Sekventiel analyse før og efter behandlingsinitiering for at afdække rollen af ​​naturligt forekommende ekstracellulære vesikler i HIV-infektion (Saturne-HIV)

A. HIV-smittede individer

A.1. Inklusionskriterier:

• Dokumenteret ubehandlet HIV-1-infektion defineret som følger: HIV-1-specifikt antistof+(western blot); p31+ (ELISA)
• CD4 T-celleantal vil blive bestemt standardbehandling (SOC). Mindst 16 patienter vil blive inkluderet med et CD4 T-celletal lavere end 350 celler/µl og minimum 16 patienter med et CD4 T-celletal højere end 350 celler/µl
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
• Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
• Evne til at deltage i den komplette tidsplan for vurderinger og patientbesøg som beskrevet i nedenstående tidsplan
• Evne og vilje til at få blod-, afførings- og tyktarmsprøver indsamlet og opbevaret i 20 år efter afsluttet undersøgelse og brugt til forskellige forskningsformål

A.2. Ekskluderingskriterier:

• Nylig HIV-infektion, tidlig diagnose
• Tidligere eller nuværende historie med opportunistisk infektion (AIDS definerende hændelser som defineret i kategori C i CDC kliniske klassifikation), bestående af kronisk HIV-1 infektion
• Bevis for aktiv HBV-infektion (hepatitis B overfladeantigenpositiv eller HBV viral load positiv i fortiden og ingen tegn på efterfølgende serokonversion (=HBV-antigen eller virusbelastning negativt og positivt HBV-overfladeantistof))
• Bevis for aktiv HCV-infektion: HCV-antistofpositivt resultat inden for 60 dage før studiestart med positiv HCV-virusbelastning eller, hvis HCV-antistofresultatet er negativt, et positivt HCV RNA-resultat inden for 60 dage før studiestart
• Aktuel eller kendt historie med kardiomyopati eller signifikant iskæmisk eller cerebrovaskulær sygdom
• Aktuel eller kendt historie med kræft
• Graviditet eller amning
• Eventuelle tilstande, herunder allerede eksisterende psykiatriske og psykologiske lidelser, som efter efterforskerens mening vil forstyrre forsøgsadfærden eller deltagerens sikkerhed. En indledende psykiatrisk vurdering vil blive foretaget af den behandlende læge. Da det kan være vanskeligt at foretage en korrekt psykologisk vurdering på diagnosetidspunktet, er der planlagt et besøg hos en psykolog for patienter, der indgår i undersøgelsen, til en anden evaluering. Dette vil blive planlagt inden for den første måned efter diagnosen. I samråd med psykologen planlægges yderligere prøvetagning eller patienten udelukkes fra yderligere prøvetagning.
• Tidligere deltagelse i et forsøg, der evaluerer et immunmodulerende middel

• Unormale laboratorietestresultater ved screening:

  1. Bekræftet hæmoglobin <11g/dl for kvinder og <12 g/dl for mænd
  2. Bekræftet blodpladetal < 100 000/µl
  3. Bekræftet neutrofiltal <1000/μl
  4. Bekræftet AST og/eller ALAT > 10x ULN
• Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
• Akut eller alvorlig sygdom, efter undersøgelsesstedets vurdering, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for 60 dage før indrejse
• Kendt inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)

B. Sunde frivillige

B.1. Inklusionskriterier:

• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
• Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
• Mulighed for at deltage i den komplette prøveudtagningsplan, som beskrevet nedenfor
• Evne og vilje til at få blod-, afførings- og tyktarmsprøver indsamlet og opbevaret i 20 år og brugt til forskellige forskningsformål

B.2. Ekskluderingskriterier:

• HIV-infektion
• Bevis for aktiv HBV-infektion (hepatitis B overfladeantigenpositiv eller HBV viral load positiv i fortiden og ingen tegn på efterfølgende serokonversion (=HBV-antigen eller virusbelastning negativt og positivt HBV-overfladeantistof))
• Bevis for aktiv HCV-infektion: HCV-antistofpositivt resultat inden for 60 dage før studiestart med positiv HCV-virusbelastning eller, hvis HCV-antistofresultatet er negativt, et positivt HCV RNA-resultat inden for 60 dage før studiestart
• Aktuel eller kendt historie med kardiomyopati eller signifikant iskæmisk eller cerebrovaskulær sygdom
• Aktuel eller kendt historie med kræft
• Graviditet eller amning
• Eventuelle tilstande, herunder allerede eksisterende psykiatriske og psykologiske lidelser, som efter efterforskerens mening vil forstyrre forsøgsadfærden eller deltagerens sikkerhed
• Tidligere deltagelse i et forsøg, der evaluerer et immunmodulerende middel

• Unormale laboratorietestresultater ved screening:

  1. Bekræftet hæmoglobin <11g/dl for kvinder og <12 g/dl for mænd
  2. Bekræftet blodpladetal < 100 000/µl
  3. Bekræftet neutrofiltal <1000/μl
  4. Bekræftet ASAT og/eller ALAT > 10xULN
• Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
• Akut eller alvorlig sygdom, efter undersøgelsesstedets vurdering, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for 60 dage før indrejse
• Kendt inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)