- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04653610
Sekventiel analyse før og efter behandlingsinitiering for at afdække rollen af naturligt forekommende ekstracellulære vesikler i HIV-infektion (Saturne-HIV)
6. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent
Denne undersøgelse har til formål at evaluere de ekstracellulære vesiklers rolle i HIV-infektion ved at bestemme ekspressionsprofilen og indholdet af EV'er før og efter behandlingsstart hos HIV-inficerede patienter gennem omfattende blod- og vævsprøver (leukaferese, afføringsprøver og kolonbiopsier) .
En engangsprøve (blod, afføring, tyktarmsbiopsier) vil også blive udført hos HIV-seronegative raske frivillige for at bekræfte, at resultater fundet hos HIV-inficerede patienter er relateret til sygdommen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
105
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Linos Vandekerckhove, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +3293323398
- E-mail: linos.vandekerckhove@ugent.be
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Linos Vandekerckhove, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +3293323398
- E-mail: linos.vandekerckhove@ugent.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vores mål er at indskrive minimum 32 og maksimalt 50 ubehandlede HIV-smittede patienter.
Vi tilstræber at inkludere minimum 16 patienter med et CD4 T-celletal lavere end 350 celler/µl og minimum 16 patienter med et CD4 T-celletal højere end 350 celler/µl.
Desuden sigter vi mod at inkludere 16 HIV-seronegative raske donorer for at bekræfte, at resultaterne fundet hos HIV-patienter er relateret til sygdommen.
Beskrivelse
A. HIV-smittede individer
A.1. Inklusionskriterier:
- Dokumenteret ubehandlet HIV-1-infektion defineret som følger: HIV-1-specifikt antistof+(western blot); p31+ (ELISA)
- CD4 T-celleantal vil blive bestemt standardbehandling (SOC). Mindst 16 patienter vil blive inkluderet med et CD4 T-celletal lavere end 350 celler/µl og minimum 16 patienter med et CD4 T-celletal højere end 350 celler/µl
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
- Evne til at deltage i den komplette tidsplan for vurderinger og patientbesøg som beskrevet i nedenstående tidsplan
- Evne og vilje til at få blod-, afførings- og tyktarmsprøver indsamlet og opbevaret i 20 år efter afsluttet undersøgelse og brugt til forskellige forskningsformål
A.2. Ekskluderingskriterier:
- Nylig HIV-infektion, tidlig diagnose
- Tidligere eller nuværende historie med opportunistisk infektion (AIDS definerende hændelser som defineret i kategori C i CDC kliniske klassifikation), bestående af kronisk HIV-1 infektion
- Bevis for aktiv HBV-infektion (hepatitis B overfladeantigenpositiv eller HBV viral load positiv i fortiden og ingen tegn på efterfølgende serokonversion (=HBV-antigen eller virusbelastning negativt og positivt HBV-overfladeantistof))
- Bevis for aktiv HCV-infektion: HCV-antistofpositivt resultat inden for 60 dage før studiestart med positiv HCV-virusbelastning eller, hvis HCV-antistofresultatet er negativt, et positivt HCV RNA-resultat inden for 60 dage før studiestart
- Aktuel eller kendt historie med kardiomyopati eller signifikant iskæmisk eller cerebrovaskulær sygdom
- Aktuel eller kendt historie med kræft
- Graviditet eller amning
- Eventuelle tilstande, herunder allerede eksisterende psykiatriske og psykologiske lidelser, som efter efterforskerens mening vil forstyrre forsøgsadfærden eller deltagerens sikkerhed. En indledende psykiatrisk vurdering vil blive foretaget af den behandlende læge. Da det kan være vanskeligt at foretage en korrekt psykologisk vurdering på diagnosetidspunktet, er der planlagt et besøg hos en psykolog for patienter, der indgår i undersøgelsen, til en anden evaluering. Dette vil blive planlagt inden for den første måned efter diagnosen. I samråd med psykologen planlægges yderligere prøvetagning eller patienten udelukkes fra yderligere prøvetagning.
- Tidligere deltagelse i et forsøg, der evaluerer et immunmodulerende middel
Unormale laboratorietestresultater ved screening:
- Bekræftet hæmoglobin <11g/dl for kvinder og <12 g/dl for mænd
- Bekræftet blodpladetal < 100 000/µl
- Bekræftet neutrofiltal <1000/μl
- Bekræftet AST og/eller ALAT > 10x ULN
- Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
- Akut eller alvorlig sygdom, efter undersøgelsesstedets vurdering, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for 60 dage før indrejse
- Kendt inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
B. Sunde frivillige
B.1. Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
- Mulighed for at deltage i den komplette prøveudtagningsplan, som beskrevet nedenfor
- Evne og vilje til at få blod-, afførings- og tyktarmsprøver indsamlet og opbevaret i 20 år og brugt til forskellige forskningsformål
B.2. Ekskluderingskriterier:
- HIV-infektion
- Bevis for aktiv HBV-infektion (hepatitis B overfladeantigenpositiv eller HBV viral load positiv i fortiden og ingen tegn på efterfølgende serokonversion (=HBV-antigen eller virusbelastning negativt og positivt HBV-overfladeantistof))
- Bevis for aktiv HCV-infektion: HCV-antistofpositivt resultat inden for 60 dage før studiestart med positiv HCV-virusbelastning eller, hvis HCV-antistofresultatet er negativt, et positivt HCV RNA-resultat inden for 60 dage før studiestart
- Aktuel eller kendt historie med kardiomyopati eller signifikant iskæmisk eller cerebrovaskulær sygdom
- Aktuel eller kendt historie med kræft
- Graviditet eller amning
- Eventuelle tilstande, herunder allerede eksisterende psykiatriske og psykologiske lidelser, som efter efterforskerens mening vil forstyrre forsøgsadfærden eller deltagerens sikkerhed
- Tidligere deltagelse i et forsøg, der evaluerer et immunmodulerende middel
Unormale laboratorietestresultater ved screening:
- Bekræftet hæmoglobin <11g/dl for kvinder og <12 g/dl for mænd
- Bekræftet blodpladetal < 100 000/µl
- Bekræftet neutrofiltal <1000/μl
- Bekræftet ASAT og/eller ALAT > 10xULN
- Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
- Akut eller alvorlig sygdom, efter undersøgelsesstedets vurdering, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for 60 dage før indrejse
- Kendt inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
HIV-smittede personer
|
HIV-seronegative raske frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekstracellulære vesikler analyse-NTA
Tidsramme: 6 år
|
Ekstracellulære vesikler (EV) vil blive isoleret gennem en kombination af størrelsesudelukkelseskromatografi (SEC) og Optiprep-densitetsgradient (ODG).
Nanopartikelsporingsanalyse (NTA) vil blive udført for at opnå koncentrationen og størrelsesfordelingen af elbiler i prøverne.
|
6 år
|
Ekstracellulære vesikler analyse-mikroskopi
Tidsramme: 6 år
|
De isolerede elbiler vil blive yderligere visualiseret ved (elektron)mikroskopi.
|
6 år
|
Ekstracellulære vesikler analyse-western blot
Tidsramme: 6 år
|
De isolerede elbiler vil blive yderligere karakteriseret gennem western blot.
|
6 år
|
Ekstracellulære vesikler analyse-PCR
Tidsramme: 6 år
|
De isolerede elbiler vil blive yderligere karakteriseret gennem PCR.
|
6 år
|
Ekstracellulære vesikler analyse-proteomik
Tidsramme: 6 år
|
De isolerede elbiler vil blive yderligere karakteriseret gennem proteomisk analyse.
|
6 år
|
Ekstracellulære vesikler analyse-RNA-sekventering
Tidsramme: 6 år
|
De isolerede EV'er vil blive yderligere karakteriseret gennem RNA-sekventering.
|
6 år
|
Ekstracellulære vesikler analyse-reporter assays
Tidsramme: 6 år
|
Reporter-assays vil blive udført for at kvantitativt måle bakterielt EV-associeret lipopolysaccharid (LPS).
|
6 år
|
Kvantificering af HIV DNA og RNA
Tidsramme: 6 år
|
Digital PCR
|
6 år
|
Immunologisk analyse-FACS
Tidsramme: 6 år
|
Immunfænotypning ved flowcytometriske assays vil blive udført af forskellige celler for at vurdere fænotypen af medfødte immunceller ved hjælp af FACS-analyse.
|
6 år
|
Immunologisk analyse-ELISA
Tidsramme: 6 år
|
Immunfænotypning ved flowcytometriske assays vil blive udført af forskellige celler for at vurdere fænotypen af medfødte immunceller ved hjælp af ELISA.
|
6 år
|
Genekspressionsanalyse/transkriptomik
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Mikrobiom overvågning
Tidsramme: 6 år
|
Tarmmikrobiom vil blive analyseret i afførings- og tyktarmsbiopsier ved hjælp af næste generations sekventering (NGS) af rRNA-genamplikoner for at identificere bakterier på slægts-/artsniveau
|
6 år
|
Virologisk analyse-FLIPS
Tidsramme: 6 år
|
HIV vil blive karakteriseret ved fuld længde individuel proviral sekventering (FLIPS).
|
6 år
|
Virologisk analyse-integrationssted
Tidsramme: 6 år
|
HIV vil blive karakteriseret ved integrationsstedsanalyse.
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linos Vandekerckhove, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2020
Først opslået (Faktiske)
4. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-08408
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater