przesiewowego i okresowo podczas badania, w tym: Hematokryt (objętość upakowanych komórek); Hemoglobina; Limfocyty; Średnie stężenie hemoglobiny w komórkach Średnie stężenie hemoglobiny w komórkach; Średnia objętość komórek; bazofile; eozynofile; Monocyty; neutrofile; Liczba płytek krwi; Liczba czerwonych krwinek; Liczba białych krwinek; testy krzepnięcia; czas protrombinowy; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany; Czas częściowej tromboplastyny
25 dni
Rutynowa chemia surowicy
Ramy czasowe: 25 dni
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję HBI-3000 w nieobecności iw obecności paroksetyny, mierzonej rutynowymi klinicznymi testami chemicznymi surowicy, podczas badań przesiewowych i okresowo podczas badania, w tym: aminotransferaza alaninowa; Albumina; Fosfatazy alkalicznej; aminotransferaza asparaginianowa; Dwuwęglan; Bilirubina (całkowita); Bilirubina (bezpośrednia); Wapń; Chlorek; cholesterol; kinaza kreatynowa; kreatynina, szacowany klirens; transferaza gamma-glutamylowa; trójglicerydy; Globulina; stosunek A/G; Glukoza; Magnez; Potas; Fosforan (nieorganiczny); Białko (ogółem); Sód; Mocznik; Kwas moczowy
25 dni
Znaki życiowe
Ramy czasowe: 25 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HBI-3000 pod nieobecność iw obecności paroksetyny, mierzona na podstawie parametrów życiowych, w tym częstości akcji serca i ciśnienia krwi, przy użyciu automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi, podczas badania przesiewowego i okresowo podczas badania.
25 dni
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: 25 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HBI-3000 przy braku iw obecności paroksetyny, mierzona za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG. Dwunastoodprowadzeniowe EKG będą mierzone podczas badania przesiewowego i okresowo podczas badania przy użyciu standardowego sprzętu dostarczonego przez główne laboratorium EKG i sprawdzane lokalnie przez badacza. Odstęp QTc zostanie obliczony ze wzoru Fridericia.
25 dni
Ciągła telemetria
Ramy czasowe: 8 godzin, począwszy od rozpoczęcia infuzji
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HBI-3000 pod nieobecność i obecność paroksetyny, mierzona poprzez monitorowanie za pomocą systemu ciągłego monitorowania telemetrycznego serca przez 8 godzin, począwszy od rozpoczęcia infuzji HBI-3000
8 godzin, począwszy od rozpoczęcia infuzji
Reakcje w miejscu infuzji (miejscowe).
Ramy czasowe: 25 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HBI-3000 w nieobecności iw obecności paroksetyny, mierzona poprzez obserwację (miejscowych) reakcji w miejscu wlewu przez czas trwania badania (około 25 dni), począwszy od rozpoczęcia wlewu HBI-3000
25 dni
Wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: 25 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HBI-3000 pod nieobecność i obecność paroksetyny, mierzona badaniem układów ciała i badaniem ukierunkowanym na objawy, zgodnie ze wskazaniami, podczas badania przesiewowego i podczas badania (około 25 dni)
25 dni
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), eksploracyjna
Ramy czasowe: Na początku infuzji i po 2 godzinach od rozpoczęcia infuzji
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HBI-3000 w przypadku braku paroksetyny, mierzona za pomocą echokardiogramu przezklatkowego 2D w celu pomiaru zmian kurczliwości serca, określanych na początku infuzji oraz po 30 minutach i 2 godzinach od rozpoczęcia infuzji
Na początku infuzji i po 2 godzinach od rozpoczęcia infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HUYABIO International, LLC.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Deering, MSN, ARNP, Spaulding Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HBI-3000-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami