Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af D-vitamin på ægløsningsraten hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

13. maj 2024 opdateret af: The University of Hong Kong

Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg på effekten af ​​D-vitamin på ægløsningsraten hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Dette er et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg på effekten af ​​D-vitamintilskud for at vurdere ægløsningsraten hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og andre reproduktive, endokrine og metaboliske udfald efter et års behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at D-vitamintilskud resulterer i signifikant forbedring i ægløsningsraten hos kvinder med PCOS enten spontant eller med oralt ægløsningsinduktionsmiddel.

Anovulatoriske kvinder med PCOS diagnosticeret efter Rotterdam-kriterierne vil blive rekrutteret.

Deltagerne vil blive randomiseret til (1) D-vitamingruppen eller (2) placebogruppen. Dem i D-vitamingruppen vil tage D-vitamin 50.000 IE/uge i 4 uger, efterfulgt af 50.000 IE én gang hver anden uge i 52 uger, hvorimod dem i placebogruppen vil tage placebotabletter med det samme ydre udseende. De, der forbliver anovulatoriske efter 6 måneder, vil blive behandlet med en 6-måneders behandling med letrozol (2,5 mg til 7,5 mg i 5 dage pr. cyklus titreret efter respons) til ægløsningsinduktion.

Det primære resultat er ægløsningsraten og vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
          • Telefonnummer: 22554647
          • E-mail: jenko@hku.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Kwong Wah Hospital
        • Kontakt:
          • Shui Fan Lai, MBBS, MRCOG
          • Telefonnummer: +852 35175183
          • E-mail: lsf087@ha.org.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal
  • I alderen 18-40 år
  • Uregelmæssige lange menstruationscyklusser (>35 dage)
  • PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne
  • Aftal transvaginal ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af hormonel medicin (inklusive prævention) inden for 3 måneder før undersøgelsens inklusion, undtagen brugen af ​​et gestagen til at fremkalde abstinensblødning hver 3. måned
  • Anamnese med enhver medicinsk tilstand eller medicin, der kan disponere for D-vitamin-følsomhed, ændret D-vitaminmetabolisme og/eller hypercalcæmi, inklusive aktiv tuberkulose eller nuværende behandling for tuberkulose, sarkoidose, anamnese med nyre-/ureterale sten, parathyreoideasygdom, nyre- eller leversvigt eller nuværende brug af antikonvulsiva
  • Brug af insulinsensibiliserende lægemidler, lipidsænkende lægemidler eller antihypertensiva
  • Forventes at bruge ovennævnte medicin i løbet af det kommende år
  • Kendt type 2 diabetes mellitus
  • Afvisning af at deltage i studiet
  • Unormalt calciumniveau i blodet

For dem på kosttilskud bad vi dem om at stoppe deres egne kosttilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin
Vitamin D 50.000 IE/uge i 4 uger, efterfulgt af 50.000 IE én gang hver anden uge i 52 uger. titreret i henhold til respons) til ægløsningsinduktion.
Kosttilskud: D-vitamin
D-vitamintilskud
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter med samme ydre udseende i 52 uger. De, der forbliver anovulatoriske efter 6 måneder, vil blive behandlet med en 6-måneders behandling med letrozol (2,5 mg til 7,5 mg i 5 dage pr. cyklus titreret i henhold til respons) til induktion af ægløsning.
Andet: Placebo
Placebotabletter med samme ydre udseende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsningshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Serum progesteron
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum 25(OH)D niveau
Tidsramme: 12 måneder
Serum 25(OH)D
12 måneder
Graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
Positiv urin- eller serum-hCG-test
12 måneder
Levende fødselsrate
Tidsramme: 12 måneder
Fødsel efter 22 afsluttede svangerskabsuger eller med fødselsvægt på 500 gram, hvis svangerskabsalderen er ukendt, hvilket viser tegn på liv
12 måneder
Ændring i serum anti-Mullerian hormon niveau
Tidsramme: 12 måneder
serum AMH niveau
12 måneder
Ændring i antral follikeltal
Tidsramme: 12 måneder
Antal antral follikel målt ved transvaginal/transrektal ultralyd
12 måneder
Androgen indekser
Tidsramme: 12 måneder
serum androgen og androstenedion niveauer, SHBG
12 måneder
BMI
Tidsramme: 12 måneder
Højde i cm, vægt i kg, for at beregne kropsmasseindekset (kg/m^2)
12 måneder
Ændring i talje- og hofteomkreds
Tidsramme: 12 måneder
talje- og hofteomkreds i cm
12 måneder
Hyppighed af diabetes mellitus/forringet glukoseintolerance
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved faste og 2 timers glukose (efter 75g OGTT)
12 måneder
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Blodtryk
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The Queen Elizabeth Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW20-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

gennemgang af efterforskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner