Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af HBI-3000 og paroxetin hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner

14. juli 2022 opdateret af: HUYABIO International, LLC.

Åbent, to-perioders fase 1-studie i raske forsøgspersoner for at evaluere den potentielle effekt af flere doser af paroxetin på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​HBI-3000

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af HBI-3000 og paroxetin hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1-studie med raske frivillige for at evaluere den potentielle effekt af flere doser paroxetin på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​HBI-3000. Hvert emne fungerer som hans/hendes egen kontrol: Periode 1 vs. Periode 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Nucleus Network Pty Ltd.
  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde voksne hanner og hunner

  • 18 - 50 år
  • BMI 18 - 32 kg/m2
  • Forsøgspersonen har ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG)
  • Forsøgspersonen har været ikke-ryger og/eller har ikke brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 4 måneder
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde undersøgelsens begrænsninger, herunder krav om prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for en klinisk signifikant sygdom eller abnormiteter, herunder en aktiv, nuværende infektion eller klinisk signifikant infektion inden for 8 uger før den første dosis
  • Alvorlig allergisk reaktion, angioødem eller anafylaksi over for lægemidler eller fødevare- eller latexallergier
  • Forsøgspersonen har en estimeret kreatininclearance på ≤ 70 ml
  • Forsøgspersonen har bevis for en klinisk signifikant afvigelse fra det normale i den fysiske undersøgelse, vitale tegn eller kliniske laboratoriebestemmelser
  • Forsøgspersonen har signifikant EKG-abnormitet, historie eller tilstedeværelse af hjertearytmi eller ledningsabnormiteter eller bradykardi (< 45 bpm)
  • Personen har en historie med vasovagal synkope eller symptomatisk ortostatisk hypotension
  • Forsøgsperson har som en historie med eller aktuelt alkoholmisbrug og/eller andet stofmisbrug
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel (inklusive forsøgsvacciner) inden for 5 halveringstider af sådant lægemiddel forud for undersøgelsesdag 1
  • Forsøgspersonen har modtaget CYP2D-hæmmere (f.eks. fluoxetin, sertralin, duloxetin, bupropion, chloroquin, cimetidin, diphenhydramin) mindre end 3 uger før administration af den indledende dosis af forsøgslægemidlet
  • Personen har selvmordstanker og -adfærd (suicidalitet) eller andre væsentlige psykiatriske lidelser baseret på selvafsløring under interview (screeningsbesøg)
  • Personen har en historie med akut snævervinklet glaukom
  • Forsøgspersonen har som enhver tilstand, der ville gøre ham eller hende, efter investigatorens eller sponsorens mening, uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBI-3000 alene (Periode 1) efterfulgt af HBI-3000 med Paroxetin (Periode 2)

HBI-3000: 350 mg, 50 ml intravenøs infusion (IV) over 30 minutter på dag 1 i periode 1 og cirka 15 dage senere på dag 1 i periode 2

Paroxetin: 20 mg dosis to gange dagligt på dag 1 og 2 i periode 2 og én gang dagligt på dag 3 til og med 7 inklusive periode 2
Medicin: HBI-3000
lille molekyle, multi-ion-kanalblokker
Andre navne:
  • Sulcardinsulfat
Medicin: Paroxetin
serotoninoptagelseshæmmer, CYP2D6-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmafarmakokinetik (PK): Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 72 timer
For at bestemme plasma-Cmax for en enkelt dosis HBI 3000 administreret intravenøst ​​(IV), i fravær og tilstedeværelse af CYP2D6-hæmning, opnået med multiple orale doser af paroxetin, en stærk CYP2D6-hæmmer, hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Blodprøver vil blive taget fra 0 til 72 timer efter starten af ​​HBI-3000 infusion.
72 timer
Plasmafarmakokinetik (PK): Area Under the Curve (AUC) fra tidspunkt 0 til sidste målbare koncentration (AUC0 - tau)
Tidsramme: 72 timer
For at bestemme plasma-AUC for en enkelt dosis af HBI 3000 administreret intravenøst ​​(IV), i fravær og tilstedeværelse af CYP2D6-hæmning, opnået med multiple orale doser af paroxetin, en stærk CYP2D6-hæmmer, hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Blodprøver vil blive taget fra 0 til 72 timer efter starten af ​​HBI-3000 infusion.
72 timer
Plasma-farmakokinetik (PK): Area Under the Curve (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC0 - uendelig), hvis data tillader det
Tidsramme: 72 timer
For at bestemme plasma-AUC for en enkelt dosis af HBI 3000 administreret intravenøst ​​(IV), i fravær og tilstedeværelse af CYP2D6-hæmning, opnået med multiple orale doser af paroxetin, en stærk CYP2D6-hæmmer, hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Blodprøver vil blive taget fra 0 til 72 timer efter starten af ​​HBI-3000 infusion.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er), herunder alvorlige TEAE'er
Tidsramme: 25 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HBI-3000 i fravær og tilstedeværelse af paroxetin, målt ved Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er), herunder alvorlige TEAE'er. TEAE er defineret som følger: En AE, der viser sig under behandlingen, har været fraværende ved forbehandlingen (Baseline), en AE, der dukker op igen under behandlingen, har været til stede ved forbehandlingen (Baseline), men stoppet før behandlingen, eller en AE, der forværres i sværhedsgrad under behandling i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE er i gang. TEAE'er vil blive registreret i cirka 25 dage fra starten af ​​HBI-3000-infusionen.
25 dage
Rutinemæssig hæmatologi og koagulation
Tidsramme: 25 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HBI-3000 i fravær og tilstedeværelse af paroxetin, som målt ved rutinemæssige hæmatologi- og koagulationstests, ved screening og periodisk under undersøgelsen, herunder: Hæmatokrit (Packed cell volume); hæmoglobin; Lymfocytter; Gennemsnitlig cellehæmoglobin Gennemsnitlig cellehæmoglobinkoncentration; Gennemsnitlig cellevolumen; basofiler; eosinofiler; Monocytter; neutrofiler; Blodpladeantal; Antal røde blodlegemer; Antal hvide blodlegemer; Koagulationstest; protrombintid; Internationalt normaliseret forhold; Delvis tromboplastintid
25 dage
Rutinemæssig serumkemi
Tidsramme: 25 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HBI-3000 i fravær og tilstedeværelse af paroxetin, som målt ved rutinemæssige kliniske kemiske serumtests, ved screening og periodisk under undersøgelsen, herunder: Alaninaminotransferase; albumin; alkalisk fosfatase; Aspartataminotransferase; bicarbonat; Bilirubin (i alt); Bilirubin (direkte); Calcium; Chlorid; kolesterol; Kreatinkinase; Kreatinin, estimeret clearance; gammaglutamyltransferase; triglycerider; Globulin; A/G-forhold; Glucose; Magnesium; Kalium; fosfat (uorganisk); Protein (i alt); Natrium; Urinstof; Urinsyre
25 dage
Vitale tegn
Tidsramme: 25 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HBI-3000 i fravær og tilstedeværelse af paroxetin, målt ved vitale tegn, herunder hjertefrekvens og blodtryk ved hjælp af en automatiseret blodtryksanordning, ved screening og periodisk under undersøgelsen.
25 dage
12-aflednings EKG
Tidsramme: 25 dage
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HBI-3000 i fravær og tilstedeværelse af paroxetin, målt ved 12-aflednings-EKG. 12-aflednings-EKG'er vil blive målt ved screening og periodisk under undersøgelsen ved hjælp af standardiseret udstyr leveret af kerne-EKG-laboratoriet og gennemgået lokalt af investigator. QTc-interval vil blive beregnet ud fra Fridericias formel.
25 dage
Kontinuerlig telemetri
Tidsramme: 8 timer begyndende ved starten af ​​infusionen
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HBI-3000 i fravær og tilstedeværelse af paroxetin, som målt ved monitorering via et kontinuerligt hjertetelemetrimonitoreringssystem i 8 timer, begyndende med starten af ​​HBI-3000 infusion
8 timer begyndende ved starten af ​​infusionen
Reaktioner på infusionsstedet (lokale).
Tidsramme: 25 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HBI-3000 i fravær og tilstedeværelse af paroxetin, som målt ved at observere reaktioner på infusionsstedet (lokale) under undersøgelsens varighed (ca. 25 dage), der starter med starten af ​​HBI-3000-infusionen
25 dage
Fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: 25 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HBI-3000 i fravær og tilstedeværelse af paroxetin, målt ved undersøgelse af kropssystemer og symptomrettet undersøgelse som angivet, ved screening og under undersøgelsen (ca. 25 dage)
25 dage
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), Exploratory
Tidsramme: Ved baseline og 2 timer begyndende ved starten af ​​infusionen
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HBI-3000 i fravær af paroxetin, som målt ved 2D transthorax ekkokardiogram til måling af ændringer i hjertekontraktilitet, bestemt ved baseline og 30 minutter og 2 timer efter start af infusion
Ved baseline og 2 timer begyndende ved starten af ​​infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HUYABIO International, LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Deering, MSN, ARNP, Spaulding Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBI-3000-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel-lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med HBI-3000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner