Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffusionsvægtet MR til diagnosticering af multifokal, multicentrisk brystkræft

26. maj 2024 opdateret af: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Påvisning af multifokal, multicentrisk brystkræft hos patienter med brystkræft påvirker kirurgisk beslutning. Histologisk beviste yderligere kræftfoci er blevet rapporteret at blive påvist i 21,0 % til 63,0 % af de berørte bryster hos kvinder, der menes at have lokaliseret kræft baseret på klinisk vurdering og mammografi. Dynamisk kontrastforstærket (DCE) MRI anvendes ofte i den præoperative lokale stadieinddeling af brystkræft på grund af dens høje følsomhed og identificerer yderligere foci, som ellers ville være forblevet uopdaget ved klinisk vurdering og konventionel billeddannelse (mammografi og ultralyd). DCE MRI er dog begrænset i brug på grund af dens lave specificitet med høj falsk positiv rate, hvilket forårsager unødvendig og ukorrekt konvertering til mere omfattende kirurgi. Diffusionsvægtet MR (DWI) er en hurtig, funktionel MR-teknik, der måler bevægelsen af ​​vandmolekyler for at skabe vævskontrast uden behov for kontrastinjektion. Brystmaligniteter udviser hindret diffusion og virker hyperintense på DWI med lave tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) værdier sammenlignet med normalt omgivende væv eller godartede tumorer. Flere undersøgelser, inklusive et prospektivt multicenterforsøg, viste, at DWI kan reducere unødvendige godartede biopsier af mistænkelige mammografiske eller DCE MRI-detekterede læsioner, og DWI betragtes nu som en vigtig del af multiparametriske bryst-MR-protokoller. Der er dog lidt kendt om DWI's rolle som et supplement til DCE MRI i den lokale iscenesættelse af kvinder med brystkræft. Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om DWI forbedrer præoperativ DCE MRI i evalueringen af ​​yderligere læsioner hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: at sammenligne den diagnostiske ydeevne af DCE MRI vs kombination af DWI og DCE MRI til påvisning af multifokal, multicentrisk brystkræft hos patienter, der planlægger en brystkonserveringskirurgi

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er et multicenter, intraindividuelt sammenlignende kohortestudie.
  • I alt 580 kvinder med nydiagnosticeret brystkræft vil blive indskrevet i denne undersøgelse.
  • Hver kvalificeret kvinde med nyligt diagnosticeret invasiv brystkræft vil gennemgå DCE MR og DWI ved en 3T MR-scanner.
  • Kontrastforstærket MR og DWI vil blive fortolket uafhængigt i henhold til Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) og sandsynligheden for malignitet (Scoreområde, 0%-100%) af uddannede radiologer.
  • Multifokal brystkræft er defineret som tilstedeværelse af mere end 2 separate (≥1,0 cm) foci af brystkræft i samme kvadrant eller inden for 5 cm fra den primære læsion.
  • Multicentrisk cancer er defineret som to eller flere synkrone ipsilaterale neoplasmer placeret i forskellige kvadranter eller mere end 5 cm fra den primære læsion.
  • BI-RADS endelige vurderingsscore på 4 eller 5 anses for at være positive.
  • Patologi ved kerne- eller kirurgisk biopsi og 2 års opfølgning er referencestandarden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
580

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Woo Kyung Moon, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82220722584
  • E-mail: moonwk@snu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede brystkræftpatienter, der planlægger en brystkonserveringsoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 25 år på indskrivningstidspunktet
  • Kvinder gennemgik digital mammografi og helbryst UL før MR
  • Kvinder med billedstyret biopsi resultat af invasiv brystkræft
  • Kvinder, der planlægger en brystbevaringsoperation
  • Kvinder, der skal gennemgå præoperativ bryst-MR

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under 25 år på indskrivningstidspunktet
  2. Kvinder med billedstyret biopsiresultat af duktalt carcinom in situ eller tilbagevendende brystkræft
  3. Kvinder, der gennemgik lumpektomi før MR
  4. Kvinder, der får neoadjuverende kemoterapi eller gennemgår kemoterapi på grund af anden malignitet
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Kvinder med kontraindikation for bryst-MR (klaustrofobi, nyreinsufficiens GFR <60mL/min/1,73m2, metallisk fremmedlegeme, historie med alvorlige bivirkninger på grund af MR-kontrastmiddel, som ikke kan tåle 40 minutters scanningstid osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagerens funktionskarakteristik pr. læsion og brystniveau
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Areal under kurven (AUC)
2 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed pr. læsion og brystniveau
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Antal positive undersøgelser med vævsdiagnose af kræft inden for 2 år/Alle undersøgelser med vævsdiagnose af kræft inden for samme periode
2 år efter indskrivning
Specificitet pr. læsion og brystniveau
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Antal negative undersøgelser uden vævsdiagnose af kræft inden for 2 år/Alle undersøgelser uden vævsdiagnose af kræft inden for samme periode
2 år efter indskrivning
Positiv prædiktiv værdi pr. læsion og brystniveau
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Sand positiv/Sand positiv + Falsk positiv
2 år efter indskrivning
Karakteristika for påviste kræftformer
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Tumorstørrelse, type, grad, molekylær subtype og lymfeknudemetastase
2 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hosptial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007-206-1145

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger