Effekt af D-vitamin på ægløsningsraten hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom
13. maj 2024 opdateret af: The University of Hong Kong
Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg på effekten af D-vitamin på ægløsningsraten hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom
Dette er et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg på effekten af D-vitamintilskud for at vurdere ægløsningsraten hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og andre reproduktive, endokrine og metaboliske udfald efter et års behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen er, at D-vitamintilskud resulterer i signifikant forbedring i ægløsningsraten hos kvinder med PCOS enten spontant eller med oralt ægløsningsinduktionsmiddel.
Anovulatoriske kvinder med PCOS diagnosticeret efter Rotterdam-kriterierne vil blive rekrutteret.
Deltagerne vil blive randomiseret til (1) D-vitamingruppen eller (2) placebogruppen. Dem i D-vitamingruppen vil tage D-vitamin 50.000 IE/uge i 4 uger, efterfulgt af 50.000 IE én gang hver anden uge i 52 uger, hvorimod dem i placebogruppen vil tage placebotabletter med det samme ydre udseende. De, der forbliver anovulatoriske efter 6 måneder, vil blive behandlet med en 6-måneders behandling med letrozol (2,5 mg til 7,5 mg i 5 dage pr. cyklus titreret efter respons) til ægløsningsinduktion.
Det primære resultat er ægløsningsraten og vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
- Telefonnummer: 22554647
- E-mail: jenko@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ikke rekrutterer endnu
- Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Kwong Wah Hospital
-
Kontakt:
- Shui Fan Lai, MBBS, MRCOG
- Telefonnummer: +852 35175183
- E-mail: lsf087@ha.org.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausal
- I alderen 18-40 år
- Uregelmæssige lange menstruationscyklusser (>35 dage)
- PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne
- Aftal transvaginal ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Brug af hormonel medicin (inklusive prævention) inden for 3 måneder før undersøgelsens inklusion, undtagen brugen af et gestagen til at fremkalde abstinensblødning hver 3. måned
- Anamnese med enhver medicinsk tilstand eller medicin, der kan disponere for D-vitamin-følsomhed, ændret D-vitaminmetabolisme og/eller hypercalcæmi, inklusive aktiv tuberkulose eller nuværende behandling for tuberkulose, sarkoidose, anamnese med nyre-/ureterale sten, parathyreoideasygdom, nyre- eller leversvigt eller nuværende brug af antikonvulsiva
- Brug af insulinsensibiliserende lægemidler, lipidsænkende lægemidler eller antihypertensiva
- Forventes at bruge ovennævnte medicin i løbet af det kommende år
- Kendt type 2 diabetes mellitus
- Afvisning af at deltage i studiet
- Unormalt calciumniveau i blodet
For dem på kosttilskud bad vi dem om at stoppe deres egne kosttilskud.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D-vitamin
Vitamin D 50.000 IE/uge i 4 uger, efterfulgt af 50.000 IE én gang hver anden uge i 52 uger. titreret i henhold til respons) til ægløsningsinduktion.
|
D-vitamintilskud
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter med samme ydre udseende i 52 uger. De, der forbliver anovulatoriske efter 6 måneder, vil blive behandlet med en 6-måneders behandling med letrozol (2,5 mg til 7,5 mg i 5 dage pr. cyklus titreret i henhold til respons) til induktion af ægløsning.
|
Placebotabletter med samme ydre udseende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ægløsningshastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Serum progesteron
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum 25(OH)D niveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Serum 25(OH)D
|
12 måneder
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Positiv urin- eller serum-hCG-test
|
12 måneder
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Fødsel efter 22 afsluttede svangerskabsuger eller med fødselsvægt på 500 gram, hvis svangerskabsalderen er ukendt, hvilket viser tegn på liv
|
12 måneder
|
|
Ændring i serum anti-Mullerian hormon niveau
Tidsramme: 12 måneder
|
serum AMH niveau
|
12 måneder
|
|
Ændring i antral follikeltal
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal antral follikel målt ved transvaginal/transrektal ultralyd
|
12 måneder
|
|
Androgen indekser
Tidsramme: 12 måneder
|
serum androgen og androstenedion niveauer, SHBG
|
12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
Højde i cm, vægt i kg, for at beregne kropsmasseindekset (kg/m^2)
|
12 måneder
|
|
Ændring i talje- og hofteomkreds
Tidsramme: 12 måneder
|
talje- og hofteomkreds i cm
|
12 måneder
|
|
Hyppighed af diabetes mellitus/forringet glukoseintolerance
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved faste og 2 timers glukose (efter 75g OGTT)
|
12 måneder
|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodtryk
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2020
Først opslået (Faktiske)
3. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Anovulation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- D-vitamin
Andre undersøgelses-id-numre
- UW20-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
gennemgang af efterforskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .